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Facilitazione intraneurale come trattamento per la sindrome del tunnel carpale

6 settembre 2019 aggiornato da: Bryan Tsao, Loma Linda University
Ipotizziamo che un corso standard di INF possa comportare un miglioramento significativo della CTS misurato mediante misure cliniche, elettrodiagnostiche o ecografiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

INF è una nuova terapia non invasiva basata sul principio del ripristino della funzione vascolare a livello capillare nel nervo periferico. la sua terapia ha dimostrato di migliorare la funzione clinica nei pazienti con polineuropatia associata al diabete, un modello per varie forme di neuropatia ischemica. La CTS è una condizione comune in cui la compressione regionale al polso determina una demielinizzazione focale ischemica del nervo mediano distale. Ciò si traduce in disfunzione sensoriale, dolore e infine perdita e debolezza degli assoni se la compressione è sufficientemente grave e prolungata. La terapia standard per la CTS comprende stecche per il polso, iniezioni regionali di lidocaina, aggiustamenti ergonomici, varie forme di terapia occupazionale e infine il rilascio chirurgico del legamento del tunnel carpale. Tuttavia, tutti questi sono temporanei nel loro effetto o invasivi. La diagnosi di CTS si basa su metodi clinici, elettrodiagnostici o NCS e ad ultrasuoni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti indirizzati al Laboratorio di Elettrodiagnostica di Neurologia LLUH con evidenza elettrodiagnostica e clinica di CTS (uni- o bilaterale)
  2. Età >18 e <75 anni (indipendentemente dal sesso)
  3. Uso corrente di splint purché la frequenza del trattamento sia inalterata e l'inizio dell'uso sia di durata > 1 settimana

Criteri di esclusione:

  1. Precedente liberazione del tunnel carpale > 2 anni fa
  2. La presenza di qualsiasi condizione che impedirebbe alla NCS di diagnosticare con precisione la CTS (ad esempio, polineuropatia ereditaria o polineuropatia demielinizzante acquisita)
  3. Casi di risarcimento del lavoratore
  4. Gravidanza
  5. Sottoporsi a terapia conservativa o chirurgica/iniettiva (terapia fisica o occupazionale, iniezioni)
  6. CTS clinicamente silente a fronte di risultati elettrodiagnostici positivi
  7. Sintomi clinici sufficientemente gravi che giustificano una terapia più aggressiva, ad esempio iniezioni carpali o rilascio
  8. Qualsiasi condizione medica confondente che l'investigatore ritenga possa influire negativamente sulla partecipazione o sui risultati del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia di facilitazione intraneurale
L'intervento di facilitazione intraneurale è un nuovo approccio di terapia fisica manuale con prove aneddotiche nei sintomi del dolore neuropatico attraverso la polarizzazione del flusso sanguigno da un'arteria attraverso i vasi nutritivi nell'epinevrio di un nervo associato. Il concetto principale della facilitazione intraneurale è l'uso di due prese manuali. La prima presa è chiamata presa di facilitazione e include il mettere l'articolazione controlaterale in una posizione di massima libertà che sia comoda per il paziente. L'ipotesi con questa presa iniziale è che il nervo avrà una maggiore escursione dell'arteria di accompagnamento e i vasi nutritivi che sono raggruppati all'articolazione saranno allungati. Questo tratto può allargare l'apertura alla giunzione dell'arteria e colmare il vaso nutritivo, creando quindi costantemente una polarizzazione vascolare nei capillari epineurali neurali. Teoricamente, questo crea un aumento della pressione vascolare epifascicolare che può essere assente a causa dell'ischemia epineurale.
Altro: Facilitazione intraneurale (INF)
INF è una nuova terapia non invasiva basata sul principio del ripristino della funzione vascolare a livello capillare nel nervo periferico.
SHAM_COMPARATORE: Terapia fittizia

Verrà eseguito da un terapista diverso dall'attuale INF. Al paziente verrà chiesto di eseguire la seguente combinazione di attività di mobilità passiva (PROM) e ROM attiva per promuovere il flusso sanguigno nel braccio interessato. Ogni visita durerà circa 45 minuti, due volte a settimana per 6 settimane (totale 12 sessioni).

La mancanza di > 4 sessioni invaliderà i risultati del soggetto.
Altro: Falso INF
Verrà eseguito da un terapista diverso dall'attuale INF. Al paziente verrà chiesto di eseguire la seguente combinazione di attività di movimento passivo (PROM) e ROM attivo per promuovere il flusso sanguigno nel braccio interessato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di gravità dei sintomi del Boston CTS Questionnaire e la valutazione funzionale.
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e una settimana dopo il completamento della terapia INF
misurazione composita della sintomatologia del tunnel carpale (dolore e intorpidimento) e valutazione funzionale
cambiamento tra il basale e una settimana dopo il completamento della terapia INF
La scala di gravità dei sintomi del Boston CTS Questionnaire e la valutazione funzionale.
Lasso di tempo: cambiamento tra la settimana 1 e 3 mesi dopo il completamento della terapia INF
misurazione composita della sintomatologia del tunnel carpale (dolore e intorpidimento) e valutazione funzionale
cambiamento tra la settimana 1 e 3 mesi dopo il completamento della terapia INF

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e una settimana dopo il completamento della terapia INF
una scala ordinale standardizzata che classifica il dolore da 0 (assente) a 10 (massimo)
cambiamento tra il basale e una settimana dopo il completamento della terapia INF
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: cambiamento tra la settimana 1 e 3 mesi dopo il completamento della terapia INF
una scala ordinale standardizzata che classifica il dolore da 0 (assente) a 10 (massimo)
cambiamento tra la settimana 1 e 3 mesi dopo il completamento della terapia INF
Ultrasuoni
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e una settimana dopo il completamento della terapia INF
Riduzione del diametro del nervo mediano al polso o del rapporto distale dell'avambraccio
cambiamento tra il basale e una settimana dopo il completamento della terapia INF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bryan Tsao, MD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5170247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Facilitazione intraneurale (INF)

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