Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraneural facilitering som behandling för karpaltunnelsyndrom

6 september 2019 uppdaterad av: Bryan Tsao, Loma Linda University
Vi antar att en standardkur av INF kan resultera i signifikant förbättring av CTS mätt med kliniska, elektrodiagnostiska eller ultraljudsmått.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

INF är en ny icke-invasiv terapi baserad på principen att återställa vaskulär funktion på kapillärnivå i perifer nerv. hans terapi har visat sig förbättra den kliniska funktionen hos patienter med diabetikerassocierad polyneuropati, en modell för olika former av ischemisk neuropati. CTS är ett vanligt tillstånd där regional kompression vid handleden resulterar i ischemisk fokal demyelinisering av den distala medianusnerven. Detta resulterar i sensorisk dysfunktion, smärta och så småningom axonförlust och svaghet om kompressionen är tillräckligt allvarlig och långvarig. Standardterapi för CTS inkluderar handledsskenor, regionala lidokaininjektioner, ergonomiska justeringar, olika former av arbetsterapi och slutligen kirurgisk frisättning av karpaltunnelligamentet. Men alla dessa är antingen tillfälliga i sin effekt eller invasiva. Diagnosen av CTS bygger på kliniska, elektrodiagnostiska eller NCS, och ultraljudsmetoder.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som remitteras till LLUH Neurology Electrodiagnostic Laboratory med elektrodiagnostiska och kliniska bevis på CTS (ensidig eller bilateral)
  2. Åldrar >18 och < 75 (oavsett kön)
  3. Nuvarande användning av skenor så länge behandlingsfrekvensen är oförändrad och påbörjad användning är > 1 vecka lång

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare frisättning av karpaltunnel för > 2 år sedan
  2. Förekomsten av något tillstånd som skulle hindra NCS från att korrekt diagnostisera CTS (t.ex. ärftlig polyneuropati eller förvärvad demyeliniserande polyneuropati)
  3. Arbetsskadeersättningsärenden
  4. Graviditet
  5. Genomgår konservativ eller kirurgisk/injektionsterapi (fysikalisk eller arbetsterapi, injektioner)
  6. Kliniskt tyst CTS inför positiva elektrodiagnostiska resultat
  7. Tillräckligt allvarliga kliniska symtom som motiverar mer aggressiv terapi, t.ex. karpalinjektioner eller frisättning
  8. Varje förvirrande medicinskt tillstånd som utredaren anser kan påverka försökspersonens deltagande eller resultat negativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Intraneural underlättande terapi
Den intraneurala faciliteringsinterventionen är en ny manuell fysioterapimetod med anekdotiska bevis för neuropatiska smärtsymtom genom att förspänna blodflödet från en artär genom näringskärlen in i epineurium hos en åtföljande nerv. Huvudkonceptet för intraneural facilitering är användningen av två manuella håll. Det första hållet kallas facilitation hold och inkluderar att sätta den kontralaterala leden i en maximal lös packningsposition som är bekväm för patienten. Hypotesen med denna initiala hållning är att nerven kommer att ha större exkursion den medföljande artären och näringskärlen som är samlade i leden kommer att sträckas. Denna sträckning kan förstora öppningen vid korsningen av artären och överbryggande näringskärl, vilket därför konsekvent skapar en vaskulär bias in i de neurala epineurala kapillärerna. Teoretiskt skapar detta ökat epifascikulärt kärltryck som kan vara frånvarande på grund av epineuriell ischemi.
Övrig: Intraneural facilitering (INF)
INF är en ny icke-invasiv terapi baserad på principen att återställa vaskulär funktion på kapillärnivå i perifer nerv.
SHAM_COMPARATOR: Sham terapi

Kommer att utföras av en annan terapeut än faktisk INF. Patienten kommer att bli ombedd att göra följande kombination av passiv rörelseomfång (PROM) och aktiv ROM-aktiviteter för att främja blodflödet i den drabbade armen. Varje besök kommer att pågå i cirka 45 minuter, två gånger i veckan i 6 veckor (totalt 12 sessioner).

Saknade > 4 sessioner kommer att ogiltigförklara ämnesresultat.
Övrig: Sham INF
Kommer att utföras av en annan terapeut än faktisk INF. Patienten kommer att bli ombedd att utföra följande kombination av passiv rörelseomfång (PROM) och aktiv ROM-aktiviteter för att främja blodflödet i den drabbade armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boston CTS Questionnaire symtomskala och funktionsbedömning.
Tidsram: förändring mellan baslinjen och en vecka efter avslutad INF-behandling
sammansatt mätning av karpaltunnelsymptom (smärta och domningar) och funktionsbedömning
förändring mellan baslinjen och en vecka efter avslutad INF-behandling
Boston CTS Questionnaire symtomskala och funktionsbedömning.
Tidsram: ändras mellan vecka 1 och 3 månader efter avslutad INF-behandling
sammansatt mätning av karpaltunnelsymptom (smärta och domningar) och funktionsbedömning
ändras mellan vecka 1 och 3 månader efter avslutad INF-behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: förändring mellan baslinjen och en vecka efter avslutad INF-behandling
en ordinal standardiserad skala som graderar smärta från 0 (frånvarande) till 10 (störst)
förändring mellan baslinjen och en vecka efter avslutad INF-behandling
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: ändras mellan vecka 1 och 3 månader efter avslutad INF-behandling
en ordinal standardiserad skala som graderar smärta från 0 (frånvarande) till 10 (störst)
ändras mellan vecka 1 och 3 månader efter avslutad INF-behandling
Ultraljud
Tidsram: förändring mellan baslinjen och en vecka efter avslutad INF-behandling
Minskning i diameter av medianusnerven vid handleden eller i det distala underarmsförhållandet
förändring mellan baslinjen och en vecka efter avslutad INF-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Loma Linda University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Bryan Tsao, MD, Loma Linda University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 5170247

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar