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运动对老年人糖尿病风险认知的影响：一项可行性试点研究

2023年12月4日 更新者：Lindsay Nagamatsu、Western University, Canada

阻力训练对老年人糖尿病风险认知功能和大脑健康的影响：一项可行性试点研究

患有 2 型糖尿病的老年人认知能力下降，患痴呆症的风险更高。 因此，有患 2 型糖尿病风险的老年人（根据体重、血糖水平）认知能力下降的风险更高，此时进行干预可能会预防或延缓这种下降的发生。 一种有前途的生活方式干预措施已被证明可以改善其他人群的认知功能，那就是锻炼。 然而，在研究人员可以检查运动是否会改善这一高危人群的认知功能和大脑健康（结构和功能）之前，需要进行可行性试点研究以确定更大规模的试验是否可行。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究人员将进行为期六个月的随机对照试验 (RCT) 运动干预。 将 30 名有糖尿病风险的老年人（60-80 岁）随机分配到两组中的一组：1) 阻力训练，或 2) 平衡和音调训练（对照）。 所有参与者每周将参加三个一小时的锻炼课程。 每月一次，一名中立的评估员将访问课程，为参与者评估课程的质量。 评估将在基线、中点（三个月）和试验完成（六个月）进行，并将包括认知测试、健康问卷、身体测试和磁共振成像（MRI；评估结构和功能的大脑变化）。 在整个研究过程中，研究人员将检查数据以了解成功招募策略的趋势以及招募率和依从性，以为该人群的未来临床试验提供信息。 该研究中的研究助理 (n = 30) 将在他们的志愿者任期结束后完成一项匿名反馈调查，以协助改进未来参与者和志愿者的研究。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Lindsay S Nagamatsu, PhD
  • 电话号码：88284 519-661-2111
  • 邮箱：lnagamat@uwo.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • Community

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

60年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1) 居住在社区 2) 年龄在 60-80 岁之间 3) 有患糖尿病的“风险”，他们有以下情况之一：i) 血糖水平为 6.1-7 mmol/L，ii) BMI > 25，或 iii) CANRISK 糖尿病问卷得分 > 21 4) MMSE 得分 > 24/30 5) 劳顿和布罗迪日常生活独立活动 (IADL) 量表得分 > 6/8 6) 视力至少为20/40，带或不带矫正镜片 7) 说和理解流利的英语 8) 完成体育活动准备问卷 (PAR-Q) 9) 获得医生许可以开始监督锻炼计划

排除标准：

1) 有运动禁忌的当前健康状况 2) 在过去 6 个月内定期参加阻力或有氧训练 3) 被诊断患有神经退行性疾病（包括痴呆、阿尔茨海默病或帕金森病） 4) 经历过血管事件（例如，中风、心肌梗塞） 5) 已被诊断出患有精神疾病 6) 患有未经治疗的抑郁症 7) 目前正在接受激素替代治疗 8) 患有临床上显着的周围神经病变或严重的肌肉骨骼或关节疾病 9) 目前正在服用精神药物 10) 无法参加 MRI（有金属或电子植入物，或有幽闭恐惧症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：阻力训练
参与者将使用可编程重量机器和自由重量来针对主要肌肉群。 此外，他们还将完成迷你深蹲、迷你弓步和弓步走。 参与者将完成两组 6-8 次重复。 将使用 7RM 方法增加训练刺激 - 当以正确的形式完成 2 组 6-8 次重复并且没有不适时。 调查人员将记录每个班级的每个参与者完成的组数和每次练习的负重。
行为的：阻力训练
为期六个月的每周三次阻力训练将逐渐提高强度。 每次训练时间为 60 分钟（10 分钟热身、40 分钟训练和 10 分钟放松）。 课程将是小组课程，每组最多有五名参与者。
实验性的：平衡和音调训练（控制）
练习将包括伸展练习、运动范围练习、基本核心力量练习、平衡练习和放松技巧。 只有体重将被应用（即没有额外的负荷）。 该组控制混杂变量，例如前往培训中心接受的体育锻炼、社交互动以及因学习参与而发生的生活方式变化。
行为的：平衡和音调训练
为期六个月的每周三次伸展和放松练习。 每节课为 60 分钟。 课程将是小组课程，每组最多有五名参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
12 个月后招募的参与者人数
大体时间：12个月
12个月
试验完成时参加的运动课程数量（6 个月）
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过阿尔茨海默病评估量表 - Cog - Plus (ADAS-Cog-Plus) 测量的认知功能变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
基线、3 个月和 6 个月
通过 3T 和 7T 机器 MRI 扫描期间收集的高分辨率 T1 图像测量的海马体积变化。
大体时间：基线和 6 个月
基线和 6 个月
在 fMRI 扫描期间执行联想记忆任务期间测量的海马功能激活的变化
大体时间：基线和 6 个月
对于此任务，将要求参与者编码然后回忆项目（面部或地点）和相关项目（面部与地点匹配）
基线和 6 个月
通过联想记忆任务的表现衡量记忆力的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
基线、3 个月和 6 个月
通过 Stroop 测试测量的执行功能变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
基线、3 个月和 6 个月
通过六分钟步行测试测量的有氧适能变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
基线、3 个月和 6 个月
运动能力和平衡的变化，通过短体能电池测量
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
基线、3 个月和 6 个月
通过一次重复最大测试测量的肌肉力量变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
基线、3 个月和 6 个月
通过指尖葡萄糖测试测量血糖水平的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
基线、3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Western University, Canada

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Lindsay S Nagamatsu、Western University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年10月3日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年10月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年12月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 109379

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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