Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den koreanske TITRATION-undersøgelse: Sammenligning af selvtitreringsmetoderne for Glargine-300

21. oktober 2020 opdateret af: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Et koreansk, enkeltcenter, åbent, randomiseret studie af to titreringsalgoritmer med insulin Glargine 300 enheder/ml hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​selvtitreringsalgoritmen med Gla-300 ved hjælp af INSIGHT-algoritmen (en gang dagligt med 1 enhed) og EDITION-algoritmen (en gang om ugen med 3 enheder) hos koreanske patienter med T2D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå effekt- og sikkerhedsbeskrivende data på to forskellige titreringsalgoritmer: INSIGHT titreringsalgoritmen (selvtitrering på 1 enhed/dag) og EDITION forsøgsalgoritmen med insulin glargin 300 enheder/ml (GLA-300) ) når det gives som basal insulin til ukontrollerede T2DM-patienter på basal insulin med eller uden ikke-insulin anti-hyperglykæmisk middel (NIAHA) eller hos insulinnaive patienter.

I et koreansk, single-center, vil type 2-diabetes patienter med basal insulinbehandling blive indskrevet. De vil blive tilfældigt tildelt til begge titreringsalgoritmer for GLA-300. Efter 12 uger vil den glykæmiske kontrol, patienternes tilfredshed med titreringsmetoderne og sundhedspersonalets tilfredshed med titreringsmetoder blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Behandlet for T2D i mindst 6 måneder
  • Ukontrolleret T2D
  • Brug af SMPG
  • HbA1c > 7 % og ≤ 10 % hos patienter med basal insulin (Gla-100, Gla-300, neutral protamin Hagedorn (NPH) og detemir) eller HbA1c > 7 % og ≤ 11 % hos insulinnaive patienter
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Graviditet eller amning
  • Natholdsarbejder
  • Uvillig til at injicere insulin eller udføre SMPG
  • Behandlet med andet insulin end basal insulin inden for de foregående 3 måneder
  • Ikke på stabil dosis af basal insulin (±20%) i de sidste 3 måneder
  • Påbegyndelse eller ændring af dosis af orale antihyperglykæmiske midler inden for de sidste 3 måneder
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Aktiv cancer eller andre væsentlige komorbiditeter, som efterforskeren ville gøre patienterne uegnede til at deltage i undersøgelsen
  • Ethvert klinisk signifikant laboratoriefund, som efterforskeren ville gøre patienterne uegnede til at deltage i undersøgelsen
  • Kendt lægemiddelallergi over for insulin
  • Ikke underskrevet informeret samtykke
  • Uafslutning af undersøgelsen
  • Deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1

I gruppe 1 vil dosis af Gla-300 blive titreret af patienterne med 1 enhed pr. dag, indtil der opnås en fastende SMPG i målområdet 4,4 til 5,6 mmol/L (INSIGHT-algoritme).

Titreringsalgoritmer:

Patienterne vil blive instrueret i dagligt at justere deres dosis af Gla-300 baseret på fastende SMPG-værdier. Fastende SMPG vil blive målt dagligt af patienten før morgenmad og ethvert indtag af antihyperglykæmiske midler.

Fastende SMPG i rækken af

  1. ≥ 5,6 mmol/L, øg 1 enhed Gla-300 dosis
  2. > 4,4 og ≤ 5,6 mmol/L, ingen ændring
  3. < 4,4 mmol/L, reducer 1 enhed Gla-300 dosis
Adfærdsmæssigt: Gruppe 1

Patienterne vil blive instrueret i dagligt at justere deres dosis af Gla-300 baseret på fastende SMPG-værdier. Fastende SMPG vil blive målt dagligt af patienten før morgenmad og ethvert indtag af antihyperglykæmiske midler.

Fastende SMPG i rækken af

≥ 5,6 mmol/L, øg 1 enhed Gla-300 dosis, > 4,4 og ≤ 5,6 mmol/L, ingen ændring, < 4,4 mmol/L, reducer 1 enhed Gla-300 dosis

Andre navne:
  • INDSIGT algoritme
Aktiv komparator: Gruppe 2

I gruppe 2 vil dosis af Gla-300 blive titreret af patienterne baseret på SMPG-værdierne for de sidste 3 dage mindst ugentligt, men ikke oftere end hver 3. dag for at opnå en fastende SMPG i målområdet 4,4 til 5,6 mmol/L (EDITION-algoritme).

Fastende SMPG (medianen af ​​de sidste 3 dage inklusive nuværende dag) i intervallet på

  1. ≥ 7,8 mmol/L, øg 6 enheder Gla-300 dosis
  2. > 5,6 og < 7,8 mmol/L, øg 3 enheder Gla-300 dosis
  3. > 4,4 og ≤ 5,6 mmol/L, ingen ændring
  4. ≥ 3,3 og < 4,4 mmol/L, reducer 3 enheder Gla-300 dosis
  5. < 3,3 mmol/L eller forekomst af ≥ 2 symptomatiske eller 1 alvorlige hypoglykæmiske episoder i den foregående uge, reducer 3 enheder Gla-300 dosis eller efter investigators skøn
Adfærdsmæssigt: Gruppe 2

Fastende SMPG (medianen af ​​de sidste 3 dage inklusive nuværende dag) i intervallet på

  • 7,8 mmol/L, øg 6 enheder Gla-300 dosis, > 5,6 og < 7,8 mmol/L, øg 3 enheder Gla-300 dosis, > 4,4 og ≤ 5,6 mmol/L, ingen ændring,
  • 3,3 og < 4,4 mmol/L, reducere 3 enheder Gla-300 dosis, < 3,3 mmol/L eller forekomst af ≥ 2 symptomatiske eller 1 alvorlige hypoglykæmiske episoder i den foregående uge, reducere 3 enheder Gla-300 dosis eller efter eget skøn af efterforskeren
Andre navne:
  • EDITION algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår fastende SMPG ≤ 5,6 mmol/L uden hypoglykæmi efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i HbA1c (%)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Fastende plasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Fastende SMPG (mmol/L)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
7-punkts SMPG (mmol/L)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Andel af patienter ved HbA1c ≤ 7 %
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Ændring i insulindosis (IE)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Ændring i kropsvægt (kilogram)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Hypoglykæmi (antal patienter)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Patienttilfredshed med insulintitreringsmetoden (vurderet ved forudspecificeret spørgeskema: DTSQ'er)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Sundhedsprofessionelles tilfredshed med insulintitreringsmetoderne (vurderet ved et forudbestemt spørgeskema: spørgeskema om tilfredshed hos sundhedspersonalet)
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-1708-078-878

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Gruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger