Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korean titraustutkimus: Glargine-300:n itsetitrausmenetelmien vertailu

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Korealainen, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu tutkimus kahdesta titrausalgoritmista glargininsuliinilla 300 yksikköä/ml potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa itsetitrausalgoritmin tehokkuus ja turvallisuus Gla-300:lla käyttämällä INSIGHT-algoritmia (kerran päivässä 1 yksikköä) ja EDITION-algoritmia (kerran viikossa 3 yksikköä) korealaisilla T2D-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada tehoa ja turvallisuutta kuvaavaa tietoa kahdesta erilaisesta titrausalgoritmista: INSIGHT-titrausalgoritmista (itsetitraus 1 yksikkö/päivä) ja EDITION-koealgoritmista glargininsuliinilla 300 yksikköä/ml (GLA-300) ), kun sitä annetaan perusinsuliinina kontrolloimattomille T2DM-potilaille, jotka saavat perusinsuliinia yhdessä ei-insuliinin antihyperglykeemisen aineen (NIAHA) kanssa tai ilman sitä, tai potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia.

Korealaiseen yksikeskukseen otetaan mukaan perusinsuliinihoitoa saavia tyypin 2 diabetespotilaita. Ne määrätään satunnaisesti jompaankumpaan GLA-300:n titrausalgoritmiin. 12 viikon kuluttua arvioidaan glukoositasapainoa, potilaiden tyytyväisyyttä titrausmenetelmiin ja terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyyttä titrausmenetelmiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 19 vuotta
  • T2D:tä hoidettu vähintään 6 kuukauden ajan
  • Hallitsematon T2D
  • SMPG:n käyttö
  • HbA1c > 7 % ja ≤ 10 % potilailla, joilla on perusinsuliini (Gla-100, Gla-300, neutraali protamiini Hagedorn (NPH) ja detemir) tai HbA1c > 7 % ja ≤ 11 % potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Raskaus tai imetys
  • Yövuorotyöntekijä
  • Ei halua pistää insuliinia tai suorittaa SMPG:tä
  • Hoidettu muulla insuliinilla kuin perusinsuliinilla viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Ei vakaalla perusinsuliiniannoksella (±20 %) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Suun kautta otettavien verensokeria alentavien aineiden käytön aloittaminen tai annoksen muuttaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Aktiivinen syöpä tai muut merkittävät rinnakkaissairaudet, joiden vuoksi tutkija tekisi potilaista sopimattomia osallistumaan tutkimukseen
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös, jonka vuoksi tutkija tekisi potilaista sopimattomia osallistumaan tutkimukseen
  • Tunnettu lääkeallergia insuliinille
  • Ei allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
  • Tutkimuksen keskeneräisyys
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1

Ryhmässä 1 potilaat titraavat Gla-300-annosta 1 yksiköllä päivässä, kunnes saavutetaan paasto-SMPG tavoitealueella 4,4–5,6 mmol/L (INSIGHT-algoritmi).

Titrausalgoritmit:

Potilaita neuvotaan säätämään päivittäin Gla-300-annostaan ​​paaston SMPG-arvojen perusteella. Potilas mittaa paaston SMPG:n päivittäin ennen aamiaista ja antihyperglykeemisten aineiden nauttimista.

Paasto SMPG alueella

  1. ≥ 5,6 mmol/L, lisää 1 yksikkö Gla-300 annosta
  2. > 4,4 ja ≤ 5,6 mmol/L, ei muutosta
  3. < 4,4 mmol/L, vähennä 1 yksikkö Gla-300 annosta
Käyttäytyminen: Ryhmä 1

Potilaita neuvotaan säätämään päivittäin Gla-300-annostaan ​​paaston SMPG-arvojen perusteella. Potilas mittaa paaston SMPG:n päivittäin ennen aamiaista ja antihyperglykeemisten aineiden nauttimista.

Paasto SMPG alueella

≥ 5,6 mmol/L, lisää 1 yksikkö Gla-300 annosta, > 4,4 ja ≤ 5,6 mmol/L, ei muutosta, < 4,4 mmol/L, vähennä 1 yksikkö Gla-300 annosta

Muut nimet:
  • INSIGHT-algoritmi
Active Comparator: Ryhmä 2

Ryhmässä 2 potilaat titraavat Gla-300-annosta viimeisen 3 päivän SMPG-arvojen perusteella vähintään viikoittain, mutta korkeintaan 3 päivän välein, jotta paaston SMPG saavutetaan tavoitealueella 4,4 - 5,6 mmol/L (EDITION-algoritmi).

Paaston SMPG (viimeisten 3 päivän mediaani mukaan lukien kuluva päivä) alueella

  1. ≥ 7,8 mmol/L, lisää 6 yksikköä Gla-300-annosta
  2. > 5,6 ja < 7,8 mmol/L, lisää 3 yksikköä Gla-300-annosta
  3. > 4,4 ja ≤ 5,6 mmol/L, ei muutosta
  4. ≥ 3,3 ja < 4,4 mmol/L, vähennä 3 yksikköä Gla-300-annosta
  5. < 3,3 mmol/l tai ≥ 2 oireenmukaista tai 1 vaikea hypoglykeeminen jakso edellisellä viikolla, pienennä 3 yksikköä Gla-300-annosta tai tutkijan harkinnan mukaan
Käyttäytyminen: Ryhmä 2

Paaston SMPG (viimeisten 3 päivän mediaani mukaan lukien kuluva päivä) alueella

  • 7,8 mmol/L, nosta 6 yksikköä Gla-300 annosta, > 5,6 ja < 7,8 mmol/L, lisää 3 yksikköä Gla-300 annosta, > 4,4 ja ≤ 5,6 mmol/L, ei muutosta,
  • 3,3 ja < 4,4 mmol/L, vähennä 3 yksikköä Gla-300 annosta, < 3,3 mmol/l tai jos ≥ 2 oireista tai 1 vaikea hypoglykemia edellisellä viikolla, vähennä 3 yksikköä Gla-300 annosta tai harkinnan mukaan tutkijalta
Muut nimet:
  • EDITION-algoritmi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat paaston SMPG:n ≤ 5,6 mmol/l ilman hypoglykemiaa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset HbA1c:ssä (%)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Plasman paastoglukoosi (mmol/l)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Paasto SMPG (mmol/l)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
7-pisteinen SMPG (mmol/l)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Potilaiden osuus, jonka HbA1c on ≤ 7 %
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Muutos insuliiniannoksessa (IU)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Muutos ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Hypoglykemia (potilaiden määrä)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Potilaiden tyytyväisyys insuliinititrausmenetelmään (arvioitu ennalta määritetyllä kyselylomakkeella: DTSQs)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys insuliinititrausmenetelmiin (arvioitu ennalta määrätyllä kyselylomakkeella: terveydenhuollon tarjoajan hoitotyytyväisyyskysely)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-1708-078-878

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia