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Die koreanische TITRATIONS-Studie: Vergleich der Selbsttitrationsmethoden für Glargin-300

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Eine koreanische, monozentrische, offene, randomisierte Studie mit zwei Titrationsalgorithmen mit Insulin Glargin 300 Einheiten/ml bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Selbsttitrationsalgorithmus mit Gla-300 unter Verwendung des INSIGHT-Algorithmus (einmal täglich um 1 Einheit) und des EDITION-Algorithmus (einmal wöchentlich um 3 Einheiten) bei koreanischen Patienten mit T2D zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, beschreibende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Titrationsalgorithmen zu erhalten: dem INSIGHT-Titrationsalgorithmus (Selbsttitration von 1 Einheit/Tag) und dem EDITION-Studienalgorithmus mit Insulin glargin 300 Einheiten/ml (GLA-300 ) bei Gabe als Basalinsulin bei unkontrollierten T2DM-Patienten unter Basalinsulin mit oder ohne Nicht-Insulin-Antihyperglykämikum (NIAHA) oder bei Insulin-naiven Patienten.

In einem koreanischen, monozentrischen Zentrum werden Typ-2-Diabetes-Patienten mit Basalinsulintherapie aufgenommen. Sie werden zufällig einem der beiden Titrationsalgorithmen für GLA-300 zugewiesen. Nach 12 Wochen werden die glykämische Kontrolle, die Zufriedenheit der Patienten mit den Titrationsmethoden und die Zufriedenheit der Gesundheitsdienstleister mit den Titrationsmethoden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19 Jahre
  • Behandelt für T2D für mindestens 6 Monate
  • Unkontrolliertes T2D
  • Verwendung von SMPG
  • HbA1c > 7 % und ≤ 10 % bei Patienten mit Basalinsulin (Gla-100, Gla-300, neutrales Protamin Hagedorn (NPH) und Detemir) oder HbA1c > 7 % und ≤ 11 % bei Insulin-naiven Patienten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Arbeiter in der Nachtschicht
  • Nicht bereit, Insulin zu injizieren oder SMPG durchzuführen
  • Behandlung mit anderem Insulin als Basalinsulin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine stabile Basalinsulindosis (±20 %) in den letzten 3 Monaten
  • Beginn oder Änderung der Dosis oraler Antihyperglykämika in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktiver Krebs oder andere signifikante Komorbiditäten, die der Prüfarzt die Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde
  • Jeder klinisch signifikante Laborbefund, aufgrund dessen der Prüfarzt die Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde
  • Bekannte Medikamentenallergie gegen Insulin
  • Nicht unterschriebene Einverständniserklärung
  • Unvollständigkeit des Studiums
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1

In Gruppe 1 wird die Gla-300-Dosis von den Patienten um 1 Einheit pro Tag titriert, bis ein Nüchtern-SMPG im Zielbereich von 4,4 bis 5,6 mmol/l (INSIGHT-Algorithmus) erreicht wird.

Titrationsalgorithmen:

Die Patienten werden angewiesen, ihre Gla-300-Dosis täglich basierend auf den Nüchtern-SMPG-Werten anzupassen. Nüchtern-SMPG wird vom Patienten täglich vor dem Frühstück und jeder Einnahme von Antihyperglykämika gemessen.

Fasten SMPG im Bereich von

  1. ≥ 5,6 mmol/l, Erhöhung der Gla-300-Dosis um 1 Einheit
  2. > 4,4 und ≤ 5,6 mmol/L, keine Veränderung
  3. < 4,4 mmol/L, 1 Einheit der Gla-300-Dosis reduzieren
Verhalten: Gruppe 1

Die Patienten werden angewiesen, ihre Gla-300-Dosis täglich basierend auf den Nüchtern-SMPG-Werten anzupassen. Nüchtern-SMPG wird vom Patienten täglich vor dem Frühstück und jeder Einnahme von Antihyperglykämika gemessen.

Fasten SMPG im Bereich von

≥ 5,6 mmol/l, 1 Einheit der Gla-300-Dosis erhöhen, > 4,4 und ≤ 5,6 mmol/l, keine Veränderung, < 4,4 mmol/l, 1 Einheit der Gla-300-Dosis reduzieren

Andere Namen:
  • INSIGHT-Algorithmus
Aktiver Komparator: Gruppe 2

In Gruppe 2 wird die Dosis von Gla-300 von den Patienten basierend auf den SMPG-Werten der letzten 3 Tage mindestens wöchentlich, jedoch nicht öfter als alle 3 Tage titriert, um einen Nüchtern-SMPG im Zielbereich von 4,4 bis zu erreichen 5,6 mmol/L (EDITION-Algorithmus).

Nüchtern SMPG (Median der letzten 3 Tage inkl. aktuellem Tag) im Bereich von

  1. ≥ 7,8 mmol/l, Gla-300-Dosis um 6 Einheiten erhöhen
  2. > 5,6 und < 7,8 mmol/L, Erhöhung der Gla-300-Dosis um 3 Einheiten
  3. > 4,4 und ≤ 5,6 mmol/L, keine Veränderung
  4. ≥ 3,3 und < 4,4 mmol/l, Gla-300-Dosis um 3 Einheiten reduzieren
  5. < 3,3 mmol/l oder Auftreten von ≥ 2 symptomatischen oder 1 schweren hypoglykämischen Episoden in der vorangegangenen Woche, Reduzierung der Gla-300-Dosis um 3 Einheiten oder nach Ermessen des Prüfarztes
Verhalten: Gruppe 2

Nüchtern SMPG (Median der letzten 3 Tage inkl. aktuellem Tag) im Bereich von

  • 7,8 mmol/l, Erhöhung der Gla-300-Dosis um 6 Einheiten, > 5,6 und < 7,8 mmol/l, Erhöhung der Gla-300-Dosis um 3 Einheiten, > 4,4 und ≤ 5,6 mmol/l, keine Änderung,
  • 3,3 und < 4,4 mmol/l, Verringerung der Gla-300-Dosis um 3 Einheiten, < 3,3 mmol/l oder Auftreten von ≥ 2 symptomatischen oder 1 schweren hypoglykämischen Episoden in der vorangegangenen Woche, Verringerung der Gla-300-Dosis um 3 Einheiten oder nach Ermessen des Ermittlers
Andere Namen:
  • EDITION-Algorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen einen Nüchtern-SMPG von ≤ 5,6 mmol/l ohne Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1c (%)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Fasten SMPG (mmol/L)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
7-Punkt-SMPG (mmol/l)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Anteil der Patienten mit HbA1c ≤ 7 %
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Änderung der Insulindosis (IE)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Hypoglykämie (Anzahl der Patienten)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Patientenzufriedenheit mit der Insulintitrationsmethode (bewertet durch einen vorgegebenen Fragebogen: DTSQs)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Zufriedenheit der Angehörigen der Gesundheitsberufe mit den Insulintitrationsmethoden (evaluiert durch einen vorgegebenen Fragebogen: Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit des Gesundheitsdienstleisters)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-1708-078-878

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Gruppe 1

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