Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane dostarczanie chemioterapii za pomocą ultradźwięków i mikropęcherzyków (SONCHIMIO)

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Oscylacje ultradźwiękowych (US) mikropęcherzyków środka kontrastowego pod ich aktywacją przez fale US powodują modulację przepuszczalności barier biologicznych, wzmacniając w ten sposób wynaczynienie leków i/lub markerów fluorescencyjnych w procesie znanym jako sonoporacja. W ten sposób biodostępność środka terapeutycznego jest zwiększona tylko w obszarze, w którym skupiają się fale USG. Celem jest teraz przełożenie tego podejścia terapeutycznego na praktykę kliniczną poprzez przeprowadzenie studium wykonalności wraz z opracowaniem reżimu terapeutycznego zoptymalizowanego pod kątem przerzutów raka jelita grubego do wątroby.

W celu wykazania klinicznej wykonalności podejścia terapeutycznego opartego na ultradźwiękach i mikropęcherzykach skupimy się na pacjentach z przerzutami raka jelita grubego do wątroby leczonych przeciwciałami monoklonalnymi w skojarzeniu z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo rosnącej liczby aktywnych molekuł i dostępności nowych ukierunkowanych terapii przeciwnowotworowych, osiągnięcia terapeutyczne w przypadku wielu typów nowotworów pozostają skromne. Jedną z głównych przeszkód jest nieodłączny brak specyficznego dostarczania w tkance nowotworowej.

Niedawno wykazaliśmy, że oscylacje mikropęcherzyków środka kontrastowego ultradźwięków (US) pod wpływem ich aktywacji przez fale US powodują modulację przepuszczalności barier biologicznych, wzmacniając tym samym wynaczynienie leków i/lub markerów fluorescencyjnych w procesie znanym jako sonoporacja. W ten sposób biodostępność środka terapeutycznego jest zwiększona tylko w obszarze, w którym skupiają się fale USG. Celem jest teraz przełożenie tego podejścia terapeutycznego na praktykę kliniczną poprzez przeprowadzenie studium wykonalności wraz z opracowaniem reżimu terapeutycznego zoptymalizowanego pod kątem przerzutów raka jelita grubego do wątroby.

W celu wykazania klinicznej wykonalności podejścia terapeutycznego opartego na ultradźwiękach i mikropęcherzykach skupimy się na pacjentach z przerzutami raka jelita grubego do wątroby leczonych przeciwciałami monoklonalnymi w skojarzeniu z chemioterapią.

Praca ma na celu ocenę skuteczności terapeutycznej proponowanego podejścia na kilku wybranych pacjentach. Będziemy postępować zgodnie ze zwykłymi schematami leczenia i zastosujemy protokoły obrazowania w celu wizualizacji progresji guza.

Ta technika optymalizacji wewnątrzguzowej dostępności leków przeciwnowotworowych i oparta na sonoporacji poprawi skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii ogólnoustrojowej poprzez zapewnienie zwiększonego wychwytu nowotworu w stosunku do prawidłowej tkanki. Technika ta zapewnia idealną i łatwą strategię optymalizacji dostarczania leku do guza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Service d'Hépatogastro-entérologie CHRU de TOURS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z przerzutami raka jelita grubego do wątroby; pacjent z co najmniej dwoma przerzutami do wątroby, które spełniają wszystkie następujące kryteria: średnica od 10 do 35 mm; wzmacniające naczynia krwionośne przerzuty do wątroby wykryte za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS); mierzalne przerzuty do wątroby za pomocą tomografii komputerowej (Dopuszczalność pacjenta z więcej niż 4 przerzutami lub pacjenta z nieparzystą liczbą przerzutów ≥ 2).
  • wiek ≥ 18 lat;
  • ECOG/OMS 0-1;
  • oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
  • odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek;
  • pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu;
  • podmiotów objętych lub posiadających uprawnienia do zabezpieczenia społecznego;
  • dwutygodniowy schemat chemioterapii
  • standardowa chemioterapia neoadiuwantowa lub standardowa chemioterapia paliatywna (pierwsza lub druga linia przerzutowa) zgodnie z obowiązującymi zaleceniami (ogólnopolski tezaurus onkologii przewodu pokarmowego – rozdział rak jelita grubego: Phelip JM, Benhaim L, Bouché O, Christou N, Desolneux G, Dupré A, Léonard D, Michel P, Penna C, Rousseaux B, Tougeron D, Tournigand C. „Métastatique raka jelita grubego”. Thésaurus National de Cancérologie Digestive, Janvier 2019, http://www.tncd.org).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze miejscowe leczenie wybranych przerzutów do wątroby (radiofrekwencja, radioembolizacja, …);
  • Wskazania do miejscowej terapii ablacyjnej wybranych przerzutów do wątroby (ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub inna zwalidowana metoda leczenia ukierunkowana na wątrobę);
  • przebyty nowotwór złośliwy inny niż gruczolakorak jelita grubego w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka szyjki macicy lub piersi po resekcji in situ;
  • Znane przeciwwskazania do iniekcji Sonovue®, Gadolinium, jodowanego środka kontrastowego;
  • przeciwwskazania do MRI lub tomografii perfuzyjnej;
  • Pacjent objęty ochroną prawną;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta zdolna do prokreacji i bez antykoncepcji;
  • Włączenie do innego badania terapeutycznego
  • Uracylemia większa lub równa 150 ng/ml (sugerująca całkowity niedobór DPD).
  • Obecność jakiegokolwiek materiału, który może oddziaływać z wiązką ultradźwięków (metal itp.) lub gojącą się tkanką i którego nie można ominąć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wybrane przerzuty do wątroby pacjentki
Przerzuty do wątroby losowo przydzielono do sonoporacji (fale US + gazowe mikropęcherzyki). Pacjent nadal otrzymuje zwykłą chemioterapię systemową
Promieniowanie: MRI
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Promieniowanie: Tomografia komputerowa perfuzji
Perfuzja Tomografia komputerowa
Inny: USG wzmocnione kontrastem
USG wzmocnione kontrastem
Lek: Sonoporacja
Mikropęcherzyki gazowe (Sonovue) w połączeniu z ultradźwiękami
Komparator placebo: Niewyselekcjonowane przerzuty do wątroby pacjenta
Przerzuty do wątroby nie zostały losowo przydzielone do sonoporacji (fale US + gazowe mikropęcherzyki). Pacjent nadal otrzymuje zwykłą chemioterapię ogólnoustrojową, taką jak grupa aktywnego leku porównawczego
Promieniowanie: MRI
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Promieniowanie: Tomografia komputerowa perfuzji
Perfuzja Tomografia komputerowa
Inny: USG wzmocnione kontrastem
USG wzmocnione kontrastem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź na przerzuty do wątroby
Ramy czasowe: 2 miesiące
Obiektywna odpowiedź na przerzuty do wątroby za pomocą spiralnej tomografii komputerowej i zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 30% dłuższej średnicy każdego wybranego przerzutu do wątroby
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 17, Dzień 32, Dzień 47
Bezpieczeństwo w oparciu o National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Dzień 3, Dzień 17, Dzień 32, Dzień 47
Tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 17, Dzień 32, Dzień 47
Tolerancja na podstawie National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Dzień 3, Dzień 17, Dzień 32, Dzień 47
Maksymalne procentowe zmniejszenie gęstości guza na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Maksymalne procentowe zmniejszenie gęstości guza (jednostki Hounsfielda) od wartości początkowej
2 miesiące
Maksymalne procentowe zmniejszenie gęstości guza w MRI
Ramy czasowe: 2 miesiące
Maksymalne procentowe zmniejszenie gęstości guza od linii podstawowej
2 miesiące
Ocena unaczynienia guza za pomocą tomografii komputerowej perfuzji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena unaczynienia guza za pomocą tomografii perfuzyjnej
2 miesiące
Ocena unaczynienia guza za pomocą MRI
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena unaczynienia guza za pomocą MRI
2 miesiące
Ocena unaczynienia guza metodą USG z kontrastem dynamicznym (DCE-US)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena unaczynienia guza za pomocą USG z kontrastem dynamicznym (DCE-US)
2 miesiące
Dawkowanie przeciwciał anty-VEGF lub anty-EGFR
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 32, Dzień 45
Miary stężenia w surowicy przeciwciał anty-VEGF lub anty-EGFR
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 32, Dzień 45
Dawkowanie przeciwciała anty-VEGF lub anty-EGFR w teście ELISA
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 32, Dzień 45
Farmakokinetyka przeciwciał anty-VEGF lub anty-EGFR
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 32, Dzień 45
Dawkowanie cytokin
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 32, Dzień 45
Dawkowanie cytokin
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 15, Dzień 17, Dzień 32, Dzień 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRTK15-TL/SONCHIMIO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami