Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude coréenne TITRATION : Comparaison des méthodes d'autotitration pour Glargine-300

21 octobre 2020 mis à jour par: Young Min Cho, Seoul National University Hospital

Une étude coréenne, monocentrique, ouverte et randomisée de deux algorithmes de titration avec de l'insuline glargine 300 unités/mL chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité de l'algorithme d'auto-titration avec Gla-300 en utilisant l'algorithme INSIGHT (une fois par jour par 1 unité) et l'algorithme EDITION (une fois par semaine par 3 unités) chez des patients coréens atteints de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données descriptives d'efficacité et de sécurité sur deux algorithmes de titration différents : l'algorithme de titration INSIGHT (auto-titration de 1 unité/jour) et l'algorithme de l'essai EDITION avec l'insuline glargine 300 unités/mL (GLA-300 ) lorsqu'il est administré sous forme d'insuline basale chez des patients atteints de DT2 non contrôlé sous insuline basale avec ou sans antihyperglycémiant non insulinique (NIAHA) ou chez des patients n'ayant jamais reçu d'insuline.

Dans un centre unique coréen, des patients diabétiques de type 2 sous insulinothérapie basale seront recrutés. Ils seront assignés au hasard à l'un ou l'autre des algorithmes de titrage pour GLA-300. Après 12 semaines, le contrôle glycémique, la satisfaction des patients vis-à-vis des méthodes de titrage et la satisfaction des prestataires de soins vis-à-vis des méthodes de titrage seront évalués.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 19 ans
  • Traité pour le DT2 depuis au moins 6 mois
  • DT2 non contrôlé
  • Utilisation de SMPG
  • HbA1c > 7 % et ≤ 10 % chez les patients avec une insuline basale (Gla-100, Gla-300, protamine neutre Hagedorn (NPH) et détémir) ou HbA1c > 7 % et ≤ 11 % chez les patients naïfs d'insuline
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Grossesse ou allaitement
  • Ouvrier de nuit
  • Refus d'injecter de l'insuline ou d'effectuer un SMPG
  • Traité avec de l'insuline autre que l'insuline basale au cours des 3 derniers mois
  • Absence de dose stable d'insuline basale (±20 %) au cours des 3 derniers mois
  • Initiation ou changement de dose d'antihyperglycémiants oraux au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Cancer actif ou autres comorbidités importantes que l'investigateur rendrait les patients inaptes à participer à l'étude
  • Toute découverte de laboratoire cliniquement significative qui rendrait les patients inaptes à participer à l'étude
  • Allergie médicamenteuse connue à l'insuline
  • Consentement éclairé non signé
  • Inachèvement de l'étude
  • Participer à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1

Dans le groupe 1, la dose de Gla-300 sera titrée par les patients de 1 unité par jour jusqu'à atteindre un SMPG à jeun dans la fourchette cible de 4,4 à 5,6 mmol/L (algorithme INSIGHT).

Algorithmes de titrage :

Les patients seront invités à ajuster quotidiennement leur dose de Gla-300 en fonction des valeurs de SMPG à jeun. Le SMPG à jeun sera mesuré quotidiennement par le patient avant le petit-déjeuner et toute prise d'agents antihyperglycémiants.

SMPG à jeun dans la gamme de

  1. ≥ 5,6 mmol/L, augmenter 1 unité de dose de Gla-300
  2. > 4,4 et ≤ 5,6 mmol/L, aucun changement
  3. < 4,4 mmol/L, réduire 1 unité de dose de Gla-300
Comportemental: Groupe 1

Les patients seront invités à ajuster quotidiennement leur dose de Gla-300 en fonction des valeurs de SMPG à jeun. Le SMPG à jeun sera mesuré quotidiennement par le patient avant le petit-déjeuner et toute prise d'agents antihyperglycémiants.

SMPG à jeun dans la gamme de

≥ 5,6 mmol/L, augmenter 1 unité de dose de Gla-300, > 4,4 et ≤ 5,6 mmol/L, aucun changement, < 4,4 mmol/L, réduire 1 unité de dose de Gla-300

Autres noms:
  • Algorithme INSIGHT
Comparateur actif: Groupe 2

Dans le groupe 2, la dose de Gla-300 sera titrée par les patients sur la base des valeurs SMPG des 3 derniers jours au moins une fois par semaine, mais pas plus souvent que tous les 3 jours pour atteindre un SMPG à jeun dans la plage cible de 4,4 à 5,6 mmol/L (algorithme EDITION).

SMPG à jeun (médiane des 3 derniers jours y compris le jour en cours) dans la plage de

  1. ≥ 7,8 mmol/L, augmenter de 6 unités la dose de Gla-300
  2. > 5,6 et < 7,8 mmol/L, augmenter de 3 unités la dose de Gla-300
  3. > 4,4 et ≤ 5,6 mmol/L, aucun changement
  4. ≥ 3,3 et < 4,4 mmol/L, réduire de 3 unités la dose de Gla-300
  5. < 3,3 mmol/L ou survenue de ≥ 2 épisodes hypoglycémiques symptomatiques ou 1 épisode hypoglycémique sévère au cours de la semaine précédente, réduire la dose de 3 unités de Gla-300 ou à la discrétion de l'investigateur
Comportemental: Groupe 2

SMPG à jeun (médiane des 3 derniers jours y compris le jour en cours) dans la plage de

  • 7,8 mmol/L, augmentation de 6 unités de dose de Gla-300, > 5,6 et < 7,8 mmol/L, augmentation de 3 unités de dose de Gla-300, > 4,4 et ≤ 5,6 mmol/L, aucun changement,
  • 3,3 et < 4,4 mmol/L, réduire de 3 unités la dose de Gla-300, < 3,3 mmol/L ou survenue de ≥ 2 épisodes hypoglycémiques symptomatiques ou 1 épisode hypoglycémique sévère au cours de la semaine précédente, réduire de 3 unités la dose de Gla-300 ou à la discrétion de l'enquêteur
Autres noms:
  • Algorithme d'ÉDITION

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients atteignant un SMPG à jeun ≤ 5,6 mmol/L sans hypoglycémie à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'HbA1c (%)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
SMPG à jeun (mmol/L)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
SMPG à 7 points (mmol/L)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Proportion de patients à HbA1c ≤ 7%
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Modification de la dose d'insuline (UI)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement de poids corporel (kilogramme)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Hypoglycémie (nombre de patients)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Satisfaction des patients vis-à-vis de la méthode de titration de l'insuline (évaluée par un questionnaire pré-spécifié : DTSQ)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Satisfaction des professionnels de santé vis-à-vis des méthodes de titration de l'insuline (évaluée par un questionnaire pré-spécifié : questionnaire de satisfaction des prestataires de soins de santé)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-1708-078-878

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Groupe 1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres