Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koreai titrálási tanulmány: a Glargine-300 öntitrálási módszereinek összehasonlítása

2020. október 21. frissítette: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Koreai, egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat két titrálási algoritmus glargin inzulinnal 300 egység/ml 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken

A tanulmány célja a Gla-300-zal végzett öntitráló algoritmus hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása az INSIGHT algoritmus (naponta egyszer 1 egység) és az EDITION algoritmus (hetente egyszer 3 egység) használatával koreai T2D-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy két különböző titrálási algoritmus hatékonyságát és biztonságosságát leíró adatokat szerezzen: az INSIGHT titrálási algoritmusról (1 egység/nap öntitrálás) és az EDITION kísérleti algoritmusról 300 egység/ml glargin inzulinnal (GLA-300). ).

Egy koreai egyközpontban 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket vesznek fel bazális inzulinkezelésben. Véletlenszerűen lesznek hozzárendelve a GLA-300 titrálási algoritmusaihoz. 12 hét elteltével felmérik a glikémiás kontrollt, a betegek elégedettségét a titrálási módszerekkel és az egészségügyi szolgáltatók elégedettségét a titrálási módszerekkel.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
130

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 19 év
  • T2D kezelésére legalább 6 hónapig
  • Irányítatlan T2D
  • SMPG használata
  • HbA1c > 7% és ≤ 10% bázisinzulinnal (Gla-100, Gla-300, semleges protamin Hagedorn (NPH) és detemir) vagy HbA1c > 7% és ≤ 11% inzulinnal nem kezelt betegeknél
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Éjszakai műszakos dolgozó
  • Nem hajlandó inzulint beadni vagy SMPG-t végezni
  • Az elmúlt 3 hónapban a bázisinzulintól eltérő inzulinnal kezelték
  • Nem stabil dózisú bázisinzulin (±20%) az elmúlt 3 hónapban
  • Orális antihiperglikémiás szerek beadása vagy módosítása az elmúlt 3 hónapban
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Aktív rák vagy más jelentős kísérőbetegség, amely miatt a vizsgáló alkalmatlanná tenné a betegeket a vizsgálatban való részvételre
  • Minden olyan klinikailag jelentős laboratóriumi lelet, amely miatt a vizsgáló alkalmatlanná tenné a betegeket a vizsgálatban való részvételre
  • Ismert gyógyszerallergia az inzulinra
  • Nem aláírt tájékozott beleegyezés
  • A tanulmány befejezetlensége
  • Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. csoport

Az 1. csoportban a Gla-300 adagját a betegek napi 1 egységgel titrálják, amíg el nem érik az éhomi SMPG-t a 4,4 és 5,6 mmol/l közötti céltartományban (INSIGHT algoritmus).

Titrálási algoritmusok:

A betegeket arra utasítják, hogy naponta módosítsák a Gla-300 adagját az éhomi SMPG-értékek alapján. A beteg naponta megméri az éhgyomri SMPG-t reggeli és bármilyen antihiperglikémiás szerek bevétele előtt.

Böjt SMPG a tartományban

  1. ≥ 5,6 mmol/L, növelje 1 egységnyi Gla-300 adagot
  2. > 4,4 és ≤ 5,6 mmol/L, nincs változás
  3. < 4,4 mmol/L, csökkentse 1 egység Gla-300 adagot
Viselkedési: 1. csoport

A betegeket arra utasítják, hogy naponta módosítsák a Gla-300 adagját az éhomi SMPG-értékek alapján. A beteg naponta megméri az éhgyomri SMPG-t reggeli és bármilyen antihiperglikémiás szerek bevétele előtt.

Böjt SMPG a tartományban

≥ 5,6 mmol/L, növelje 1 egység Gla-300 adagot, > 4,4 és ≤ 5,6 mmol/L, nincs változás, < 4,4 mmol/L, csökkentse 1 egység Gla-300 adagot

Más nevek:
  • INSIGHT algoritmus
Aktív összehasonlító: 2. csoport

A 2. csoportban a Gla-300 adagját a betegek az elmúlt 3 nap SMPG-értékei alapján titrálják legalább hetente, de legfeljebb 3 naponta, hogy elérjék az éhomi SMPG-t a 4,4-től 5,6 mmol/L (EDITION algoritmus).

Böjt SMPG (az elmúlt 3 nap mediánja, beleértve az aktuális napot is) a következő tartományba esik

  1. ≥ 7,8 mmol/L, növelje 6 egység Gla-300 adagot
  2. > 5,6 és < 7,8 mmol/L, növelje 3 egység Gla-300 adagot
  3. > 4,4 és ≤ 5,6 mmol/L, nincs változás
  4. ≥ 3,3 és < 4,4 mmol/l, csökkentse 3 egység Gla-300 adagot
  5. < 3,3 mmol/l vagy ≥ 2 tüneti vagy 1 súlyos hipoglikémiás epizód előfordulása az előző héten, csökkentse 3 egység Gla-300 adagot, vagy a vizsgáló döntése szerint
Viselkedési: 2. csoport

Böjt SMPG (az elmúlt 3 nap mediánja, beleértve az aktuális napot is) a következő tartományba esik

  • 7,8 mmol/L, növelje 6 egység Gla-300 adagot, > 5,6 és < 7,8 mmol/L, növelje 3 egység Gla-300 adagot, > 4,4 és ≤ 5,6 mmol/L, nincs változás,
  • 3,3 és < 4,4 mmol/l, csökkentse 3 egység Gla-300 adagot, < 3,3 mmol/L vagy ≥ 2 tüneti vagy 1 súlyos hipoglikémiás epizód előfordulása az előző héten, csökkentse 3 egység Gla-300 adagot vagy saját belátása szerint a nyomozóé
Más nevek:
  • EDITION algoritmus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az éhomi SMPG ≤ 5,6 mmol/l volt hipoglikémia nélkül a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változásai (%)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Éhgyomri plazma glükóz (mmol/l)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Böjt SMPG (mmol/l)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
7 pontos SMPG (mmol/l)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
A HbA1c ≤ 7%-os betegek aránya
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Az inzulinadag változása (NE)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Testtömeg változás (kilogramm)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Hipoglikémia (betegek száma)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
A betegek elégedettsége az inzulintitrálási módszerrel (előre meghatározott kérdőívvel értékelve: DTSQ-k)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig
Az egészségügyi dolgozók elégedettsége az inzulintitrálási módszerekkel (előre meghatározott kérdőívvel értékelve: egészségügyi szolgáltató kezeléssel való elégedettségi kérdőív)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Seoul National University Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • H-1708-078-878

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése