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Lo studio TITRATION coreano: confronto dei metodi di autotitolazione per Glargine-300

21 ottobre 2020 aggiornato da: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Uno studio coreano, monocentrico, in aperto, randomizzato su due algoritmi di titolazione con insulina glargine 300 unità/mL in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'algoritmo di autotitolazione con Gla-300 utilizzando l'algoritmo INSIGHT (una volta al giorno per 1 unità) e l'algoritmo EDITION (una volta alla settimana per 3 unità) in pazienti coreani con T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è ottenere dati descrittivi di efficacia e sicurezza su due diversi algoritmi di titolazione: l'algoritmo di titolazione INSIGHT (autotitolazione di 1 unità/die) e l'algoritmo di sperimentazione EDITION con insulina glargine 300 unità/mL (GLA-300 ) quando somministrato come insulina basale in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato trattati con insulina basale con o senza agente anti-iperglicemico non insulinico (NIAHA) o in pazienti naïve all'insulina.

In un unico centro coreano verranno arruolati pazienti con diabete di tipo 2 con terapia insulinica basale. Saranno assegnati in modo casuale a entrambi gli algoritmi di titolazione per GLA-300. Dopo 12 settimane, saranno valutati il ​​controllo glicemico, la soddisfazione dei pazienti per i metodi di titolazione e la soddisfazione degli operatori sanitari per i metodi di titolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 19 anni
  • Trattata per T2D per almeno 6 mesi
  • T2D non controllato
  • Uso di SMPG
  • HbA1c > 7% e ≤ 10% in pazienti con insulina basale (Gla-100, Gla-300, protamina neutra Hagedorn (NPH) e detemir) o HbA1c > 7% e ≤ 11% in pazienti naive all'insulina
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Gravidanza o allattamento
  • Lavoratore notturno
  • Riluttante a iniettare insulina o eseguire SMPG
  • Trattamento con insulina diversa dall'insulina basale nei 3 mesi precedenti
  • Non in dose stabile di insulina basale (±20%) negli ultimi 3 mesi
  • Inizio o modifica della dose di agenti anti-iperglicemici orali negli ultimi 3 mesi
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Cancro attivo o altre comorbidità significative che lo sperimentatore renderebbe i pazienti inadatti a partecipare allo studio
  • Qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo che lo sperimentatore renderebbe i pazienti non idonei a partecipare allo studio
  • Allergia ai farmaci nota all'insulina
  • Consenso informato non firmato
  • Incompletezza dello studio
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1

Nel gruppo 1, la dose di Gla-300 sarà titolata dai pazienti di 1 unità al giorno fino al raggiungimento di un SMPG a digiuno nell'intervallo target da 4,4 a 5,6 mmol/L (algoritmo INSIGHT).

Algoritmi di titolazione:

I pazienti verranno istruiti per regolare quotidianamente la loro dose di Gla-300 in base ai valori SMPG a digiuno. L'SMPG a digiuno verrà misurato giornalmente dal paziente prima della colazione e di qualsiasi assunzione di agenti antiiperglicemici.

SMPG a digiuno nella gamma di

  1. ≥ 5,6 mmol/L, aumentare di 1 unità la dose di Gla-300
  2. > 4,4 e ≤ 5,6 mmol/L, nessun cambiamento
  3. < 4,4 mmol/L, ridurre di 1 unità la dose di Gla-300
Comportamentale: Gruppo 1

I pazienti verranno istruiti per regolare quotidianamente la loro dose di Gla-300 in base ai valori SMPG a digiuno. L'SMPG a digiuno verrà misurato giornalmente dal paziente prima della colazione e di qualsiasi assunzione di agenti antiiperglicemici.

SMPG a digiuno nella gamma di

≥ 5,6 mmol/L, aumentare di 1 unità della dose di Gla-300, > 4,4 e ≤ 5,6 mmol/L, nessun cambiamento, < 4,4 mmol/L, ridurre di 1 unità della dose di Gla-300

Altri nomi:
  • Algoritmo INSIGHT
Comparatore attivo: Gruppo 2

Nel gruppo 2, la dose di Gla-300 sarà titolata dai pazienti in base ai valori SMPG degli ultimi 3 giorni almeno settimanalmente, ma non più spesso di ogni 3 giorni per raggiungere un SMPG a digiuno nell'intervallo target da 4,4 a 5,6 mmol/L (algoritmo EDITION).

SMPG a digiuno (mediana degli ultimi 3 giorni compreso il giorno corrente) nell'intervallo di

  1. ≥ 7,8 mmol/L, aumentare di 6 unità la dose di Gla-300
  2. > 5,6 e < 7,8 mmol/L, aumentare di 3 unità la dose di Gla-300
  3. > 4,4 e ≤ 5,6 mmol/L, nessun cambiamento
  4. ≥ 3,3 e < 4,4 mmol/L, ridurre di 3 unità la dose di Gla-300
  5. < 3,3 mmol/L o comparsa di ≥ 2 episodi sintomatici o 1 episodio ipoglicemico grave nella settimana precedente, ridurre di 3 unità la dose di Gla-300 o a discrezione dello sperimentatore
Comportamentale: Gruppo 2

SMPG a digiuno (mediana degli ultimi 3 giorni compreso il giorno corrente) nell'intervallo di

  • 7,8 mmol/L, aumento di 6 unità della dose di Gla-300, > 5,6 e < 7,8 mmol/L, aumento di 3 unità della dose di Gla-300, > 4,4 e ≤ 5,6 mmol/L, nessun cambiamento,
  • 3,3 e < 4,4 mmol/L, ridurre di 3 unità della dose di Gla-300, < 3,3 mmol/L o comparsa di ≥ 2 episodi sintomatici o 1 episodio ipoglicemico grave nella settimana precedente, ridurre di 3 unità della dose di Gla-300 o a discrezione dell'investigatore
Altri nomi:
  • Algoritmo EDITION

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un SMPG a digiuno ≤ 5,6 mmol/L senza ipoglicemia a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni di HbA1c (%)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
SMPG a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
SMPG a 7 punti (mmol/L)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Percentuale di pazienti con HbA1c ≤ 7%
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Modifica della dose di insulina (UI)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Variazione del peso corporeo (chilogrammo)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Ipoglicemia (numero di pazienti)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Soddisfazione del paziente rispetto al metodo di titolazione insulinica (valutata mediante questionario predefinito: DTSQ)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Soddisfazione degli operatori sanitari rispetto ai metodi di titolazione dell'insulina (valutata mediante un questionario prespecificato: questionario sulla soddisfazione del trattamento degli operatori sanitari)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-1708-078-878

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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