Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet levering av kjemoterapi med ultralyd og mikrobobler (SONCHIMIO)

6. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Tours

Oscillasjonene av ultralyd (US) kontrastmiddelmikrobobler under aktivering av amerikanske bølger forårsaker en modulering av permeabiliteten til biologiske barrierer, som forsterker derav ekstravasering av medikamenter og/eller fluorescerende markører gjennom en prosess kjent som sonoporering. På en slik måte økes biotilgjengeligheten til det terapeutiske middelet bare i området der amerikanske bølger er fokusert. Målet nå er å oversette denne terapeutiske tilnærmingen til klinikken ved å utføre en mulighetsstudie med utvikling av et terapiregime optimalisert for levermetastaser av kolorektal kreft.

For å demonstrere den kliniske gjennomførbarheten av den terapeutiske tilnærmingen basert på ultralyd og mikrobobler, vil vi fokusere på pasienter med levermetastaser av kolorektal kreft behandlet med monoklonale antistoffer i kombinasjon med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Til tross for det økende antallet aktive molekyler og tilgjengeligheten av nyhetsmålrettede terapier for kreft, forblir terapeutiske prestasjoner beskjedne for en rekke tumortyper. En av de største hindringene er iboende fraværet av spesifikk levering i tumorvevet.

Vi har nylig demonstrert at svingningene av ultralyd (US) kontrastmiddelmikrobobler under deres aktivering av amerikanske bølger frembringer en modulering av permeabiliteten til biologiske barrierer som forsterker derav ekstravasasjon av medikamenter og/eller fluorescerende markører gjennom en prosess kjent som sonoporering. På en slik måte økes biotilgjengeligheten til det terapeutiske middelet bare i området der amerikanske bølger er fokusert. Målet nå er å oversette denne terapeutiske tilnærmingen til klinikken ved å utføre en mulighetsstudie med utvikling av et terapiregime optimalisert for levermetastaser av kolorektal kreft.

For å demonstrere den kliniske gjennomførbarheten av den terapeutiske tilnærmingen basert på ultralyd og mikrobobler, vil vi fokusere på pasienter med levermetastaser av kolorektal kreft behandlet med monoklonale antistoffer i kombinasjon med kjemoterapi.

Arbeidet tar sikte på å evaluere den terapeutiske effekten av den foreslåtte tilnærmingen på en rekke utvalgte pasienter. Vi vil følge vanlige behandlingsopplegg og vi vil bruke bildediagnostiske protokoller for å visualisere tumorprogresjon.

Denne teknikken for optimalisering av den intratumorale tilgjengeligheten av kreftmedisiner og basert på sonoporering vil forbedre effektiviteten og sikkerheten til systemisk kjemoterapi ved å gi økt tumoropptak i forhold til normalt vev. Denne teknikken gir en ideell og enkel strategi for å optimalisere intratumoral medikamentlevering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Service d'Hépatogastro-entérologie CHRU de TOURS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med levermetastaser fra tykktarmskreft; pasient med minimum to levermetastaser som tilfredsstiller alle følgende kriterier: diameter mellom 10 og 35 mm; arterielt forsterkende levermetastaser påvist med kontrastforsterket ultralyd (CEUS); målbare levermetastaser med CT-skanning (akseptabilitet for en pasient med mer enn 4 metastaser eller en pasient med et oddetall av metastaser ≥ 2).
  • alder ≥ 18 år;
  • ECOG/OMS 0-1;
  • forventet levetid på minst 12 uker;
  • tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon;
  • skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet;
  • emner dekket av eller har rettigheter til sosial trygghet;
  • annenhver uke med kjemoterapi
  • neo-adjuvant standard kjemoterapi eller palliativ standard kjemoterapi (første eller andre metastaserende linje) etter gjeldende anbefaling (nasjonal tesaurus for fordøyelsesonkologi - kapittel om kolorektal kreft: Phelip JM, Benhaim L, Bouché O, Christou N, Desolneux G, Dupré A, Léonard D, Michel P, Penna C, Rousseaux B, Tougeron D, Tournigand C. "Cancer colorectal métastatique". Thésaurus National de Cancérologie Digestive, Janvier 2019, http://www.tncd.org).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokal behandling av utvalgte levermetastaser (radiofrekvens, radioembolisering, …);
  • Indikasjon for lokal ablativ terapi av utvalgte levermetastaser (radiofrekvensablasjon eller annen validert leverrettet behandlingsmåte);
  • Tidligere malignitet annet enn kolorektalt adenokarsinom innen 3 år før inkluderingen med unntak av kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og/eller kurativt resekert in situ livmorhals- eller brystkreft;
  • Kjent kontraindikasjon for injeksjon av Sonovue®, av Gadolinium, av jodholdig kontrastmiddel;
  • kontraindikasjon for MR eller perfusjon CT-skanning;
  • Pasient under juridisk beskyttelse;
  • gravid eller ammende kvinne, eller kvinne med evne til å formere seg og uten prevensjon;
  • Inkludering i en annen terapeutisk studie
  • Uracilemi større enn eller lik 150ng/ml (antyder en fullstendig DPD-mangel).
  • Tilstedeværelse av ethvert materiale med potensiell interaksjon med ultralydstråle (metall, etc.) eller helbredende vev, og som ikke kan omgås

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Utvalgte levermetastaser av pasienten
Levermetastaser randomisert til å motta sonoporasjon (US-bølger + gassformige mikrobobler). Pasienten fortsetter å motta vanlig systemisk kjemoterapi
Stråling: MR
Magnetisk resonansavbildning
Stråling: Perfusjon CT-skanning
Perfusjon Datastyrt tomografiskanning
Annen: Kontrastforsterket ultralyd
Kontrastforsterket ultralyd
Legemiddel: Sonoporasjon
Gassformige mikrobobler (Sonovue) kombinert med ultralyd
Placebo komparator: Ikke-selekterte levermetastaser av pasienten
Levermetatstaser er ikke randomisert til å motta sonoporasjon (US-bølger + gassformige mikrobobler). Pasienten fortsetter å motta den vanlige systemiske kjemoterapien som den aktive komparatorarmen
Stråling: MR
Magnetisk resonansavbildning
Stråling: Perfusjon CT-skanning
Perfusjon Datastyrt tomografiskanning
Annen: Kontrastforsterket ultralyd
Kontrastforsterket ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons for levermetastaser
Tidsramme: 2 måneder
Objektiv respons for levermetastaser med spiral CT-skanning og definert som en reduksjon på minst 30 % i den lengre diameteren til hver utvalgte levermetastaser
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Dag 3, dag 17, dag 32, dag 47
Sikkerhet basert på National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE)
Dag 3, dag 17, dag 32, dag 47
Toleranse
Tidsramme: Dag 3, dag 17, dag 32, dag 47
Toleranse basert på National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE)
Dag 3, dag 17, dag 32, dag 47
Maksimal prosent reduksjon i tumortetthet på CT-skanning
Tidsramme: 2 måneder
Maksimal prosent reduksjon i tumortetthet (Hounsfield-enheter) fra baseline
2 måneder
Maksimal prosent reduksjon i tumortetthet på MR
Tidsramme: 2 måneder
Maksimal prosent reduksjon i tumortetthet fra baseline
2 måneder
Vurdering av tumorvaskularitet ved perfusjon CT-skanning
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering av tumorvaskularitet med Perfusjon CT-skanning
2 måneder
Vurdering av tumorvaskularitet ved MR
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering av tumorvaskularitet med MR
2 måneder
Vurdering av tumorvaskularitet ved Dynamic Contrast-Enhanced US (DCE-US)
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering av tumorvaskularitet med Dynamic Contrast-Enhanced UL (DCE-US)
2 måneder
Dosering av antistoff anti-VEGF eller anti-EGFR
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45
Mål for serumkonsentrasjon av antistoff anti-VEGF eller anti-EGFR
Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45
Dosering av antistoff anti-VEGF eller anti-EGFR ved ELISA-test
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45
Farmakokinetikk av antistoff anti-VEGF eller anti-EGFR
Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45
Dosering av cytokiner
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45
Dosering av cytokiner
Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRTK15-TL/SONCHIMIO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger