Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejská studie TITRACE: Srovnání metod samotitrace pro glargin-300

21. října 2020 aktualizováno: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Korejská, jednocentrová, otevřená, randomizovaná studie dvou titračních algoritmů s inzulínem glargin 300 jednotek/ml u pacientů s diabetem mellitus 2.

Cílem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost samotitračního algoritmu s Gla-300 pomocí algoritmu INSIGHT (jednou denně po 1 jednotce) a algoritmu EDITION (jednou týdně po 3 jednotkách) u korejských pacientů s T2D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je získat popisná data o účinnosti a bezpečnosti na dvou různých titračních algoritmech: titračním algoritmu INSIGHT (samotitrace 1 jednotky/den) a zkušebním algoritmu EDITION s inzulínem glargin 300 jednotek/ml (GLA-300 ), když je podáván jako bazální inzulín u nekontrolovaných pacientů s T2DM na bazálním inzulínu s nebo bez neinzulínového antihyperglykemického činidla (NIAHA) nebo u pacientů dosud neléčených inzulínem.

V korejském jediném centru budou zařazeni pacienti s diabetem 2. typu s bazální inzulínovou terapií. Budou náhodně přiřazeni k jakémukoli titračnímu algoritmu pro GLA-300. Po 12 týdnech bude hodnocena glykemická kontrola, spokojenost pacientů s titračními metodami a spokojenost poskytovatelů zdravotní péče s titračními metodami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 19 let
  • Léčeno na T2D po dobu minimálně 6 měsíců
  • Nekontrolovaný T2D
  • Použití SMPG
  • HbA1c > 7 % a ≤ 10 % u pacientů s bazálním inzulinem (Gla-100, Gla-300, neutrální protamin Hagedorn (NPH) a detemir) nebo HbA1c > 7 % a ≤ 11 % u pacientů dosud neléčených inzulinem
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pracovník na noční směny
  • Neochotný aplikovat inzulin nebo provádět SMPG
  • Během předchozích 3 měsíců léčeno jiným inzulinem než bazálním inzulinem
  • Ne na stabilní dávce bazálního inzulínu (±20 %) v posledních 3 měsících
  • Zahájení nebo změna dávky perorálních antihyperglykemických látek v posledních 3 měsících
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Aktivní rakovina nebo jiné významné komorbidity, které by zkoušející učinily pacienty nevhodnými pro účast ve studii
  • Jakýkoli klinicky významný laboratorní nález, pro který by zkoušející učinil pacienty nevhodnými pro účast ve studii
  • Známá léková alergie na inzulín
  • Nepodepsaný informovaný souhlas
  • Nedokončení studie
  • Účast v další klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1

Ve skupině 1 bude dávka Gla-300 titrována pacienty o 1 jednotku denně, dokud není dosaženo SMPG nalačno v cílovém rozmezí 4,4 až 5,6 mmol/l (algoritmus INSIGHT).

Titrační algoritmy:

Pacienti budou instruováni, aby si denně upravovali dávku Gla-300 na základě hodnot SMPG nalačno. SMPG nalačno bude pacient měřen denně před snídaní a jakýmkoliv příjmem antihyperglykemických látek.

Půst SMPG v rozsahu

  1. ≥ 5,6 mmol/l, zvyšte dávku o 1 jednotku Gla-300
  2. > 4,4 a ≤ 5,6 mmol/l, žádná změna
  3. < 4,4 mmol/l, snižte dávku Gla-300 o 1 jednotku
Behaviorální: Skupina 1

Pacienti budou instruováni, aby si denně upravovali dávku Gla-300 na základě hodnot SMPG nalačno. SMPG nalačno bude pacient měřen denně před snídaní a jakýmkoliv příjmem antihyperglykemických látek.

Půst SMPG v rozsahu

≥ 5,6 mmol/l, zvyšte 1 jednotku dávky Gla-300, > 4,4 a ≤ 5,6 mmol/l, žádná změna, < 4,4 mmol/l, snižte 1 jednotku dávky Gla-300

Ostatní jména:
  • Algoritmus INSIGHT
Aktivní komparátor: Skupina 2

Ve skupině 2 bude dávka Gla-300 titrována pacienty na základě hodnot SMPG za poslední 3 dny alespoň jednou týdně, ale ne častěji než každé 3 dny, aby bylo dosaženo SMPG nalačno v cílovém rozmezí 4,4 až 5,6 mmol/L (algoritmus EDITION).

Hladovění SMPG (medián posledních 3 dnů včetně aktuálního dne) v rozmezí

  1. ≥ 7,8 mmol/l, zvyšte dávku o 6 jednotek Gla-300
  2. > 5,6 a < 7,8 mmol/l, zvyšte dávku o 3 jednotky Gla-300
  3. > 4,4 a ≤ 5,6 mmol/l, žádná změna
  4. ≥ 3,3 a < 4,4 mmol/l, snižte dávku o 3 jednotky Gla-300
  5. < 3,3 mmol/l nebo výskyt ≥ 2 symptomatických nebo 1 těžké hypoglykemické epizody v předchozím týdnu, snižte 3 jednotky dávky Gla-300 nebo podle uvážení zkoušejícího
Behaviorální: Skupina 2

Hladovění SMPG (medián posledních 3 dnů včetně aktuálního dne) v rozmezí

  • 7,8 mmol/l, zvýšení o 6 jednotek dávky Gla-300, > 5,6 a < 7,8 mmol/l, zvýšení o 3 jednotky dávky Gla-300, > 4,4 a ≤ 5,6 mmol/l, žádná změna,
  • 3,3 a < 4,4 mmol/l, snižte 3 jednotky dávky Gla-300, < 3,3 mmol/l nebo výskyt ≥ 2 symptomatických nebo 1 těžké hypoglykemické epizody v předchozím týdnu, snižte 3 jednotky dávky Gla-300 nebo dle uvážení vyšetřovatele
Ostatní jména:
  • Algoritmus EDITION

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících SMPG nalačno ≤ 5,6 mmol/l bez hypoglykémie ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny HbA1c (%)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno (mmol/l)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
SMPG nalačno (mmol/l)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
7bodový SMPG (mmol/L)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Podíl pacientů s HbA1c ≤ 7 %
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Změna dávky inzulínu (IU)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (kilogram)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Hypoglykémie (počet pacientů)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Spokojenost pacientů s metodou titrace inzulínu (hodnoceno předem specifikovaným dotazníkem: DTSQs)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Spokojenost zdravotnických pracovníků s metodami titrace inzulínu (vyhodnoceno předem stanoveným dotazníkem: dotazník spokojenosti poskytovatele zdravotní péče s léčbou)
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-1708-078-878

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Skupina 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení