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阿扎胞苷和派姆单抗治疗胰腺癌

2026年1月8日 更新者：Susan E. Bates

II 期开放标签、单中心研究评估在一线治疗失败后的晚期胰腺癌患者中使用低甲基化剂阿扎胞苷诱导后派姆单抗的安全性和有效性

本研究的目的是确定免疫疗法 pembrolizumab 与低甲基化剂阿扎胞苷联合治疗胰腺癌的有效性。 在一线治疗中出现疾病进展的晚期胰腺癌患者通常接受第二种化疗方案。 然而，没有单一的可接受的化疗方案，国家指南推荐化疗或参与临床试验。 在这项研究中，所有研究对象都将接受免疫治疗（每 3 周一次）和低甲基化剂（每 4 周一次）的组合。 迄今为止，研究表明，将低甲基化剂与化学疗法或免疫疗法相结合可能会使包括胰腺癌在内的不同实体瘤类型的患者受益。 胰腺癌小鼠模型的临床前数据表明，低甲基化剂和免疫疗法相结合可提高生存率。 然而，使用单药去甲基化剂或免疫疗法尚未显示对胰腺癌患者有效。 迄今为止，唯一的例外是对那些具有特定遗传特征（称为错配修复缺陷和微卫星不稳定性）的个体使用免疫疗法。 免疫疗法和低甲基化剂的组合尚未在人类受试者中进行研究，并且未被 FDA 批准用于胰腺癌。

这是一项非随机、单中心、开放标签的试验，在患有局部晚期或转移性胰腺癌的受试者中使用帕博利珠单抗和阿扎胞苷。 将要求大约 31 人参加这项研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在美国，胰腺导管腺癌 (PDA) 的预后是所有主要恶性肿瘤中最差的，而且与其他常见癌症不同，每年因 PDA 死亡的人数正在上升。 尽管最近取得了进展，但 PDA 的细胞毒性化学疗法一直令人失望。 即使在诊断时适合手术切除的一小部分患者中，大多数患者在完全切除后会复发，而无需进一步的全身治疗。 因此，所有 PDA 患者都需要全身化疗，并且迫切需要更有效的治疗方案。

联合化疗可有效控制晚期胰腺癌患者的疾病并延长其生存期。 尽管最近在一线环境中的 3 期研究取得了成功，但对于一线治疗后出现疾病进展的患者，尚无确定的二线治疗。 共识指南（例如国家综合癌症网络 (NCCN) 指南）建议在这种情况下参与临床试验。

研究人员的临床前数据表明，胰腺癌 KPC 模型中的地西他滨治疗导致干扰素相关基因的显着上调和浸润免疫细胞的极化。 基于这些结果，研究人员评估了单一药物地西他滨或抗 PD1H（具有非常相似的功能和表达模式的 PD1 同源物）与联合疗法（先用地西他滨治疗，然后阻断 PD1H）的效果。 研究人员的初步结果显示，单独使用任何一种药物对肿瘤生长的影响很小，但联合治疗组的肿瘤进展明显减少。 这些结果构成了本 II 期研究的基础。

该研究将使用阿扎胞苷和派姆单抗联合治疗患者。 迄今为止，尚未在对照临床试验中直接比较阿扎胞苷和地西他滨的疗效。 在随机骨髓增生异常综合征 (MDS) 试验中，阿扎胞苷和地西他滨的缓解率相似，但与阿扎胞苷试验相比，地西他滨试验的实验组总生存期明显缩短。 在这种情况下使用阿扎胞苷的一个主要原因是我们希望充分减少剂量治疗，以维持受试者接受治疗细胞肺癌、卵巢癌和乳腺癌。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
36

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够为试验提供书面知情同意书。
  • 签署知情同意书之日年龄≥18岁。
  • 已确诊胰腺导管腺癌
  • 预计预期寿命超过 3 个月。
  • 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
  • 在首次服用研究药物后 3 天内，使用东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能量表，体能状态为 0 或 1。
  • 已记录到一线全身化疗的影像学进展或不耐受，包括吉西他滨或基于氟尿嘧啶 (5-FU) 的方案（包括卡培他滨）。
  • 在完成针对局限性疾病的新辅助或辅助化疗后 6 个月内有疾病复发记录的受试者将有资格参加研究。 完成辅助或新辅助化疗后复发超过 6 个月的受试者将不符合资格，除非他们接受了针对晚期疾病的额外化疗。

排除标准：

  • 目前正在参与并接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并在首次治疗后 2 周内接受研究治疗或草药/补充性口服或静脉药物治疗。
  • 在首次服用研究药物后 14 天内接受过化疗或放疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：派姆单抗
晚期胰腺癌患者将接受派姆单抗和低甲基化剂阿扎胞苷。
药品：派姆单抗
Pembrolizumab 200 mg IV 每 3 周一次直至进展
其他名称：
  • 可瑞达
药品：阿扎胞苷
每天 50 mg/m2 皮下注射，连续 5 天，每 28 天一次
其他名称：
  • 维达扎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
PFS 定义为根据 RECIST 1.1 从试验治疗第一天到首次记录疾病进展的时间（目标病变直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（这包括基线总和（如果该总和是研究中最小的）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 （注：出现一个或多个新病变也被视为进展））或由于任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
24个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：在整个研究期间，最长可达约80个月
ORR定义为分析人群中达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比。 缓解评估基于RECIST 1.1标准。
在整个研究期间，最长可达约80个月
缓解持续时间（DOR）
大体时间：在整个研究期间，最长约80个月
对于根据RECIST 1.1标准评估达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者，缓解持续时间（DOR）定义为从首次记录到CR或PR证据开始，直至疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
在整个研究期间，最长约80个月
疾病控制率 (DCR)
大体时间：整个研究期间，最长可达约80个月
DCR定义为根据RECIST 1.1标准评估，达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者百分比。
整个研究期间，最长可达约80个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Susan E. Bates

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Susan E Bates, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AAAR3554

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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