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Azacitidine et pembrolizumab dans le cancer du pancréas

8 janvier 2026 mis à jour par: Susan E. Bates

Étude ouverte de phase II, monocentrique, évaluant l'innocuité et l'efficacité du pembrolizumab après induction avec l'agent hypométhylant azacitidine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé après l'échec d'un traitement de première intention

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'association d'une immunothérapie, le pembrolizumab, avec un agent hypométhylant, l'azacitidine, pour le cancer du pancréas. Les personnes atteintes d'un cancer du pancréas avancé avec progression de la maladie sous traitement de première ligne sont généralement traitées avec un deuxième schéma de chimiothérapie. Cependant, il n'existe pas de régime de chimiothérapie unique accepté et les directives nationales recommandent la chimiothérapie ou la participation à des essais cliniques. Dans cette étude, tous les sujets de l'étude recevront une combinaison d'immunothérapie (toutes les 3 semaines) et d'un agent hypométhylant (toutes les 4 semaines). À ce jour, des études ont montré que la combinaison d'un agent hypométhylant avec une chimiothérapie ou une thérapie immunitaire peut être bénéfique pour les patients de différents types de tumeurs solides, y compris le cancer du pancréas. Les données précliniques d'un modèle murin de cancer du pancréas démontrent une amélioration de la survie avec l'association d'un agent hypométhylant et d'une thérapie immunitaire. Cependant, l'utilisation d'un agent hypométhylant en monothérapie ou d'une immunothérapie ne s'est pas avérée efficace chez les patients atteints d'un cancer du pancréas. La seule exception, à ce jour, est l'utilisation de l'immunothérapie chez les personnes présentant une caractéristique génétique particulière connue sous le nom de déficit de réparation des mésappariements et d'instabilité des microsatellites. La combinaison de l'immunothérapie et d'un agent hypométhylant n'a pas été étudiée chez l'homme et n'est pas approuvée par la FDA pour une utilisation dans le cancer du pancréas.

Il s'agit d'un essai non randomisé, monocentrique et ouvert sur le pembrolizumab et l'azacitidine chez des sujets atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé ou métastatique. Environ 31 personnes seront invitées à participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDA) a le pire pronostic de toutes les tumeurs malignes majeures aux États-Unis et, contrairement à d'autres cancers courants, les décès annuels dus au PDA augmentent. Malgré les progrès récents, la chimiothérapie cytotoxique pour PDA a été décevante. Même parmi le petit sous-ensemble de patients qui se prêtent à une résection chirurgicale au moment du diagnostic, la résection complète est suivie d'une récidive chez la majorité des patients sans autre traitement systémique. Ainsi, tous les patients PDA ont besoin d'une chimiothérapie systémique et des schémas thérapeutiques plus efficaces sont nécessaires de toute urgence.

La chimiothérapie combinée est efficace pour contrôler la maladie et prolonger la survie des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé. Malgré de récentes études de phase 3 réussies dans le cadre d'un traitement de première intention, il n'existe pas de traitement de deuxième intention défini pour les patients qui connaissent une progression de la maladie après un traitement de première intention. Les lignes directrices consensuelles (telles que les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) recommandent la participation aux essais cliniques dans ce contexte.

Les données précliniques des chercheurs suggèrent que le traitement à la décitabine dans le modèle KPC du cancer du pancréas entraîne une régulation à la hausse significative des gènes liés à l'interféron et une polarisation des cellules immunitaires infiltrantes. Sur la base de ces résultats, les chercheurs ont évalué l'effet de la décitabine en monothérapie ou de l'anti-PD1H (un homologue de PD1 avec une fonction et un profil d'expression très similaires) par rapport à une thérapie combinée (traitement avec la décitabine suivi d'un blocage de PD1H). Les résultats préliminaires des investigateurs ont montré un effet minimal de l'un ou l'autre des agents seuls sur la croissance tumorale, mais une diminution marquée de la progression tumorale dans le bras combiné. Ces résultats constituent la base de cette étude de phase II.

Cette étude traitera des patients avec la combinaison d'azacitidine et de pembrolizumab. Une comparaison directe entre l'azacitidine et la décitabine en termes d'efficacité dans le cadre d'un essai clinique contrôlé n'a pas été réalisée à ce jour. Dans les essais randomisés sur le syndrome myélodysplasique (SMD), les taux de rémission étaient similaires pour l'azacitidine et la décitabine, mais la survie globale dans le bras expérimental était significativement plus courte dans l'essai sur la décitabine par rapport à l'essai sur l'azacitidine. L'une des principales raisons d'utiliser l'azacitidine dans ce contexte est notre désir de réduire largement le traitement à dose dans le but de maintenir les sujets sous traitement. L'azacitidine à faible dose est testée dans des essais cliniques de phase I/II pour les tumeurs solides avancées, principalement le cancer colorectal, les les carcinomes pulmonaires cellulaires, le cancer de l'ovaire et le cancer du sein.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
  • Âge ≥ 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
  • Avoir un diagnostic confirmé d'adénocarcinome canalaire pancréatique
  • Avoir une espérance de vie prévue supérieure à 3 mois.
  • Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1.
  • Avoir un indice de performance de 0 ou 1 à l'aide de l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dans les 3 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une progression radiographique documentée ou une intolérance documentée à la chimiothérapie systémique de première intention qui comprenait un régime à base de gemcitabine ou de fluorouracile (5-FU) (y compris la capécitabine).
  • Les sujets qui ont documenté une récidive de la maladie dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante pour une maladie limitée seront éligibles pour l'étude. Les sujets qui récidivent plus de 6 mois après avoir terminé la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ne seront pas éligibles à moins qu'ils ne reçoivent une chimiothérapie supplémentaire pour une maladie avancée.

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude, ou un médicament à base de plantes/complémentaire oral ou IV dans les 2 semaines suivant la première dose de traitement.
  • A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pembrolizumab
Les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé recevront du pembrolizumab avec l'agent hypométhylant azacitidine.
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg IV toutes les 3 semaines jusqu'à progression
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: Azacitidine
50 mg/m2 sous-cutané par jour pendant 5 jours tous les 28 jours
Autres noms:
  • Vidaza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier jour du traitement d'essai et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 (au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression)) ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à environ 80 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage des participants dans la population d'analyse qui présentent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). Les réponses sont basées sur les évaluations selon RECIST 1.1.
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à environ 80 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à environ 80 mois
Pour les sujets qui démontrent une RC ou une RP, sur la base des évaluations selon RECIST 1.1, la DDR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à environ 80 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à environ 80 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant atteint une RC, une RP ou une maladie stable (MS) sur la base des évaluations selon RECIST 1.1.
Pendant toute la durée de l'étude, jusqu'à environ 80 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Susan E. Bates

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Susan E Bates, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAAR3554

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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