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수근관 증후군 치료를 위한 신경내 촉진

2019년 9월 6일 업데이트: Bryan Tsao, Loma Linda University
우리는 INF의 표준 과정이 임상, 전기 진단 또는 초음파 측정으로 측정할 때 CTS의 상당한 개선을 가져올 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

INF는 말초 신경의 모세혈관 수준에서 혈관 기능을 회복시키는 원리에 기반한 새로운 비침습적 치료법입니다. 그의 치료법은 다양한 형태의 허혈성 신경병증의 모델인 당뇨병 관련 다발신경병증 환자의 임상 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. CTS는 손목 부위의 국소 압박으로 인해 원위 정중 신경의 허혈성 국소 탈수초가 발생하는 일반적인 상태입니다. 이로 인해 압박이 충분히 심하고 오래 지속되면 감각 기능 장애, 통증, 결국 축삭 손실 및 약화가 발생합니다. CTS에 대한 표준 요법에는 손목 부목, 국소 리도카인 주사, 인체 공학적 조정, 다양한 형태의 작업 요법 및 궁극적으로 수근관 인대의 외과적 이완이 포함됩니다. 그러나 이들 모두는 효과가 일시적이거나 침습적입니다. CTS의 진단은 임상, 전기 진단 또는 NCS 및 초음파 방법에 의존합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CTS의 전기진단 및 임상적 증거(단측 또는 양측)로 LLUH 신경과 전기진단 검사실로 의뢰된 환자
  2. 18세 이상 75세 미만(성별 불문)
  3. 치료 빈도가 변경되지 않고 사용 시작이 > 1주 지속되는 한 부목의 현재 사용

제외 기준:

  1. 이전 수근관 이완 > 2년 전
  2. NCS가 CTS를 정확하게 진단하지 못하게 하는 조건의 존재(예: 유전성 다발신경병증 또는 후천성 탈수초성 다발신경병증)
  3. 근로자 보상 사례
  4. 임신
  5. 보존적 또는 수술/주사 요법(물리 또는 작업 요법, 주사)을 받고 있는 경우
  6. 긍정적인 전기 진단 결과에도 불구하고 임상적으로 침묵하는 CTS
  7. 보다 공격적인 치료, 즉 손목 주사 또는 이완이 필요한 충분히 심각한 임상 증상
  8. 피험자 참여 또는 결과에 악영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 혼란스러운 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 신경내 촉진 요법
신경내 촉진 중재는 동맥에서 영양 혈관을 통해 동반 신경의 신경외막으로 편향된 혈류를 통해 신경병성 통증 증상의 일화적 증거가 있는 새로운 수동 물리 치료 접근법입니다. 신경내 촉진의 주요 개념은 두 개의 수동 홀드를 사용하는 것입니다. 첫 번째 보류는 촉진 보류라고 하며 반대쪽 관절을 환자에게 편안한 최대 느슨한 팩 위치에 두는 것을 포함합니다. 이 초기 홀드에 대한 가설은 신경이 수반되는 동맥과 관절에 밀집된 영양 혈관보다 더 큰 운동을 할 것이라는 것입니다. 이 스트레칭은 동맥과 영양분 혈관의 교차점에서 개구부를 확대할 수 있으므로 지속적으로 신경외막 모세혈관으로 혈관 바이어스를 생성합니다. 이론적으로 이것은 epineurial ischemia로 인해 없을 수 있는 epifascicular vascular pressure를 증가시킵니다.
다른: 신경내 촉진(INF)
INF는 말초 신경의 모세혈관 수준에서 혈관 기능을 회복시키는 원리에 기반한 새로운 비침습적 치료법입니다.
SHAM_COMPARATOR: 가짜 치료

실제 INF와 다른 치료사가 수행합니다. 환자는 영향을 받은 팔의 혈류를 촉진하기 위해 수동 운동 범위(PROM)와 능동 ROM 활동의 다음과 같은 조합을 수행하도록 요청받을 것입니다. 각 방문은 6주 동안 일주일에 두 번 약 45분 동안 지속됩니다(총 12 세션).

Missing > 4 세션은 주제 결과를 무효화합니다.
다른: 가짜 INF
실제 INF와 다른 치료사가 수행합니다. 환자는 영향을 받은 팔의 혈류를 촉진하기 위해 수동 운동 범위(PROM)와 능동 ROM 활동의 다음 조합을 수행하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보스턴 CTS 설문지 증상 심각도 척도 및 기능 평가.
기간: 베이스라인과 INF 치료 완료 후 1주일 사이의 변화
수근관 증상(통증 및 무감각) 및 기능 평가의 복합 측정
베이스라인과 INF 치료 완료 후 1주일 사이의 변화
보스턴 CTS 설문지 증상 심각도 척도 및 기능 평가.
기간: INF 치료 완료 후 1주에서 3개월 사이의 변화
수근관 증상(통증 및 무감각) 및 기능 평가의 복합 측정
INF 치료 완료 후 1주에서 3개월 사이의 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 베이스라인과 INF 치료 완료 후 1주일 사이의 변화
0(없음)에서 10(가장 큼)까지 통증을 등급화하는 서수 표준화 척도
베이스라인과 INF 치료 완료 후 1주일 사이의 변화
비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: INF 치료 완료 후 1주에서 3개월 사이의 변화
0(없음)에서 10(가장 큼)까지 통증을 등급화하는 서수 표준화 척도
INF 치료 완료 후 1주에서 3개월 사이의 변화
초음파
기간: 베이스라인과 INF 치료 완료 후 1주일 사이의 변화
손목 또는 원위 팔뚝 비율에서 정중 신경의 직경 감소
베이스라인과 INF 치료 완료 후 1주일 사이의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Loma Linda University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bryan Tsao, MD, Loma Linda University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 5170247

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

식이 보충제

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