Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na funkcje poznawcze u osób starszych zagrożonych cukrzycą: pilotażowe studium wykonalności

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lindsay Nagamatsu, Western University, Canada

Wpływ treningu oporowego na funkcje poznawcze i zdrowie mózgu u osób starszych zagrożonych cukrzycą: pilotażowe studium wykonalności

Starsi dorośli z cukrzycą typu 2 doświadczają pogorszenia funkcji poznawczych i są bardziej narażeni na rozwój demencji. W związku z tym osoby starsze zagrożone rozwojem cukrzycy typu 2 (na podstawie masy ciała, poziomu glukozy) są bardziej narażone na pogorszenie funkcji poznawczych, a interwencja w tym momencie może zapobiec lub opóźnić wystąpienie takiego pogorszenia. Jedną z obiecujących interwencji związanych ze stylem życia, która, jak wykazano, poprawia funkcje poznawcze w innych populacjach, są ćwiczenia fizyczne. Jednak zanim badacze będą mogli zbadać, czy ćwiczenia poprawią funkcje poznawcze i zdrowie mózgu (strukturę i funkcję) w tej zagrożonej populacji, potrzebne jest pilotażowe badanie wykonalności, aby ustalić, czy próba na większą skalę byłaby opłacalna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą sześciomiesięczną interwencję w ramach randomizowanej próby kontrolnej (RCT). Trzydziestu starszych dorosłych (w wieku 60-80 lat) zagrożonych cukrzycą zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: 1) Trening oporowy lub 2) Trening równowagi i tonu (kontrola). Wszyscy uczestnicy wezmą udział w trzech jednogodzinnych zajęciach ruchowych tygodniowo. Raz w miesiącu na zajęcia przyjedzie neutralny asesor, który oceni jakość zajęć dla uczestników. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, w punkcie środkowym (trzy miesiące) i po zakończeniu badania (sześć miesięcy) i będą obejmować testy poznawcze, kwestionariusze zdrowotne, testy fizyczne i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI; w celu oceny strukturalnych i funkcjonalnych zmian w mózgu). W trakcie badania badacze będą analizować dane pod kątem trendów w skutecznych strategiach rekrutacji oraz wskaźników rekrutacji i przestrzegania zaleceń, aby uzyskać informacje na temat przyszłych badań klinicznych w tej populacji. Asystenci naukowi (n = 30) biorący udział w badaniu wypełnią anonimową ankietę zwrotną po zakończeniu okresu wolontariatu, aby pomóc w ulepszeniu badania dla przyszłych uczestników i wolontariuszy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lindsay S Nagamatsu, PhD
  • Numer telefonu: 88284 519-661-2111
  • E-mail: lnagamat@uwo.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Community

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) mieszkają w społeczności 2) są w wieku 60-80 lat 3) są „zagrożeni” cukrzycą, jeśli mają jeden z poniższych parametrów: i) poziom glukozy we krwi 6,1-7 mmol/l, ii) BMI > 25 lub iii) wynik > 21 w kwestionariuszu CANRISK dotyczącym cukrzycy 4) wynik > 24/30 w MMSE 5) wynik > 6/8 w skali IADL Lawtona i Brody'ego 6) ostrość wzroku co najmniej 20/40, z soczewkami korekcyjnymi lub bez 7) płynnie mówić i rozumieć język angielski 8) wypełnić kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) 9) uzyskać zgodę lekarza na rozpoczęcie nadzorowanego programu ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

1) cierpisz na stan chorobowy, z powodu którego ćwiczenia są przeciwwskazane 2) w ciągu ostatnich 6 miesięcy regularnie uczestniczyłeś w treningu oporowym lub aerobowym 3) zdiagnozowano u Ciebie chorobę neurodegeneracyjną (m.in. otępienie, chorobę Alzheimera lub Parkinsona) 4) doświadczyłeś incydent naczyniowy (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego) 5) zdiagnozowano u Ciebie chorobę psychiczną 6) masz nieleczoną depresję 7) obecnie stosujesz hormonalną terapię zastępczą 8) masz klinicznie istotną neuropatię obwodową lub ciężką chorobę układu mięśniowo-szkieletowego lub stawów 9) obecnie przyjmują leki psychotropowe 10) nie mogą uczestniczyć w badaniu MRI (mają metalowe lub elektroniczne implanty lub cierpią na klaustrofobię)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening oporowy
Uczestnicy będą używać programowalnych maszyn do ćwiczeń wraz z wolnymi ciężarami, aby celować w główne grupy mięśni. Ponadto wykonają mini-przysiady, mini-wykroki i spacery z wykrokami. Uczestnicy wykonują dwa zestawy po 6-8 powtórzeń. Bodziec treningowy zostanie zwiększony przy zastosowaniu metody 7RM - gdy 2 serie po 6-8 powtórzeń zostaną wykonane w odpowiedniej formie i bez dyskomfortu. Badacze będą rejestrować liczbę wykonanych serii i podniesiony ciężar dla każdego ćwiczenia dla każdego uczestnika na każdych zajęciach.
Behawioralne: Trening oporowy
Sześć miesięcy treningu oporowego trzy razy w tygodniu, którego intensywność będzie stopniowo wzrastać. Każda sesja treningowa będzie trwała 60 minut (10 minut rozgrzewki, 40 minut treningu i 10 minut wyciszenia). Zajęcia będą miały charakter grupowy, maksymalnie pięciu uczestników w każdym.
Eksperymentalny: Trening równowagi i tonu (kontrola)
Ćwiczenia będą obejmowały ćwiczenia rozciągające, zakres ćwiczeń ruchowych, podstawowe ćwiczenia wzmacniające, ćwiczenia równowagi i techniki relaksacyjne. Zastosowana zostanie tylko masa ciała (tj. bez dodatkowego obciążenia). Ta grupa kontroluje zakłócające zmienne, takie jak trening fizyczny otrzymany podczas podróży do ośrodków szkoleniowych, interakcje społeczne i zmiany stylu życia wtórne do udziału w badaniu.
Behawioralne: Trening równowagi i tonu
Sześć miesięcy ćwiczeń rozciągających i relaksacyjnych trzy razy w tygodniu. Każda sesja będzie trwała 60 minut. Zajęcia będą miały charakter grupowy, maksymalnie pięciu uczestników w każdym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników rekrutowanych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba zajęć ruchowych, w których uczestniczyli po zakończeniu badania (6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych mierzona Skalą Oceny Choroby Alzheimera - Cog - Plus (ADAS-Cog-Plus)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana objętości hipokampa mierzona za pomocą obrazów T1 o wysokiej rozdzielczości zebranych podczas skanowania MRI zarówno w maszynach 3T, jak i 7T.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana aktywacji funkcjonalnej hipokampa mierzona podczas wykonywania zadania pamięci asocjacyjnej podczas skanowania fMRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
W tym zadaniu uczestnicy zostaną poproszeni o zakodowanie, a następnie przywołanie elementów (twarzy lub miejsc) oraz elementów w połączeniu (twarze dopasowane do miejsc)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w pamięci mierzona wydajnością zadania związanego z pamięcią asocjacyjną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana funkcji wykonawczych mierzona testem Stroopa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wydolności tlenowej mierzona sześciominutowym testem marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana mobilności i równowagi mierzona za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana siły mięśniowej mierzona testem maksimum jednego powtórzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy we krwi mierzona za pomocą testu glukozy z nakłucia palca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Western University, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lindsay S Nagamatsu, Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 109379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Trening oporowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami