Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den koreanska TITRATIONSstudien: Jämförelse av självtitreringsmetoderna för Glargine-300

21 oktober 2020 uppdaterad av: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

En koreansk, enkelcenter, öppen, randomiserad studie av två titreringsalgoritmer med insulin Glargine 300 enheter/ml hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos självtitreringsalgoritmen med Gla-300 med hjälp av INSIGHT-algoritmen (en gång dagligen med 1 enhet) och EDITION-algoritmen (en gång i veckan med 3 enheter) hos koreanska patienter med T2D.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att erhålla effekt- och säkerhetsbeskrivande data för två olika titreringsalgoritmer: INSIGHT-titreringsalgoritmen (självtitrering på 1 enhet/dag) och EDITION-försöksalgoritmen med insulin glargin 300 enheter/ml (GLA-300) ) när det ges som basalinsulin till okontrollerade T2DM-patienter på basalinsulin med eller utan icke-insulin antihyperglykemiskt medel (NIAHA) eller hos insulinnaiva patienter.

I en koreansk, singelcenter, kommer typ 2-diabetespatienter med basal insulinbehandling att registreras. De kommer att slumpmässigt tilldelas endera titreringsalgoritmen för GLA-300. Efter 12 veckor kommer den glykemiska kontrollen, patienternas tillfredsställelse med titreringsmetoderna och vårdgivares tillfredsställelse med titreringsmetoderna att bedömas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
130

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 19 år
  • Behandlas för T2D i minst 6 månader
  • Okontrollerad T2D
  • Användning av SMPG
  • HbA1c > 7 % och ≤ 10 % hos patienter med basalinsulin (Gla-100, Gla-300, neutral protamin Hagedorn (NPH) och detemir) eller HbA1c > 7 % och ≤ 11 % hos insulinnaiva patienter
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Graviditet eller amning
  • Nattskiftsarbetare
  • Ovillig att injicera insulin eller utföra SMPG
  • Behandlat med annat insulin än basalinsulin under de senaste 3 månaderna
  • Inte på stabil dos av basalinsulin (±20%) under de senaste 3 månaderna
  • Initiering eller förändring av dosen av orala antihyperglykemiska medel under de senaste 3 månaderna
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Aktiv cancer eller andra betydande komorbiditeter som utredaren skulle göra patienterna olämpliga för att delta i studien
  • Alla kliniskt signifikanta laboratoriefynd som utredaren skulle göra patienterna olämpliga för att delta i studien
  • Känd läkemedelsallergi mot insulin
  • Ej undertecknat informerat samtycke
  • Oavslutande av studien
  • Deltar i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1

I grupp 1 kommer dosen av Gla-300 att titreras av patienterna med 1 enhet per dag tills en fastande SMPG uppnås inom målintervallet 4,4 till 5,6 mmol/L (INSIGHT-algoritmen).

Titreringsalgoritmer:

Patienterna kommer att instrueras att dagligen justera sin dos av Gla-300 baserat på fastande SMPG-värden. Fastande SMPG kommer att mätas dagligen av patienten före frukost och eventuellt intag av antihyperglykemiska medel.

Fastande SMPG i intervallet

  1. ≥ 5,6 mmol/L, öka 1 enhet Gla-300-dos
  2. > 4,4 och ≤ 5,6 mmol/L, ingen förändring
  3. < 4,4 mmol/L, minska 1 enhet Gla-300 dos
Beteende: Grupp 1

Patienterna kommer att instrueras att dagligen justera sin dos av Gla-300 baserat på fastande SMPG-värden. Fastande SMPG kommer att mätas dagligen av patienten före frukost och eventuellt intag av antihyperglykemiska medel.

Fastande SMPG i intervallet

≥ 5,6 mmol/L, öka 1 enhet Gla-300 dos, > 4,4 och ≤ 5,6 mmol/L, ingen förändring, < 4,4 mmol/L, minska 1 enhet Gla-300 dos

Andra namn:
  • INSIGHT-algoritm
Aktiv komparator: Grupp 2

I grupp 2 kommer dosen av Gla-300 att titreras av patienterna baserat på SMPG-värdena för de senaste 3 dagarna minst en gång i veckan, men inte oftare än var tredje dag för att uppnå en fastande SMPG i målintervallet 4,4 till 5,6 mmol/L (EDITION-algoritm).

Fastande SMPG (medianen för de senaste 3 dagarna inklusive aktuell dag) inom intervallet

  1. ≥ 7,8 mmol/L, öka 6 enheter Gla-300-dos
  2. > 5,6 och < 7,8 mmol/L, öka med 3 enheter Gla-300
  3. > 4,4 och ≤ 5,6 mmol/L, ingen förändring
  4. ≥ 3,3 och < 4,4 mmol/L, minska 3 enheter av Gla-300-dosen
  5. < 3,3 mmol/L eller förekomst av ≥ 2 symtomatiska eller 1 allvarliga hypoglykemiska episoder under föregående vecka, reducera 3 enheter av Gla-300-dosen eller efter prövarens bedömning
Beteende: Grupp 2

Fastande SMPG (medianen för de senaste 3 dagarna inklusive aktuell dag) inom intervallet

  • 7,8 mmol/L, öka dosen Gla-300 med 6 enheter, > 5,6 och < 7,8 mmol/L, öka dosen Gla-300 med 3 enheter, > 4,4 och ≤ 5,6 mmol/L, ingen förändring,
  • 3,3 och < 4,4 mmol/L, minska 3 enheter Gla-300-dos, < 3,3 mmol/L eller förekomst av ≥ 2 symtomatiska eller 1 allvarliga hypoglykemiska episoder under föregående vecka, minska 3 enheter Gla-300-dos eller efter eget gottfinnande av utredaren
Andra namn:
  • EDITION algoritm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår fastande SMPG ≤ 5,6 mmol/L utan hypoglykemi vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändringar i HbA1c (%)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Fastande plasmaglukos (mmol/L)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Fastande SMPG (mmol/L)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
7-punkts SMPG (mmol/L)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Andel patienter med HbA1c ≤ 7 %
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Förändring av insulindos (IE)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Förändring i kroppsvikt (kilogram)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Hypoglykemi (antal patienter)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Patientnöjdhet med insulintitreringsmetoden (utvärderad med fördefinierat frågeformulär: DTSQs)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Hälso- och sjukvårdspersonals tillfredsställelse med insulintitreringsmetoderna (utvärderad med fördefinierat frågeformulär: vårdgivares frågeformulär om nöjda behandlingar)
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H-1708-078-878

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar