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O efeito do exercício na cognição em idosos com risco de diabetes: um estudo piloto de viabilidade

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Lindsay Nagamatsu, Western University, Canada

O efeito do treinamento de resistência na função cognitiva e na saúde do cérebro em idosos com risco de diabetes: um estudo piloto de viabilidade

Idosos com diabetes tipo 2 apresentam declínio cognitivo e correm maior risco de desenvolver demência. Consequentemente, os idosos com risco de desenvolver diabetes tipo 2 (com base na massa corporal, níveis de glicose) têm maior risco de declínio cognitivo, e intervir nesse ponto pode prevenir ou retardar o início desse declínio. Uma intervenção de estilo de vida promissora que demonstrou melhorar a função cognitiva em outras populações é o exercício. No entanto, antes que os investigadores possam examinar se o exercício melhorará a função cognitiva e a saúde do cérebro (estrutura e função) nessa população de risco, é necessário um estudo piloto de viabilidade para determinar se um estudo em larga escala seria viável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão uma intervenção de exercício de ensaio de controle randomizado (RCT) de seis meses. Trinta adultos mais velhos (60-80 anos) com risco de diabetes serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos: 1) Treinamento de resistência ou 2) Treinamento de equilíbrio e tônus ​​(controle). Todos os participantes participarão de três aulas de exercícios de uma hora por semana. Uma vez por mês, um avaliador neutro visitará as turmas para avaliar a qualidade das aulas para os participantes. As avaliações serão feitas no início, no ponto médio (três meses) e na conclusão do estudo (seis meses) e incluirão testes cognitivos, questionários de saúde, testes físicos e ressonância magnética (MRI; para avaliar alterações estruturais e funcionais do cérebro). Ao longo do estudo, os investigadores examinarão os dados em busca de tendências em estratégias de recrutamento bem-sucedidas e taxas de recrutamento e adesão para informar futuros ensaios clínicos nesta população. Os assistentes de pesquisa (n = 30) no estudo preencherão uma pesquisa de feedback anônima após a conclusão de seu período de voluntariado, para ajudar a melhorar o estudo para futuros participantes e voluntários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lindsay S Nagamatsu, PhD
  • Número de telefone: 88284 519-661-2111
  • E-mail: lnagamat@uwo.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Community

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1) residir na comunidade 2) ter entre 60 e 80 anos de idade 3) estar em "risco" de diabetes, quando apresentar um dos seguintes: i) nível de glicose no sangue de 6,1-7 mmol/L, ii) IMC > 25, ou iii) pontuação > 21 no questionário de diabetes CANRISK 4) pontuação > 24/30 no MMSE 5) pontuação > 6/8 na escala de Atividades Independentes da Vida Diária (AIVD) de Lawton e Brody 6) ter acuidade visual de pelo menos 20/40, com ou sem lentes corretivas 7) fala e entende inglês fluentemente 8) preenche o Questionário de Preparação para Atividade Física (PAR-Q) 9) obtém autorização do médico para iniciar um programa de exercícios supervisionado

Critério de exclusão:

1) tem uma condição médica atual para a qual o exercício é contraindicado 2) participou regularmente de treinamento de resistência ou aeróbico nos últimos 6 meses 3) foi diagnosticado com doença neurodegenerativa (incluindo demência, doença de Alzheimer ou doença de Parkinson) 4) apresentou um incidente vascular (ex. tomando medicamentos psicotrópicos 10) são incapazes de participar da ressonância magnética (têm implantes metálicos ou eletrônicos ou são claustrofóbicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treino de Resistência
Os participantes usarão aparelhos de musculação programáveis ​​junto com pesos livres para atingir os grupos musculares primários. Além disso, eles farão mini-agachamentos, mini-estocadas e caminhadas com estocadas. Os participantes completarão duas séries de 6-8 repetições. O estímulo de treinamento será aumentado usando o método 7RM - quando 2 séries de 6-8 repetições forem concluídas com forma adequada e sem desconforto. Os investigadores registrarão o número de séries concluídas e a carga levantada para cada exercício para cada participante em cada aula.
Comportamental: Treino de Resistência
Seis meses de treinamento de resistência três vezes por semana que irá progredir gradualmente em intensidade. Cada sessão de treinamento será de 60 minutos (10 minutos de aquecimento, 40 minutos de treinamento e 10 minutos de relaxamento). As aulas serão em grupo, com até cinco participantes cada.
Experimental: Treinamento de Equilíbrio e Tonificação (Controle)
Os exercícios incluirão exercícios de alongamento, exercícios de amplitude de movimento, exercícios básicos de força do núcleo, exercícios de equilíbrio e técnicas de relaxamento. Somente o peso corporal será aplicado (ou seja, sem carga adicional). Este grupo controla as variáveis ​​de confusão, como treinamento físico recebido ao viajar para os centros de treinamento, interação social e mudanças no estilo de vida secundárias à participação no estudo.
Comportamental: Treinamento de Equilíbrio e Tonificação
Seis meses de exercícios de alongamento e relaxamento três vezes por semana. Cada sessão terá 60 minutos. As aulas serão em grupo, com até cinco participantes cada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes recrutados após 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de aulas de ginástica assistidas na conclusão do teste (6 meses)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função cognitiva medida pela Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cog - Plus (ADAS-Cog-Plus)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Alteração no volume do hipocampo medido por meio de imagens T1 de alta resolução coletadas durante a varredura de ressonância magnética em máquinas 3T e 7T.
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Mudança na ativação funcional do hipocampo medida durante o desempenho na tarefa de memória associativa durante a varredura fMRI
Prazo: Linha de base e 6 meses
Para esta tarefa, os participantes serão solicitados a codificar e, em seguida, recordar itens (rosto ou lugares) e itens em conjunto (rostos combinados com lugares)
Linha de base e 6 meses
Alteração na memória medida pelo desempenho na tarefa de memória associativa
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança nas funções executivas conforme medido pelo Stroop Test
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na aptidão aeróbica medida pelo teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na mobilidade e equilíbrio conforme medido pela Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança na força muscular medida pelo teste máximo de uma repetição
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Alteração nos níveis de glicose no sangue medidos pelo teste de glicose por picada no dedo
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Western University, Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lindsay S Nagamatsu, Western University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 109379

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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