Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testmozgás hatása a kognícióra a cukorbetegségben veszélyeztetett idős felnőtteknél: megvalósíthatósági kísérleti tanulmány

2023. december 4. frissítette: Lindsay Nagamatsu, Western University, Canada

A rezisztencia-tréning hatása a kognitív funkciókra és az agy egészségére a cukorbetegségben veszélyeztetett idősebb felnőtteknél: megvalósíthatósági kísérleti tanulmány

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb felnőttek kognitív hanyatlást tapasztalnak, és nagyobb a demencia kialakulásának kockázata. Következésképpen a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatának kitett idősebb felnőttek (testtömeg, glükózszint alapján) nagyobb kockázatnak vannak kitéve a kognitív hanyatlásnak, és az ezen a ponton történő beavatkozás megelőzheti vagy késleltetheti az ilyen hanyatlás kialakulását. Az egyik ígéretes életmódbeli beavatkozás, amelyről kimutatták, hogy más populációkban javítja a kognitív funkciókat, a testmozgás. Mielőtt azonban a kutatók megvizsgálhatnák, hogy az edzés javítja-e a kognitív funkciókat és az agy egészségét (szerkezetét és működését) ebben a veszélyeztetett populációban, megvalósíthatósági kísérleti tanulmányra van szükség annak meghatározására, hogy egy nagyobb léptékű vizsgálat életképes lenne-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A nyomozók hat hónapos randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) végeznek gyakorlati beavatkozással. Harminc idősebb (60-80 éves) felnőttet, akiknél fennáll a cukorbetegség kockázata, véletlenszerűen két csoportba sorolnak be: 1) Ellenállás tréning, vagy 2) Egyensúly és tónus képzés (kontroll). Minden résztvevő heti három egyórás edzésen vesz részt. Havonta egyszer egy semleges értékelő látogatja meg az órákat, hogy értékelje a résztvevők számára az órák minőségét. Az értékeléseket az alapvonalon, a felezőponton (három hónap) és a vizsgálat befejezésekor (hat hónap) végzik, és magukban foglalják a kognitív tesztelést, az egészségügyi kérdőíveket, a fizikai vizsgálatokat és a mágneses rezonancia képalkotást (MRI; az agy szerkezeti és funkcionális változásainak felmérésére). A vizsgálat során a kutatók a sikeres toborzási stratégiák tendenciáira, valamint a toborzási és betartási arányokra vonatkozó adatokat vizsgálják, hogy tájékoztassák a jövőbeni klinikai vizsgálatokat ebben a populációban. A kutatásban részt vevő asszisztensek (n = 30) kitöltenek egy anonim visszajelzési kérdőívet önkéntesi időszakuk befejeztével, hogy segítsék a vizsgálat javítását a jövőbeni résztvevők és önkéntesek számára.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Lindsay S Nagamatsu, PhD
  • Telefonszám: 88284 519-661-2111
  • E-mail: lnagamat@uwo.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Community

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) legyen közösségi lakó 2) legyen 60-80 éves 3) legyen "veszélyeztetett" a cukorbetegségre, ha az alábbiak valamelyike ​​van: i) vércukorszint 6,1-7 mmol/l, ii) BMI > 25, vagy iii) több mint 21 a CANRISK cukorbetegség kérdőívén 4) pontszám > 24/30 az MMSE-n 5) pontszám > 6/8 Lawton és Brody független tevékenysége a mindennapi életben (IADL) skálán 6) látásélessége legalább 20/40, korrekciós lencsével vagy anélkül 7) folyékonyan beszéljen és értsen angolul 8) töltse ki a Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívet (PAR-Q) 9) szerezze be az orvos engedélyét a felügyelt edzésprogram megkezdéséhez

Kizárási kritériumok:

1) olyan jelenlegi egészségügyi állapota van, amelyre a testmozgás ellenjavallt 2) az elmúlt 6 hónapban rendszeresen részt vett rezisztencia- vagy aerob edzésen 3) neurodegeneratív betegséggel (beleértve a demenciát, az Alzheimer-kórt vagy a Parkinson-kórt) diagnosztizáltak 4) tapasztalt érrendszeri incidens (pl. szélütés, szívinfarktus) 5) pszichiátriai állapotot diagnosztizáltak 6) kezeletlen depressziójuk van 7) jelenleg hormonpótló terápiában részesülnek 8) klinikailag jelentős perifériás neuropátiában vagy súlyos mozgásszervi vagy ízületi betegségben szenvednek 9) jelenleg pszichotróp gyógyszereket szed 10) nem tud részt venni MRI-vizsgálaton (fém vagy elektronikus implantátummal rendelkezik, vagy klausztrofóbiás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Ellenállási tréning
A résztvevők programozható súlygépeket és szabad súlyokat használnak az elsődleges izomcsoportok megcélzására. Ezen kívül teljesítenek miniguggolást, mini kitörést és kitörést. A résztvevők két 6-8 ismétlésből álló sorozatot teljesítenek. Az edzésinger fokozódik a 7RM módszerrel - ha 2 sorozat 6-8 ismétlést megfelelő formában és kényelmetlenség nélkül teljesítenek. A nyomozók rögzítik az elvégzett sorozatok számát és az egyes gyakorlatokhoz felvett terhelést minden egyes résztvevő esetében minden osztályban.
Viselkedési: Ellenállási tréning
Hat hónapos hetente háromszori ellenállási edzés, amelynek intenzitása fokozatosan javul. Minden edzés 60 perces lesz (10 perc bemelegítés, 40 perc edzés és 10 perc lehűlés). Az osztályok csoportos foglalkozások lesznek, egyenként legfeljebb öt résztvevővel.
Kísérleti: Egyensúly és tónus képzés (kontroll)
A gyakorlatok tartalmaznak majd nyújtó gyakorlatokat, mozgásterjedelem gyakorlatokat, alapvető törzserő-gyakorlatokat, egyensúlygyakorlatokat és relaxációs technikákat. Csak a testsúly kerül alkalmazásra (azaz nincs további terhelés). Ez a csoport az olyan zavaró változókat ellenőrzi, mint például az edzőközpontokba való utazás során kapott fizikai edzés, a társas interakció és az életmódbeli változások, amelyek a tanulmányi részvétel mellett másodlagosak.
Viselkedési: Egyensúly és tónus képzés
Hat hónapig heti háromszori nyújtó és relaxációs gyakorlatok. Minden ülés 60 perces lesz. Az osztályok csoportos foglalkozások lesznek, egyenként legfeljebb öt résztvevővel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A 12 hónap után felvett résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A próba befejezésekor részt vett gyakorlatok száma (6 hónap)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív funkciók változása az Alzheimer-kór értékelési skálájával - Cog - Plus (ADAS-Cog-Plus) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A hippokampusz térfogatának változása az MRI szkennelés során 3T és 7T gépeken gyűjtött nagy felbontású T1 képekkel mérve.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a hippocampális funkcionális aktiválásban az asszociatív memóriafeladat teljesítménye során mérve az fMRI szkennelés során
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Ehhez a feladathoz a résztvevőket arra kérik, hogy kódolják, majd idézzék elő az elemeket (arc vagy helyek) és a kapcsolódó elemeket (az arcokat helyekkel egyeztetve)
Kiindulási és 6 hónapos
A memória változása az asszociatív memóriafeladat teljesítményével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Változás a végrehajtó funkciókban a Stroop teszttel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Az aerob erőnlét változása hat perces séta teszttel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A mobilitás és az egyensúly változása a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Az izomerő változása egy ismétléses maximum teszttel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A vércukorszint változása ujjszúrásos glükózteszttel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Western University, Canada

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Lindsay S Nagamatsu, Western University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 109379

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése