Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet levering af kemoterapi med ultralyd og mikrobobler (SONCHIMIO)

6. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Tours

Oscillationerne af ultralyds (US) kontrastmiddelmikrobobler under deres aktivering af amerikanske bølger fremkalder en modulering af permeabiliteten af ​​biologiske barrierer, hvilket forstærker derfor ekstravasationen af ​​lægemidler og/eller fluorescerende markører gennem en proces kendt som sonoporation. På en sådan måde øges biotilgængeligheden af ​​det terapeutiske middel kun i det område, hvor amerikanske bølger er fokuseret. Målet er nu at oversætte denne terapeutiske tilgang til klinikken ved at udføre en feasibility-undersøgelse med udvikling af et terapiregime optimeret til levermetastaser af kolorektal cancer.

For at demonstrere den kliniske gennemførlighed af den terapeutiske tilgang baseret på ultralyd og mikrobobler, vil vi fokusere på patienter med levermetastaser af kolorektal cancer behandlet med monoklonale antistoffer i kombination med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af det stigende antal aktive molekyler og tilgængeligheden af ​​nyhedsmålrettede terapier for cancer, forbliver terapeutiske resultater beskedne for en række tumortyper. En af de største hindringer er iboende i fraværet af specifik levering i tumorvævet.

Vi har for nylig påvist, at oscillationerne af ultralyds (US) kontrastmiddelmikrobobler under deres aktivering af amerikanske bølger fremkalder en modulering af permeabiliteten af ​​biologiske barrierer, der forstærker dermed ekstravasationen af ​​lægemidler og/eller fluorescerende markører gennem en proces kendt som sonoporation. På en sådan måde øges biotilgængeligheden af ​​det terapeutiske middel kun i det område, hvor amerikanske bølger er fokuseret. Målet er nu at oversætte denne terapeutiske tilgang til klinikken ved at udføre en feasibility-undersøgelse med udvikling af et terapiregime optimeret til levermetastaser af kolorektal cancer.

For at demonstrere den kliniske gennemførlighed af den terapeutiske tilgang baseret på ultralyd og mikrobobler, vil vi fokusere på patienter med levermetastaser af kolorektal cancer behandlet med monoklonale antistoffer i kombination med kemoterapi.

Arbejdet sigter mod at evaluere den terapeutiske effekt af den foreslåede tilgang på en række udvalgte patienter. Vi vil følge de sædvanlige behandlingsskemaer, og vi vil anvende billeddiagnostiske protokoller for at visualisere tumorprogression.

Denne teknik til optimering af den intratumorale tilgængelighed af kræftlægemidler og baseret på sonoporation vil forbedre effektiviteten og sikkerheden af ​​systemisk kemoterapi ved at give øget tumoroptagelse i forhold til normalt væv. Denne teknik giver en ideel og nem strategi til at optimere intratumoral lægemiddellevering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Service d'Hépatogastro-entérologie CHRU de TOURS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med levermetastaser fra kolorektal cancer; patient med mindst to levermetastaser, som opfylder alle følgende kriterier: diameter mellem 10 og 35 mm; arterielt forstærkende levermetastaser påvist med kontrastforstærket ultralyd (CEUS); målbare levermetastaser med CT-scanning (Acceptabilitet af en patient med mere end 4 metastaser eller en patient med et ulige antal metastaser ≥ 2).
  • alder ≥ 18 år;
  • ECOG/OMS 0-1;
  • forventet levetid på mindst 12 uger;
  • tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion;
  • skriftligt informeret samtykke opnået fra subjektet;
  • emner, der er omfattet af eller har ret til social sikring;
  • kemoterapibehandling hver anden uge
  • neo-adjuverende standard kemoterapi eller palliativ standard kemoterapi (første eller anden metastatisk linje) efter de gældende anbefalinger (national tesaurus for fordøjelsesonkologi - kapitel om kolorektal cancer: Phelip JM, Benhaim L, Bouché O, Christou N, Desolneux G, Dupré A, Léonard D, Michel P, Penna C, Rousseaux B, Tougeron D, Tournigand C. "Cancer colorectal métastatique". Thésaurus National de Cancérologie Digestive, Janvier 2019, http://www.tncd.org).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokal behandling af udvalgte levermetastaser (radiofrekvens, radioembolisering, …);
  • Indikation for lokal ablativ behandling af udvalgte levermetastaser (radiofrekvensablation eller anden valideret lever-rettet behandlingsform);
  • Tidligere malignitet bortset fra kolorektal adenocarcinom inden for 3 år før inklusion med undtagelse af kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden og/eller kurativt resekeret in situ cervix- eller brystkræft;
  • Kendt kontraindikation til injektion af Sonovue®, af Gadolinium, af jodholdigt kontrastmiddel;
  • kontraindikation til MR eller perfusion CT-scanning;
  • Patient under juridisk beskyttelse;
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde med evne til at formere sig og uden prævention;
  • Inkludering i et andet terapeutisk forsøg
  • Uracilæmi større end eller lig med 150 ng/ml (antyder en fuldstændig DPD-mangel).
  • Tilstedeværelse af ethvert materiale med potentiel interaktion med ultralydsstråle (metal osv.) eller helende væv, og som ikke kan omgås

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Udvalgte levermetastaser hos patienten
Levermetastaser randomiseret til at modtage sonoporation (US-bølger + gasformige mikrobobler). Patienten fortsætter med at modtage den sædvanlige systemiske kemoterapi
Stråling: MR
MR scanning
Stråling: Perfusion CT-scanning
Perfusion Computeriseret tomografiscanning
Andet: Kontrastforstærket ultralyd
Kontrastforstærket ultralyd
Medicin: Sonoporation
Gasformige mikrobobler (Sonovue) kombineret med ultralyd
Placebo komparator: Ikke-udvalgte levermetastaser hos patienten
Levermetatstaser er ikke randomiseret til at modtage sonoporation (US-bølger + gasformige mikrobobler). Patienten fortsætter med at modtage den sædvanlige systemiske kemoterapi som den aktive komparatorarm
Stråling: MR
MR scanning
Stråling: Perfusion CT-scanning
Perfusion Computeriseret tomografiscanning
Andet: Kontrastforstærket ultralyd
Kontrastforstærket ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons for levermetastaser
Tidsramme: 2 måneder
Objektiv respons for levermetastaser med spiral CT-scanning og defineret som et fald på mindst 30 % i den længere diameter af hver udvalgte levermetastaser
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Dag 3, dag 17, dag 32, dag 47
Sikkerhed baseret på National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Dag 3, dag 17, dag 32, dag 47
Tolerance
Tidsramme: Dag 3, dag 17, dag 32, dag 47
Tolerance baseret på National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Dag 3, dag 17, dag 32, dag 47
Maksimal procent reduktion i tumordensitet på CT-scanning
Tidsramme: 2 måneder
Maksimal procentvis reduktion i tumordensitet (Hounsfield-enheder) fra baseline
2 måneder
Maksimal procent reduktion i tumordensitet på MR
Tidsramme: 2 måneder
Maksimal procent reduktion i tumordensitet fra baseline
2 måneder
Vurdering af tumorvaskularitet ved Perfusion CT-scanning
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering af tumorvaskularitet med Perfusion CT-scanning
2 måneder
Vurdering af tumorvaskularitet ved MR
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering af tumorvaskularitet med MR
2 måneder
Vurdering af tumorvaskularitet ved Dynamic Contrast-Enhanced US (DCE-US)
Tidsramme: 2 måneder
Vurdering af tumorvaskularitet med Dynamic Contrast-Enhanced UL (DCE-US)
2 måneder
Dosering af antistof anti-VEGF eller anti-EGFR
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45
Mål for serumkoncentration af antistof anti-VEGF eller anti-EGFR
Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45
Dosering af antistof anti-VEGF eller anti-EGFR ved ELISA-test
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45
Farmakokinetik af antistof anti-VEGF eller anti-EGFR
Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45
Dosering af cytokiner
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45
Dosering af cytokiner
Dag 1, dag 3, dag 15, dag 17, dag 32, dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRTK15-TL/SONCHIMIO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger