超声和微泡靶向化疗 (SONCHIMIO)
2023年1月6日 更新者：University Hospital, Tours
超声 (US) 造影剂微泡在 US 波激活下的振荡会产生生物屏障渗透性的调制，从而通过称为声孔作用的过程放大药物和/或荧光标记物的外渗。 以这种方式，治疗剂的生物利用度仅在超声波聚焦的区域增加。 现在的目标是通过开发针对结直肠癌肝转移优化的治疗方案进行可行性研究，将这种治疗方法转化为临床。
为了论证基于超声和微泡的治疗方法的临床可行性，我们将重点关注单克隆抗体联合化疗治疗的结直肠癌肝转移患者。
研究概览
地位
地位
完全的
详细说明
尽管活性分子的数量不断增加，而且癌症靶向治疗的新消息不断涌现，但许多肿瘤类型的治疗成果仍然有限。 主要障碍之一是肿瘤组织中缺乏特异性递送。
我们最近证明，超声 (US) 造影剂微泡在美国波激活下的振荡会产生生物屏障渗透性的调节，从而通过称为声孔作用的过程放大药物和/或荧光标记物的外渗。 以这种方式，治疗剂的生物利用度仅在超声波聚焦的区域增加。 现在的目标是通过开发针对结直肠癌肝转移优化的治疗方案进行可行性研究，将这种治疗方法转化为临床。
为了论证基于超声和微泡的治疗方法的临床可行性，我们将重点关注单克隆抗体联合化疗治疗的结直肠癌肝转移患者。
这项工作旨在评估所提出的方法对一些选定患者的治疗效果。 我们将遵循通常的治疗方案，我们将应用成像方案来可视化肿瘤进展。
这种优化肿瘤内抗癌药物可用性的技术和基于声孔作用的技术将通过提供相对于正常组织增加的肿瘤摄取来提高全身化学疗法的功效和安全性。 该技术为优化肿瘤内药物输送提供了一种理想且简单的策略。
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
7
阶段
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tours、法国、37044
- Service d'Hépatogastro-entérologie CHRU de TOURS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结直肠癌肝转移患者；至少有两个满足以下所有标准的肝转移患者：直径在 10 至 35 毫米之间；用造影增强超声 (CEUS) 检测到的动脉增强肝转移；可通过 CT 扫描测量的肝转移（转移灶超过 4 处或奇数转移灶 ≥ 2 的患者的可接受性）。
- 年龄≥18岁；
- ECOG/OMS 0-1；
- 至少 12 周的预期寿命；
- 足够的骨髓、肝肾功能；
- 获得受试者的书面知情同意；
- 受社会保障覆盖或有权享有社会保障的主体；
- 双周化疗方案
- 遵循现行建议的新辅助标准化疗或姑息性标准化疗（第一或第二转移线）（国家消化肿瘤学词典 - 结直肠癌章节：Phelip JM、Benhaim L、Bouché O、Christou N、Desolneux G、Dupré A、 Léonard D、Michel P、Penna C、Rousseaux B、Tougeron D、Tournigand C.“结直肠癌转移”。 Thésaurus National de Cancérologie Digestive，Janvier 2019，http://www.tncd.org）。
排除标准：
- 既往对选定的肝转移进行过局部治疗（射频、放射栓塞等）；
- 对选定的肝转移进行局部消融治疗的适应症（射频消融或其他经验证的肝导向治疗方式）；
- 纳入前 3 年内除结直肠腺癌以外的既往恶性肿瘤，但经根治性治疗的皮肤基底细胞癌和/或经根治性切除的原位宫颈癌或乳腺癌除外；
- 已知注射 Sonovue®、钆、碘造影剂的禁忌症；
- MRI 或灌注 CT 扫描的禁忌证；
- 受法律保护的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的妇女；
- 纳入另一项治疗试验
- 尿酸血症大于或等于 150ng/mL（提示完全 DPD 缺乏）。
- 存在任何可能与超声波束（金属等）或愈合组织相互作用且无法绕过的材料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
手臂数量
2
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：患者选定的肝转移灶
肝转移随机接受声孔处理（美国波 + 气态微泡）。
患者继续接受常规的全身化疗
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磁共振成像
灌注计算机断层扫描
造影增强超声
气态微气泡 (Sonovue) 与超声波相结合
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安慰剂比较：患者未选择的肝转移
未随机接受声孔处理的肝转移（美国波 + 气态微泡）。
患者继续接受常规的全身化疗，如活性比较组
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磁共振成像
灌注计算机断层扫描
造影增强超声
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝转移的客观反应
大体时间：2个月
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螺旋 CT 扫描对肝转移的客观反应，定义为每个选定肝转移的较长直径减少至少 30%
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2个月
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：第 3 天、第 17 天、第 32 天、第 47 天
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安全性基于国家癌症研究所 (NCI)、不良事件通用术语标准 (CTCAE)
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第 3 天、第 17 天、第 32 天、第 47 天
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宽容
大体时间：第 3 天、第 17 天、第 32 天、第 47 天
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耐受性基于国家癌症研究所 (NCI)、不良事件通用术语标准 (CTCAE)
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第 3 天、第 17 天、第 32 天、第 47 天
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CT 扫描时肿瘤密度的最大减少百分比
大体时间：2个月
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肿瘤密度（亨斯菲尔德单位）相对于基线的最大降低百分比
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2个月
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MRI 上肿瘤密度的最大减少百分比
大体时间：2个月
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肿瘤密度相对于基线的最大降低百分比
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2个月
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通过灌注 CT 扫描评估肿瘤血管分布
大体时间：2个月
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用灌注 CT 扫描评估肿瘤血管分布
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2个月
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通过 MRI 评估肿瘤血管分布
大体时间：2个月
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用 MRI 评估肿瘤血管分布
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2个月
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通过动态对比增强超声 (DCE-US) 评估肿瘤血管分布
大体时间：2个月
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使用动态对比增强超声 (DCE-US) 评估肿瘤血管分布
|
2个月
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抗体抗 VEGF 或抗 EGFR 的剂量
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 15 天、第 17 天、第 32 天、第 45 天
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抗 VEGF 或抗 EGFR 抗体血清浓度的测量
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第 1 天、第 3 天、第 15 天、第 17 天、第 32 天、第 45 天
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通过 ELISA 测试的抗体抗 VEGF 或抗 EGFR 的剂量
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 15 天、第 17 天、第 32 天、第 45 天
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抗体抗 VEGF 或抗 EGFR 的药代动力学
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第 1 天、第 3 天、第 15 天、第 17 天、第 32 天、第 45 天
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细胞因子的剂量
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 15 天、第 17 天、第 32 天、第 45 天
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细胞因子的剂量
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第 1 天、第 3 天、第 15 天、第 17 天、第 32 天、第 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
初级完成
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
研究完成
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
首次发布
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
最后更新发布
2023年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月6日
最后验证
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
其他研究编号
- PRTK15-TL/SONCHIMIO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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