Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening på kognisjon hos eldre voksne med risiko for diabetes: En gjennomførbarhetpilotstudie

4. desember 2023 oppdatert av: Lindsay Nagamatsu, Western University, Canada

Effekten av motstandstrening på kognitiv funksjon og hjernehelse hos eldre voksne med risiko for diabetes: En gjennomførbarhetpilotstudie

Eldre voksne med diabetes type 2 opplever kognitiv svikt og har høyere risiko for å utvikle demens. Følgelig har eldre voksne med risiko for å utvikle type 2-diabetes (basert på kroppsmasse, glukosenivåer) høyere risiko for kognitiv nedgang, og å gripe inn på dette tidspunktet kan forhindre eller forsinke utbruddet av slik nedgang. En lovende livsstilsintervensjon som har vist seg å forbedre kognitiv funksjon i andre populasjoner er trening. Men før etterforskere kan undersøke om trening vil forbedre kognitiv funksjon og hjernehelse (struktur og funksjon) i denne risikopopulasjonen, er det nødvendig med en gjennomførbarhetspilotstudie for å avgjøre om en større studie ville være levedyktig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en seks måneders randomisert kontrollstudie (RCT) treningsintervensjon. Tretti eldre voksne (i alderen 60-80) i risikogruppen for diabetes vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: 1) Motstandstrening, eller 2) Balanse- og tonetrening (kontroll). Alle deltakere vil delta i tre en-times treningstimer per uke. En gang i måneden vil en nøytral bedømmer besøke klassene for å evaluere kvaliteten på timene for deltakerne. Vurderinger vil bli gjort ved baseline, midtpunkt (tre måneder) og ferdigstillelse av forsøk (seks måneder), og vil inkludere kognitiv testing, helsespørreskjemaer, fysisk testing og magnetisk resonansavbildning (MRI; for å vurdere strukturelle og funksjonelle hjerneforandringer). Gjennom hele studien vil etterforskerne undersøke data for trender i vellykkede rekrutteringsstrategier og rekrutteringshastigheter og etterlevelse for å informere om fremtidige kliniske studier i denne populasjonen. Forskningsassistenter (n = 30) i studien vil fylle ut en anonym tilbakemeldingsundersøkelse etter endt frivilligperiode, for å hjelpe til med å forbedre studien for fremtidige deltakere og frivillige.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Lindsay S Nagamatsu, PhD
  • Telefonnummer: 88284 519-661-2111
  • E-post: lnagamat@uwo.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Community

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) være lokalsamfunnsboende 2) være i alderen 60-80 år 3) være "i risiko" for diabetes, der de har en av følgende: i) blodsukkernivå på 6,1-7 mmol/L, ii) BMI > 25, eller iii) skår > 21 på CANRISK-diabetesspørreskjemaet 4) skår > 24/30 på MMSE 5) skår > 6/8 på Lawton og Brodys Independent Activities of Daily Living (IADL) skala 6) har en synsskarphet på minst 20/40, med eller uten korrigerende linser 7) snakke og forstå engelsk flytende 8) fyll ut spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) 9) få legegodkjenning for å starte et overvåket treningsprogram

Ekskluderingskriterier:

1) har en nåværende medisinsk tilstand som trening er kontraindisert for 2) har deltatt regelmessig i motstands- eller aerobic trening i løpet av de siste 6 månedene 3) har blitt diagnostisert med nevrodegenerativ sykdom (inkludert demens, Alzheimers sykdom eller Parkinsons sykdom) 4) har opplevd en vaskulær hendelse (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt) 5) har blitt diagnostisert med en psykiatrisk tilstand 6) har ubehandlet depresjon 7) er på hormonbehandling 8) har klinisk signifikant perifer nevropati eller alvorlig muskel- og skjelettsykdom 9) er for tiden tar psykotrope medisiner 10) ikke kan delta i MR (har metall- eller elektroniske implantater, eller er klaustrofobisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Motstandstrening
Deltakerne vil bruke programmerbare vektmaskiner sammen med frie vekter for å målrette primære muskelgrupper. I tillegg vil de gjennomføre mini-knebøy, mini-utfall og utfallsturer. Deltakerne vil fullføre to sett med 6-8 reps. Treningsstimulansen vil økes ved bruk av 7RM-metoden - når 2 sett med 6-8 reps gjennomføres med riktig form og uten ubehag. Etterforskerne vil registrere antall fullførte sett og belastningen som løftes for hver øvelse for hver deltaker i hver klasse.
Atferdsmessig: Motstandstrening
Seks måneder med tre ganger ukentlig motstandstrening som gradvis vil utvikle seg i intensitet. Hver treningsøkt vil vare 60 minutter (10 minutter oppvarming, 40 minutter trening og 10 minutter nedkjøling). Klassene vil være gruppetimer, med inntil fem deltakere i hver.
Eksperimentell: Balanse- og tonetrening (kontroll)
Øvelsene vil omfatte strekkøvelser, bevegelsesøvelser, grunnleggende kjernestyrkeøvelser, balanseøvelser og avspenningsteknikker. Kun kroppsvekt vil bli brukt (dvs. ingen ekstra belastning). Denne gruppen kontrollerer for forvirrende variabler som fysisk trening mottatt ved å reise til treningssentrene, sosial interaksjon og endringer i livsstil sekundært til studiedeltakelse.
Atferdsmessig: Balanse- og tonetrening
Seks måneder med tøynings- og avspenningsøvelser tre ganger i uken. Hver økt vil vare 60 minutter. Klassene vil være gruppetimer, med inntil fem deltakere i hver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere rekruttert etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall treningstimer deltatt ved prøvegjennomføring (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon målt ved Alzheimers sykdomsvurderingsskala - Cog - Plus (ADAS-Cog-Plus)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i hippocampusvolum målt via høyoppløselige T1-bilder samlet under MR-skanning i både 3T- og 7T-maskiner.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i hippocampus funksjonell aktivering som målt under ytelse på assosiativ minneoppgave under fMRI-skanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For denne oppgaven vil deltakerne bli bedt om å kode og deretter huske gjenstander (ansikt eller steder) og gjenstander i sammenheng (ansikter matchet med steder)
Baseline og 6 måneder
Endring i minne målt ved ytelse på assosiativ minneoppgave
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i eksekutive funksjoner målt ved Stroop Test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i aerob kondisjon målt ved seks minutters gangetest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i mobilitet og balanse målt ved kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i muskelstyrke målt ved en-repetisjon maksimal test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i blodsukkernivået målt ved fingerstikk glukosetest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Western University, Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lindsay S Nagamatsu, Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 109379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Motstandstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger