췌장암에서의 아자시티딘 및 펨브롤리주맙
1차 요법 실패 후 진행성 췌장암 환자에서 저메틸화제 아자시티딘으로 유도한 후 Pembrolizumab의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 공개 라벨, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 췌장암에 대한 면역 요법인 pembrolizumab과 저메틸화제인 azacitidine의 병용 효과를 결정하는 것입니다. 1차 요법에서 질병이 진행된 진행성 췌장암 환자는 일반적으로 2차 화학 요법으로 치료합니다. 그러나 승인된 단일 화학 요법은 없으며 국가 지침에서는 화학 요법 또는 임상 시험 참여를 권장합니다. 이 연구에서 모든 연구 대상자는 면역 요법(3주마다)과 저메틸화제(4주마다)의 조합을 받게 됩니다. 지금까지 연구에 따르면 저메틸화제와 화학요법 또는 면역 요법을 병용하면 췌장암을 비롯한 다양한 고형 종양 유형의 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 췌장암 마우스 모델의 전임상 데이터는 저메틸화제와 면역 요법의 조합으로 생존율이 향상되었음을 보여줍니다. 그러나 단일 제제 저메틸화제 또는 면역 요법의 사용은 췌장암 환자에서 효과적인 것으로 나타나지 않았습니다. 현재까지 한 가지 예외는 불일치 복구 결핍 및 미소부수체 불안정성으로 알려진 특정 유전적 특징을 가진 개인에게 면역 요법을 사용하는 것입니다. 면역 요법과 저메틸화제의 병용은 인간 대상에서 연구되지 않았으며 췌장암에 사용하도록 FDA의 승인을 받지 않았습니다.
이것은 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종 환자를 대상으로 한 펨브롤리주맙 및 아자시티딘의 비무작위, 단일 센터, 공개 라벨 시험입니다. 약 31명의 개인이 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
췌관 선암종(PDA)은 미국에서 주요 악성 종양 중 최악의 예후를 보이며, 다른 일반적인 암과 달리 PDA로 인한 연간 사망자가 증가하고 있습니다. 최근의 발전에도 불구하고 PDA에 대한 세포독성 화학요법은 실망스러웠습니다. 진단 당시 외과적 절제에 적합한 소수의 환자들 사이에서도 완전 절제 후 대부분의 환자에서 추가적인 전신 치료 없이 재발합니다. 따라서 모든 PDA 환자는 전신 화학 요법이 필요하며 보다 효과적인 요법이 절실히 필요합니다.
병용 화학요법은 진행성 췌장암 환자의 질병을 조절하고 생존 기간을 연장하는 데 효과적입니다. 최근 1차 치료에서의 성공적인 3상 연구에도 불구하고 1차 치료 후 질병 진행을 경험하는 환자를 위한 정의된 2차 치료는 없습니다. 합의된 가이드라인(예: NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인)은 이 환경에서 임상 시험 참여를 권장합니다.
연구자들의 전임상 데이터는 췌장암의 KPC 모델에서 데시타빈 치료가 인터페론 관련 유전자의 상당한 상향 조절과 침윤하는 면역 세포의 분극화로 이어진다는 것을 시사합니다. 이러한 결과를 바탕으로 연구자들은 병용 요법(데시타빈 치료 후 PD1H 차단)과 비교하여 단일 제제 데시타빈 또는 항PD1H(기능 및 발현 패턴이 매우 유사한 PD1의 동족체)의 효과를 평가했습니다. 조사관의 예비 결과는 종양 성장에 대한 제제 단독의 최소 효과를 나타내었지만 조합군에서 종양 진행의 현저한 감소를 보여주었습니다. 이러한 결과는 이 2상 연구의 기초를 형성합니다.
이 연구는 아자시티딘과 펨브롤리주맙의 조합으로 환자를 치료할 것입니다. 통제된 임상 시험 내에서 효능 측면에서 아자시티딘과 데시타빈 사이의 직접적인 비교는 지금까지 수행되지 않았습니다. 무작위 골수이형성 증후군(MDS) 임상시험에서 관해율은 아자시티딘과 데시타빈이 비슷했지만 실험군의 전체 생존율은 데시타빈 임상시험에서 아자시티딘 임상시험에 비해 유의하게 더 짧았습니다. 이 환경에서 아자시티딘을 사용하는 주된 이유는 피험자를 치료 상태로 유지하는 것을 목표로 용량을 크게 줄이려는 우리의 바람입니다. 세포 폐 암종, 난소암 및 유방암.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상의 연령.
- 췌관 선암종의 진단이 확인된 경우
- 예상 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 3일 이내에 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 척도를 사용하여 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 젬시타빈 또는 플루오로우라실(5-FU) 기반 요법(카페시타빈 포함)을 포함하는 1차 전신 화학요법에 대한 문서화된 방사선학적 진행 또는 문서화된 내약성.
- 제한된 질병에 대한 신보강 또는 보조 화학요법을 완료한 후 6개월 이내에 질병 재발이 기록된 피험자는 연구 대상이 될 것입니다. 보조 또는 신보강 화학요법을 완료한 후 6개월 이상 재발하는 피험자는 진행된 질병에 대한 추가 화학요법을 받지 않는 한 자격이 없습니다.
제외 기준:
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 시험 약제 연구에 참여하여 첫 번째 치료 용량 2주 이내에 연구 요법 또는 약초/보완 경구 또는 IV 약물을 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙
진행성 췌장암 환자는 저메틸화제인 아자시티딘과 함께 펨브롤리주맙을 투여받습니다.
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진행될 때까지 3주마다 펨브롤리주맙 200mg IV
다른 이름들:
28일마다 5일 동안 매일 50 mg/m2 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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PFS는 시험 치료 첫 날부터 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다(표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼음(여기에는 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 기간 동안, 최대 약 80개월
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ORR는 분석 대상 집단에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
반응 평가는 RECIST 1.1 기준에 따릅니다.
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연구 기간 동안, 최대 약 80개월
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 연구 기간 동안, 최대 약 80개월
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RECIST 1.1 기준 평가에 따라 CR 또는 PR을 보인 대상자에서, DOR은 CR 또는 PR의 첫 문서화된 증거 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 기간 동안, 최대 약 80개월
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질병 조절율 (DCR)
기간: 연구 기간 동안, 최대 약 80개월
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DCR는 RECIST 1.1 기준 평가에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 기간 동안, 최대 약 80개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Susan E Bates, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AAAR3554
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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췌장암에 대한 임상 시험
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