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韩国 TITRATION 研究：Glargine-300 自滴定方法的比较

2020年10月21日 更新者：Young Min Cho、Seoul National University Hospital

2 型糖尿病患者使用甘精胰岛素 300 单位/mL 的两种滴定算法的韩国单中心、开放标签、随机研究

本研究的目的是使用 INSIGHT 算法（每天一次，每次 1 个单位）和 EDITION 算法（每周一次，每次 3 个单位）证明 Gla-300 自滴定算法在韩国 T2D 患者中的有效性和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的主要目的是获得两种不同滴定算法的疗效和安全性描述性数据：INSIGHT 滴定算法（1 单位/天的自滴定）和使用甘精胰岛素 300 单位/mL (GLA-300) 的 EDITION 试验算法) 在使用基础胰岛素联合或不联合非胰岛素抗高血糖剂 (NIAHA) 的不受控制的 T2DM 患者或未接受胰岛素治疗的患者中作为基础胰岛素给药时。

在韩国，将招募接受基础胰岛素治疗的单中心 2 型糖尿病患者。 他们将被随机分配到 GLA-300 的任一滴定算法。 12 周后，将评估血糖控制、患者对滴定方法的满意度和医疗保健提供者对滴定方法的满意度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
130

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 19 岁
  • 接受至少 6 个月的 T2D 治疗
  • 不受控制的 T2D
  • SMPG的使用
  • 使用基础胰岛素（Gla-100、Gla-300、中性鱼精蛋白 Hagedorn (NPH) 和地特胰岛素）的患者 HbA1c > 7% 且≤ 10% 或未接受胰岛素患者的 HbA1c > 7% 且≤ 11%
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 1型糖尿病
  • 怀孕或哺乳
  • 夜班工人
  • 不愿注射胰岛素或进行 SMPG
  • 在过去 3 个月内接受过基础胰岛素以外的胰岛素治疗
  • 在过去 3 个月内未使用稳定剂量的基础胰岛素 (±20%)
  • 最近 3 个月内开始或改变口服降糖药的剂量
  • 酒精或药物滥用史
  • 研究者认为患者不适合参与研究的活动性癌症或其他重大合并症
  • 研究者会使患者不适合参与研究的任何具有临床意义的实验室发现
  • 已知药物对胰岛素过敏
  • 未签署知情同意书
  • 研究未完成
  • 参加另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：第 1 组

在第 1 组中，Gla-300 的剂量将由患者每天滴定 1 个单位，直到达到 4.4 至 5.6 mmol/L 的目标范围内的空腹 SMPG（INSIGHT 算法）。

滴定算法：

将指导患者根据空腹 SMPG 值每天调整他们的 Gla-300 剂量。 空腹 SMPG 将由患者每天早餐前和任何抗高血糖药摄入量测量。

空腹 SMPG 在以下范围内

  1. ≥5.6 mmol/L，增加1个单位的Gla-300剂量
  2. > 4.4 且≤ 5.6 mmol/L，无变化
  3. < 4.4 mmol/L，减少1个单位的Gla-300剂量
行为的：第 1 组

将指导患者根据空腹 SMPG 值每天调整他们的 Gla-300 剂量。 空腹 SMPG 将由患者每天早餐前和任何抗高血糖药摄入量测量。

空腹 SMPG 在以下范围内

≥5.6 mmol/L，增加1个单位的Gla-300剂量，> 4.4且≤ 5.6 mmol/L，无变化，< 4.4 mmol/L，减少1个单位的Gla-300剂量

其他名称：
  • INSIGHT算法
有源比较器：第 2 组

在第 2 组中，患者将根据最近 3 天的 SMPG 值至少每周滴定 Gla-300 的剂量，但不超过每 3 天一次，以达到 4.4 至 4.4 至 4.4 的目标范围内的空腹 SMPG 5.6 mmol/L（EDITION 算法）。

禁食 SMPG（最近 3 天的中位数，包括当天）在以下范围内

  1. ≥7.8 mmol/L，增加6个单位的Gla-300剂量
  2. > 5.6 且 < 7.8 mmol/L，增加 3 个单位的 Gla-300 剂量
  3. > 4.4 且≤ 5.6 mmol/L，无变化
  4. ≥ 3.3 且 < 4.4 mmol/L，减少 3 个单位的 Gla-300 剂量
  5. < 3.3 mmol/L 或在前一周发生 ≥ 2 次有症状或 1 次严重低血糖发作，减少 3 个单位的 Gla-300 剂量或由研究者酌情决定
行为的：第 2 组

禁食 SMPG（最近 3 天的中位数，包括当天）在以下范围内

  • 7.8 mmol/L，增加6个单位的Gla-300剂量，> 5.6且< 7.8 mmol/L，增加3个单位的Gla-300剂量，> 4.4且≤ 5.6 mmol/L，无变化，
  • 3.3 和 < 4.4 mmol/L，减少 3 个单位的 Gla-300 剂量，< 3.3 mmol/L 或前一周发生≥ 2 次症状性或 1 次严重低血糖发作，减少 3 个单位的 Gla-300 剂量或酌情决定调查员的
其他名称：
  • 版算法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
12 周时空腹 SMPG ≤ 5.6 mmol/L 且无低血糖的患者比例
大体时间：长达 12 周
长达 12 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
HbA1c 的变化 (%)
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
空腹血糖 (mmol/L)
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
空腹 SMPG (mmol/L)
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
7 点 ​​SMPG (mmol/L)
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
HbA1c ≤ 7% 的患者比例
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
胰岛素剂量 (IU) 的变化
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
体重变化（千克）
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
低血糖症（患者人数）
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
不良事件
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
患者对胰岛素滴定方法的满意度（通过预先指定的问卷评估：DTSQs）
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
卫生保健专业人员对胰岛素滴定方法的满意度（通过预先指定的问卷评估：卫生保健提供者治疗满意度问卷）
大体时间：长达 12 周
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Seoul National University Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年1月17日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年7月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • H-1708-078-878

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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