Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den koreanske TITRERINGSstudien: Sammenligning av selvtitreringsmetodene for Glargine-300

21. oktober 2020 oppdatert av: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

En koreansk, enkeltsenter, åpen, randomisert studie av to titreringsalgoritmer med Insulin Glargine 300 enheter/ml hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til selvtitreringsalgoritmen med Gla-300 ved å bruke INSIGHT-algoritmen (en gang daglig med 1 enhet) og EDITION-algoritmen (en gang ukentlig med 3 enheter) hos koreanske pasienter med T2D.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å skaffe effekt- og sikkerhetsbeskrivende data på to forskjellige titreringsalgoritmer: INSIGHT-titreringsalgoritmen (selvtitrering på 1 enhet/dag) og EDITION-utprøvingsalgoritmen med insulin glargin 300 enheter/ml (GLA-300) ) når det gis som basalinsulin til ukontrollerte T2DM-pasienter på basalinsulin med eller uten ikke-insulin antihyperglykemisk middel (NIAHA) eller hos insulinnaive pasienter.

I et koreansk, enkeltsenter, vil type 2 diabetespasienter med basal insulinbehandling bli registrert. De vil bli tilfeldig tilordnet en av titreringsalgoritmene for GLA-300. Etter 12 uker vil den glykemiske kontrollen, pasientenes tilfredshet med titreringsmetodene og helsepersonells tilfredshet med titreringsmetodene bli vurdert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Behandlet for T2D i minst 6 måneder
  • Ukontrollert T2D
  • Bruk av SMPG
  • HbA1c > 7 % og ≤ 10 % hos pasienter med basal insulin (Gla-100, Gla-300, nøytral protamin Hagedorn (NPH) og detemir) eller HbA1c > 7 % og ≤ 11 % hos insulinnaive pasienter
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Graviditet eller amming
  • Nattskiftarbeider
  • Uvillig til å injisere insulin eller utføre SMPG
  • Behandlet med annet insulin enn basalinsulin i løpet av de siste 3 månedene
  • Ikke på stabil dose basalinsulin (±20%) de siste 3 månedene
  • Oppstart eller endring i dose av orale antihyperglykemiske midler i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Aktiv kreft eller andre signifikante komorbiditeter som etterforskeren ville gjøre pasientene uegnet til å delta i studien
  • Ethvert klinisk signifikant laboratoriefunn som etterforskeren ville gjort pasientene uegnet til å delta i studien
  • Kjent legemiddelallergi mot insulin
  • Ikke signert informert samtykke
  • Ufullføring av studiet
  • Deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1

I gruppe 1 vil dosen av Gla-300 bli titrert av pasientene med 1 enhet per dag til man oppnår en fastende SMPG i målområdet 4,4 til 5,6 mmol/L (INSIGHT-algoritme).

Titreringsalgoritmer:

Pasienter vil bli bedt om å justere dosen av Gla-300 daglig basert på fastende SMPG-verdier. Fastende SMPG vil bli målt daglig av pasienten før frokost og eventuelt inntak av antihyperglykemiske midler.

Fastende SMPG i rekkevidden av

  1. ≥ 5,6 mmol/L, øk 1 enhet Gla-300 dose
  2. > 4,4 og ≤ 5,6 mmol/L, ingen endring
  3. < 4,4 mmol/L, reduser 1 enhet Gla-300 dose
Atferdsmessig: Gruppe 1

Pasienter vil bli bedt om å justere dosen av Gla-300 daglig basert på fastende SMPG-verdier. Fastende SMPG vil bli målt daglig av pasienten før frokost og eventuelt inntak av antihyperglykemiske midler.

Fastende SMPG i rekkevidden av

≥ 5,6 mmol/L, øk 1 enhet Gla-300 dose, > 4,4 og ≤ 5,6 mmol/L, ingen endring, < 4,4 mmol/L, reduser 1 enhet Gla-300 dose

Andre navn:
  • INSIKT-algoritme
Aktiv komparator: Gruppe 2

I gruppe 2 vil dosen av Gla-300 titreres av pasientene basert på SMPG-verdiene de siste 3 dagene minst ukentlig, men ikke oftere enn hver 3. dag for å oppnå en fastende SMPG i målområdet 4,4 til 5,6 mmol/L (EDITION-algoritme).

Fastende SMPG (median av de siste 3 dagene inkludert gjeldende dag) i området

  1. ≥ 7,8 mmol/L, øk 6 enheter Gla-300 dose
  2. > 5,6 og < 7,8 mmol/L, øk 3 enheter Gla-300 dose
  3. > 4,4 og ≤ 5,6 mmol/L, ingen endring
  4. ≥ 3,3 og < 4,4 mmol/L, reduser 3 enheter Gla-300 dose
  5. < 3,3 mmol/L eller forekomst av ≥ 2 symptomatiske eller 1 alvorlige hypoglykemiske episoder i forrige uke, reduser 3 enheter Gla-300 dose eller etter utrederens skjønn
Atferdsmessig: Gruppe 2

Fastende SMPG (median av de siste 3 dagene inkludert gjeldende dag) i området

  • 7,8 mmol/L, øk 6 enheter Gla-300 dose, > 5,6 og < 7,8 mmol/L, øk 3 enheter Gla-300 dose, > 4,4 og ≤ 5,6 mmol/L, ingen endring,
  • 3,3 og < 4,4 mmol/L, reduser 3 enheter Gla-300 dose, < 3,3 mmol/L eller forekomst av ≥ 2 symptomatiske eller 1 alvorlige hypoglykemiske episoder i forrige uke, reduser 3 enheter Gla-300 dose eller etter eget skjønn av etterforskeren
Andre navn:
  • EDITION algoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår fastende SMPG ≤ 5,6 mmol/L uten hypoglykemi ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i HbA1c (%)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Fastende plasmaglukose (mmol/L)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Fastende SMPG (mmol/L)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
7-punkts SMPG (mmol/L)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Andel pasienter ved HbA1c ≤ 7 %
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Endring i insulindose (IE)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Endring i kroppsvekt (kilogram)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Hypoglykemi (antall pasienter)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Pasienttilfredshet med insulintitreringsmetoden (evaluert av forhåndsspesifisert spørreskjema: DTSQs)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Helsepersonells tilfredshet med insulintitreringsmetodene (vurdert med forhåndsspesifisert spørreskjema: spørreskjema om tilfredshet hos helsepersonell)
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-1708-078-878

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Gruppe 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger