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糖尿病のリスクがある高齢者の認知に対する運動の効果：実現可能性パイロット研究

2023年12月4日 更新者：Lindsay Nagamatsu、Western University, Canada

糖尿病のリスクがある高齢者の認知機能と脳の健康に対するレジスタンストレーニングの効果：実現可能性パイロット研究

2型糖尿病の高齢者は認知機能が低下し、認知症を発症するリスクが高くなります。 その結果、2型糖尿病を発症するリスクのある高齢者（体重、血糖値に基づく）は、認知機能低下のリスクが高く、この時点で介入することで、そのような低下の開始を防止または遅らせることができます. 他の集団の認知機能を改善することが示されている有望なライフスタイル介入の 1 つは、運動です。 しかし、研究者が運動がこの危険にさらされている集団の認知機能と脳の健康（構造と機能）を改善するかどうかを調べる前に、より大規模な試験が実行可能かどうかを判断するための実現可能性のパイロット研究が必要です.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、6 か月間の無作為対照試験 (RCT) の運動介入を実施します。 糖尿病のリスクがある 30 人の高齢者 (60 ～ 80 歳) が、1) レジスタンス トレーニング、または 2) バランスおよびトーン トレーニング (コントロール) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、週に 3 回の 1 時間のエクササイズ クラスに参加します。 月に一度、中立的な評価者がクラスを訪問し、参加者のクラスの質を評価します。 評価は、ベースライン、中間点 (3 か月)、および試験完了 (6 か月) で行われ、認知テスト、健康アンケート、身体検査、および磁気共鳴画像法 (MRI; 構造的および機能的な脳の変化を評価するため) が含まれます。 研究全体を通して、研究者は、この集団における将来の臨床試験に情報を提供するために、成功した募集戦略の傾向、および募集率と順守率についてデータを調べます。 研究の研究助手 (n = 30) は、ボランティア期間の終了時に匿名のフィードバック調査を完了し、将来の参加者とボランティアの研究を改善するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lindsay S Nagamatsu, PhD
  • 電話番号：88284 519-661-2111
  • メール：lnagamat@uwo.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • Community

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1) 地域住民である 2) 60-80 歳である 3) 糖尿病の「リスクがある」、以下のいずれかである: i) 6.1-7 mmol/L の血糖値、ii) BMI > 25、または iii) CANRISK 糖尿病アンケートでスコア > 21 4) MMSE でスコア > 24/30 5) ロートンとブロディの日常生活の独立活動 (IADL) スケールでスコア > 6/8 6) 少なくとも20/40、矯正レンズの有無にかかわらず 7) 英語を流暢に話し、理解できる 8) 身体活動準備アンケート (PAR-Q) に記入する 9) 監督下の運動プログラムを開始するための医師の許可を得る

除外基準:

1) 運動が禁忌である現在の病状がある 2) 過去 6 か月間、レジスタンストレーニングまたはエアロビクストレーニングに定期的に参加している 3) 神経変性疾患 (認知症、アルツハイマー病、またはパーキンソン病を含む) と診断されている 4) 経験している血管障害（脳卒中、心筋梗塞など） 5) 精神疾患と診断されている 6) 未治療のうつ病がある 7) 現在ホルモン補充療法を受けている 8) 臨床的に重大な末梢神経障害または重度の筋骨格または関節疾患がある 9) 現在、向精神薬を服用している 10) MRI に参加できない (金属または電子インプラントを使用している、または閉所恐怖症である)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レジスタンストレーニング
参加者は、プログラム可能なウェイト マシンとフリー ウェイトを使用して、主要な筋肉群をターゲットにします。 さらに、ミニ スクワット、ミニ ランジ、ランジ ウォークも行います。 参加者は 6 ～ 8 回の繰り返しを 2 セット行います。 トレーニングの刺激は、7RM メソッドを使用して増加します。つまり、6 ～ 8 回の繰り返しを 2 セット、適切なフォームで不快感なく完了した場合です。 研究者は、すべてのクラスで各参加者の各エクササイズで完了したセット数と持ち上げた負荷を記録します。
行動：レジスタンストレーニング
週 3 回のレジスタンス トレーニングを 6 か月間行い、徐々に強度を上げていきます。 各トレーニング セッションは 60 分です (ウォームアップ 10 分、トレーニング 40 分、クールダウン 10 分)。 クラスはグループクラスで、各クラス5名までの参加となります。
実験的：バランスとトーンのトレーニング (コントロール)
エクササイズには、ストレッチ エクササイズ、可動域エクササイズ、基本的な体幹強化エクササイズ、バランス エクササイズ、リラクゼーション テクニックが含まれます。 体重のみが適用されます (つまり、追加の負荷はありません)。 このグループは、トレーニング センターへの移動によって受けた身体トレーニング、社会的相互作用、研究参加に伴うライフスタイルの変化などの交絡変数を制御します。
行動：バランスとトーンのトレーニング
6 か月間の週 3 回のストレッチとリラクゼーションのエクササイズ。 各回60分となります。 クラスはグループクラスで、各クラス5名までの参加となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
12ヶ月後の採用人数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
トライアル終了時の運動教室受講回数（6ヶ月）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cog - Plus (ADAS-Cog-Plus) によって測定される認知機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン、3 か月、6 か月
3T マシンと 7T マシンの両方で MRI スキャン中に収集された高解像度 T1 画像を介して測定された海馬体積の変化。
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
FMRIスキャン中の連想記憶タスクのパフォーマンス中に測定された海馬機能活性化の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
このタスクでは、参加者は、アイテム (顔または場所) と関連するアイテム (場所と一致する顔) をエンコードしてから思い出すよう求められます。
ベースラインと 6 か月
連想記憶タスクのパフォーマンスによって測定される記憶の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン、3 か月、6 か月
ストループ テストによって測定される実行機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン、3 か月、6 か月
6分間のウォーキングテストで測定された有酸素フィットネスの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン、3 か月、6 か月
Short Physical Performance Battery によって測定される可動性とバランスの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン、3 か月、6 か月
1回反復最大値テストで測定された筋力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン、3 か月、6 か月
指プリックグルコーステストで測定した血糖値の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Western University, Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lindsay S Nagamatsu、Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 109379

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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