Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraneurale facilitatie als behandeling voor carpaal tunnelsyndroom

6 september 2019 bijgewerkt door: Bryan Tsao, Loma Linda University
Onze hypothese is dat een standaard INF-kuur kan resulteren in een significante verbetering van CTS zoals gemeten door klinische, elektrodiagnostische of ultrasone metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

INF is een nieuwe niet-invasieve therapie gebaseerd op het principe van herstel van de vasculaire functie op capillair niveau in de perifere zenuw. het is aangetoond dat zijn therapie de klinische functie verbetert bij patiënten met diabetisch-geassocieerde polyneuropathie, een model voor verschillende vormen van ischemische neuropathie. CTS is een veel voorkomende aandoening waarbij regionale compressie bij de pols resulteert in ischemische focale demyelinisatie van de distale medianuszenuw. Dit resulteert in sensorische disfunctie, pijn en uiteindelijk axonverlies en zwakte als de compressie voldoende ernstig en langdurig is. Standaardtherapie voor CTS omvat polsspalken, regionale lidocaïne-injecties, ergonomische aanpassingen, verschillende vormen van ergotherapie en uiteindelijk chirurgische vrijgave van het carpale tunnelligament. Deze zijn echter allemaal tijdelijk in hun effect of invasief. De diagnose van CTS is afhankelijk van klinische, elektrodiagnostische of NCS- en ultrasone methoden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten verwezen naar het LLUH Neurology Electrodiagnostic Laboratory met elektrodiagnostisch en klinisch bewijs van CTS (uni- of bilateraal)
  2. Leeftijden >18 en < 75 (ongeacht geslacht)
  3. Huidig ​​gebruik van spalken zolang de frequentie van de behandeling ongewijzigd blijft en het begin van het gebruik > 1 week duurt

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere carpaal tunnel release > 2 jaar geleden
  2. De aanwezigheid van een aandoening waardoor NCS geen accurate diagnose van CTS zou kunnen stellen (bijv. erfelijke polyneuropathie of verworven demyeliniserende polyneuropathie)
  3. Workman's Compensation gevallen
  4. Zwangerschap
  5. Conservatieve of chirurgische / injectietherapie ondergaan (fysiotherapie of ergotherapie, injecties)
  6. Klinisch stille CTS ondanks positieve elektrodiagnostische resultaten
  7. Voldoende ernstige klinische symptomen die een agressievere therapie rechtvaardigen, d.w.z. carpale injecties of release
  8. Elke verwarrende medische aandoening die volgens de onderzoeker de deelname of resultaten van de proefpersoon negatief kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Intraneurale faciliterende therapie
De intraneurale facilitatie-interventie is een nieuwe manuele fysiotherapiebenadering met anekdotisch bewijs bij neuropathische pijnsymptomen door de bloedstroom van een slagader door de voedingsvaten naar het epineurium van een begeleidende zenuw te sturen. Het belangrijkste concept van intraneurale facilitatie is het gebruik van twee handmatige ruimen. De eerste houding wordt facilitatiehouding genoemd en omvat het plaatsen van het contralaterale gewricht in een maximale losse positie die comfortabel is voor de patiënt. De hypothese met deze aanvankelijke fixatie is dat de zenuw een grotere uitslag zal hebben dan de bijbehorende slagader en dat de voedingsvaten die bij het gewricht zijn geclusterd, zullen worden uitgerekt. Dit stuk kan de opening op de kruising van de slagader en het overbruggende voedingsvat vergroten, waardoor consequent een vasculaire bias in de neurale epineuriale capillairen ontstaat. Theoretisch creëert dit een verhoogde epifasciculaire vasculaire druk die mogelijk afwezig is vanwege epineuriale ischemie.
Ander: Intraneurale facilitatie (INF)
INF is een nieuwe niet-invasieve therapie gebaseerd op het principe van herstel van de vasculaire functie op capillair niveau in de perifere zenuw.
SHAM_COMPARATOR: Schijntherapie

Wordt uitgevoerd door een andere therapeut dan de huidige INF. De patiënt zal worden gevraagd om de volgende combinatie van passieve bewegingsbereik (PROM) en actieve ROM-activiteiten uit te voeren om de bloedstroom in de aangedane arm te bevorderen. Elk bezoek duurt ongeveer 45 minuten, tweemaal per week gedurende 6 weken (totaal 12 sessies).

Als u meer dan 4 sessies mist, worden de resultaten van het onderwerp ongeldig.
Ander: Schijn INF
Wordt uitgevoerd door een andere therapeut dan de huidige INF. De patiënt zal worden gevraagd om de volgende combinatie van passieve bewegingsbereik (PROM) en actieve ROM-activiteiten uit te voeren om de bloedstroom in de aangedane arm te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Boston CTS Questionnaire symptoomernstschaal en functionele beoordeling.
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en één week na voltooiing van de INF-therapie
samengestelde meting van carpaletunnelsymptomologie (pijn en gevoelloosheid) en functionele beoordeling
verandering tussen baseline en één week na voltooiing van de INF-therapie
De Boston CTS Questionnaire symptoomernstschaal en functionele beoordeling.
Tijdsspanne: veranderen tussen week 1 en 3 maanden na voltooiing van de INF-therapie
samengestelde meting van carpaletunnelsymptomologie (pijn en gevoelloosheid) en functionele beoordeling
veranderen tussen week 1 en 3 maanden na voltooiing van de INF-therapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en één week na voltooiing van de INF-therapie
een ordinale gestandaardiseerde schaal die pijn beoordeelt van 0 (afwezig) tot 10 (grootste)
verandering tussen baseline en één week na voltooiing van de INF-therapie
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: veranderen tussen week 1 en 3 maanden na voltooiing van de INF-therapie
een ordinale gestandaardiseerde schaal die pijn beoordeelt van 0 (afwezig) tot 10 (grootste)
veranderen tussen week 1 en 3 maanden na voltooiing van de INF-therapie
Echografie
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en één week na voltooiing van de INF-therapie
Vermindering van de diameter van de medianuszenuw ter hoogte van de pols of van de distale onderarmverhouding
verandering tussen baseline en één week na voltooiing van de INF-therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Loma Linda University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bryan Tsao, MD, Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 5170247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Klinische onderzoeken op Intraneurale facilitatie (INF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen