Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Koreaanse TITRATION-studie: vergelijking van de zelftitratiemethoden voor Glargine-300

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Een Koreaanse, single-center, open-label, gerandomiseerde studie van twee titratie-algoritmen met insuline glargine 300 eenheden/ml bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van het zelftitratie-algoritme met Gla-300 met behulp van het INSIGHT-algoritme (eenmaal daags met 1 eenheid) en het EDITION-algoritme (eenmaal per week met 3 eenheden) bij Koreaanse patiënten met T2D.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van beschrijvende gegevens over werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende titratie-algoritmen: het INSIGHT-titratie-algoritme (zelftitratie van 1 eenheid/dag) en het EDITION-proefalgoritme met insuline glargine 300 eenheden/ml (GLA-300 ) wanneer gegeven als basale insuline bij ongecontroleerde T2DM-patiënten die basale insuline gebruiken met of zonder niet-insuline-antihyperglycemisch middel (NIAHA) of bij insuline-naïeve patiënten.

In een Koreaans single-center zullen type 2-diabetespatiënten met basale insulinetherapie worden ingeschreven. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van beide titratiealgoritmen voor GLA-300. Na 12 weken worden de glykemische controle, de tevredenheid van de patiënten over de titratiemethoden en de tevredenheid van de zorgverleners over de titratiemethoden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
130

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 19 jaar
  • Behandeld voor T2D gedurende ten minste 6 maanden
  • Ongecontroleerde T2D
  • Gebruik van SMPG
  • HbA1c > 7% en ≤ 10% bij patiënten met een basale insuline (Gla-100, Gla-300, neutraal protamine Hagedorn (NPH) en detemir) of HbA1c > 7% en ≤ 11% bij insuline-naïeve patiënten
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Medewerker nachtdienst
  • Niet bereid om insuline te injecteren of SMPG uit te voeren
  • Behandeld met andere insuline dan basale insuline in de afgelopen 3 maanden
  • Geen stabiele dosis basale insuline (±20%) in de afgelopen 3 maanden
  • Aanvang of wijziging van de dosering van orale bloedglucoseverlagende middelen in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Actieve kanker of andere significante comorbiditeiten waardoor de onderzoeker de patiënten ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
  • Elke klinisch significante laboratoriumbevinding waarvan de onderzoeker de patiënten ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
  • Bekende geneesmiddelallergie voor insuline
  • Niet ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Onvolledigheid van de studie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1

In groep 1 wordt de dosis Gla-300 door de patiënten getitreerd met 1 eenheid per dag totdat een nuchtere SMPG wordt bereikt binnen het streefbereik van 4,4 tot 5,6 mmol/L (INSIGHT-algoritme).

Titratie-algoritmen:

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om dagelijks hun dosis Gla-300 aan te passen op basis van nuchtere SMPG-waarden. Nuchtere SMPG wordt dagelijks door de patiënt gemeten vóór het ontbijt en elke inname van bloedglucoseverlagende middelen.

Vasten SMPG in het bereik van

  1. ≥ 5,6 mmol/L, verhoog de dosis Gla-300 met 1 eenheid
  2. > 4,4 en ≤ 5,6 mmol/L, geen verandering
  3. < 4,4 mmol/L, verminder 1 eenheid Gla-300 dosis
Gedragsmatig: Groep 1

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om dagelijks hun dosis Gla-300 aan te passen op basis van nuchtere SMPG-waarden. Nuchtere SMPG wordt dagelijks door de patiënt gemeten vóór het ontbijt en elke inname van bloedglucoseverlagende middelen.

Vasten SMPG in het bereik van

≥ 5,6 mmol/L, verhoog 1 eenheid Gla-300 dosis, > 4,4 en ≤ 5,6 mmol/L, geen verandering, < 4,4 mmol/L, verlaag 1 eenheid Gla-300 dosis

Andere namen:
  • INSIGHT-algoritme
Actieve vergelijker: Groep 2

In groep 2 wordt de dosis Gla-300 door de patiënten getitreerd op basis van de SMPG-waarden van de laatste 3 dagen, ten minste wekelijks, maar niet vaker dan om de 3 dagen om een ​​nuchtere SMPG te bereiken in het doelbereik van 4,4 tot 5,6 mmol/L (EDITION-algoritme).

Nuchtere SMPG (mediaan van de laatste 3 dagen inclusief huidige dag) in het bereik van

  1. ≥ 7,8 mmol/L, verhoog de dosis Gla-300 met 6 eenheden
  2. > 5,6 en < 7,8 mmol/L, verhoog de dosis met 3 eenheden Gla-300
  3. > 4,4 en ≤ 5,6 mmol/L, geen verandering
  4. ≥ 3,3 en < 4,4 mmol/L, verminder de dosis Gla-300 met 3 eenheden
  5. < 3,3 mmol/L of optreden van ≥ 2 symptomatische of 1 ernstige hypoglykemie-episode in de voorgaande week, verlaag de dosis Gla-300 met 3 eenheden of naar goeddunken van de onderzoeker
Gedragsmatig: Groep 2

Nuchtere SMPG (mediaan van de laatste 3 dagen inclusief huidige dag) in het bereik van

  • 7,8 mmol/L, verhoging met 6 eenheden Gla-300 dosis, > 5,6 en < 7,8 mmol/L, verhoging met 3 eenheden Gla-300 dosis, > 4,4 en ≤ 5,6 mmol/L, geen verandering,
  • 3,3 en < 4,4 mmol/L, verlaag 3 eenheden Gla-300 dosis, < 3,3 mmol/L of optreden van ≥ 2 symptomatische of 1 ernstige hypoglykemische episode in de voorgaande week, verlaag 3 eenheden Gla-300 dosis of naar eigen goeddunken van de rechercheur
Andere namen:
  • EDITION-algoritme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat nuchtere SMPG ≤ 5,6 mmol/L bereikt zonder hypoglykemie na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in HbA1c (%)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Nuchtere plasmaglucose (mmol/L)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Nuchtere SMPG (mmol/L)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
7-punts SMPG (mmol/L)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Percentage patiënten met HbA1c ≤ 7%
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Verandering in insulinedosis (IE)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Verandering in lichaamsgewicht (kilogram)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Hypoglykemie (aantal patiënten)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Patiënttevredenheid over de insulinetitratiemethode (geëvalueerd door vooraf gespecificeerde vragenlijst: DTSQ's)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Tevredenheid van zorgverleners over de insulinetitratiemethoden (geëvalueerd door vooraf gespecificeerde vragenlijst: tevredenheidsvragenlijst voor zorgverleners)
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seoul National University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H-1708-078-878

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Groep 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen