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Intraneural Facilitation als Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

6. September 2019 aktualisiert von: Bryan Tsao, Loma Linda University
Wir gehen davon aus, dass ein Standardverlauf von INF zu einer signifikanten Verbesserung des CTS führen kann, gemessen durch klinische, elektrodiagnostische oder Ultraschallmaßnahmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

INF ist eine neuartige nicht-invasive Therapie, die auf dem Prinzip der Wiederherstellung der Gefäßfunktion auf Kapillarebene im peripheren Nerv basiert. seine Therapie verbessert nachweislich die klinische Funktion bei Patienten mit diabetischer Polyneuropathie, einem Modell für verschiedene Formen der ischämischen Neuropathie. CTS ist eine häufige Erkrankung, bei der eine regionale Kompression am Handgelenk zu einer ischämischen fokalen Demyelinisierung des distalen N. medianus führt. Dies führt zu sensorischer Dysfunktion, Schmerzen und schließlich zu Axonverlust und -schwäche, wenn die Kompression ausreichend stark und langanhaltend ist. Die Standardtherapie des CTS umfasst Handgelenksschienen, regionale Lidocain-Injektionen, ergonomische Anpassungen, verschiedene Formen der Beschäftigungstherapie und schließlich die operative Entfernung des Karpaltunnelbandes. All dies ist jedoch entweder in seiner Wirkung vorübergehend oder invasiv. Die Diagnose von CTS stützt sich auf klinische, elektrodiagnostische oder NCS- und Ultraschallmethoden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die an das elektrodiagnostische Labor für Neurologie des LLUH mit elektrodiagnostischem und klinischem Nachweis von CTS (uni- oder bilateral) überwiesen wurden
  2. Alter >18 und < 75 (unabhängig vom Geschlecht)
  3. Aktuelle Verwendung von Schienen, solange die Häufigkeit der Behandlung unverändert bleibt und der Beginn der Anwendung > 1 Woche dauert

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Karpaltunnelentfernung vor > 2 Jahren
  2. Das Vorhandensein einer Erkrankung, die NCS daran hindern würde, CTS genau zu diagnostizieren (z. B. erbliche Polyneuropathie oder erworbene demyelinisierende Polyneuropathie)
  3. Schadenersatzfälle des Arbeiters
  4. Schwangerschaft
  5. Konservative oder operative Therapie/Injektionstherapie (Physio- oder Ergotherapie, Spritzen)
  6. Klinisch stummes CTS angesichts positiver elektrodiagnostischer Ergebnisse
  7. Ausreichend schwere klinische Symptome, die eine aggressivere Therapie rechtfertigen, d. h. Karpalinjektionen oder Freisetzung
  8. Jeder verwirrende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme oder die Ergebnisse des Probanden beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intraneurale Fazilitationstherapie
Die intraneurale Fazilitationsintervention ist ein neuartiger manueller physikalischer Therapieansatz mit anekdotischer Evidenz bei neuropathischen Schmerzsymptomen durch Beeinflussung des Blutflusses von einer Arterie durch die Nährstoffgefäße in das Epineurium eines begleitenden Nervs. Das Hauptkonzept der intraneuralen Fazilitation ist die Verwendung von zwei manuellen Griffen. Der erste Halt wird Facilitation Hold genannt und umfasst das Bringen des kontralateralen Gelenks in eine maximal lockere Position, die für den Patienten angenehm ist. Die Hypothese bei diesem anfänglichen Halt ist, dass der Nerv die begleitende Arterie stärker auslenkt und die am Gelenk gebündelten Nährstoffgefäße gedehnt werden. Diese Dehnung kann die Öffnung an der Verbindungsstelle der Arterie vergrößern und das Nährstoffgefäß überbrücken, wodurch konsequent eine vaskuläre Vorspannung in die neuralen epineuralen Kapillaren erzeugt wird. Theoretisch erzeugt dies einen erhöhten epifaszikulären Gefäßdruck, der aufgrund einer epineurialen Ischämie fehlen kann.
Sonstiges: Intraneurale Fazilitation (INF)
INF ist eine neuartige nicht-invasive Therapie, die auf dem Prinzip der Wiederherstellung der Gefäßfunktion auf Kapillarebene im peripheren Nerv basiert.
SHAM_COMPARATOR: Scheintherapie

Wird von einem anderen Therapeuten als der eigentlichen INF durchgeführt. Der Patient wird gebeten, die folgende Kombination aus passiven Bewegungsumfang (PROM) und aktiven ROM-Aktivitäten durchzuführen, um den Blutfluss im betroffenen Arm zu fördern. Jeder Besuch dauert etwa 45 Minuten, zweimal pro Woche für 6 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen).

Das Fehlen von > 4 Sitzungen macht die Subjektergebnisse ungültig.
Sonstiges: Schein-INF
Wird von einem anderen Therapeuten als der eigentlichen INF durchgeführt. Der Patient wird gebeten, die folgende Kombination aus passiven Bewegungsbereichen (PROM) und aktiven ROM-Aktivitäten durchzuführen, um den Blutfluss im betroffenen Arm zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomschweregradskala und Funktionsbewertung des Boston CTS-Fragebogens.
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und eine Woche nach Abschluss der INF-Therapie
zusammengesetzte Messung der Karpaltunnelsymptomologie (Schmerz und Taubheit) und funktionelle Beurteilung
Veränderung zwischen Baseline und eine Woche nach Abschluss der INF-Therapie
Symptomschweregradskala und Funktionsbewertung des Boston CTS-Fragebogens.
Zeitfenster: Wechsel zwischen Woche 1 und 3 Monaten nach Abschluss der INF-Therapie
zusammengesetzte Messung der Karpaltunnelsymptomologie (Schmerz und Taubheit) und funktionelle Beurteilung
Wechsel zwischen Woche 1 und 3 Monaten nach Abschluss der INF-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und eine Woche nach Abschluss der INF-Therapie
eine ordinale standardisierte Schmerzskala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am stärksten)
Veränderung zwischen Baseline und eine Woche nach Abschluss der INF-Therapie
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Woche 1 und 3 Monaten nach Abschluss der INF-Therapie
eine ordinale standardisierte Schmerzskala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am stärksten)
Wechsel zwischen Woche 1 und 3 Monaten nach Abschluss der INF-Therapie
Ultraschall
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und eine Woche nach Abschluss der INF-Therapie
Verringerung des Durchmessers des N. medianus am Handgelenk oder im distalen Unterarmverhältnis
Veränderung zwischen Baseline und eine Woche nach Abschluss der INF-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loma Linda University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bryan Tsao, MD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5170247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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