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重复经颅磁刺激对精神分裂症患者海马神经发生和功能网络的调节

2021年9月23日 更新者：Shanghai Mental Health Center

RTMS 对早期精神分裂症海马神经发生和功能网络的调节

基于右背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 和左顶叶皮层 (LPC) 的高频重复经颅磁刺激 (rTMS) 可以通过促进精神分裂症患者的海马神经发生和皮质-海马功能使认知异常正常化的假设，研究计划利用多模态功能磁共振成像方法（包括结构MRI、静息状态功能磁共振成像和1H-MRS）研究间歇性θ爆发刺激（iTBS）对SZ记忆缺陷患者认知障碍的治疗效果，以及以阐明治疗效果与海马神经可塑性之间的相关性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究包括 150 名精神分裂症患者和 30 名健康对照者。本研究将使用 1H-MRS 技术研究 1). 与健康对照者相比，精神分裂症患者海马神经发生的异常 2a). 重复经颅磁刺激 (rTMS) 的电位调节效应对精神分裂症患者海马神经发生和皮质-海马功能的影响 2b). 通过比较分别刺激两个区域（右背外侧前额叶皮层或左顶叶皮层）的结果，促进海马神经发生和改善皮质-海马功能的最佳 rTMS 治疗模式 3 ).通过认知功能和精神病症状评估rTMS对精神分裂症患者认知障碍和其他精神症状的治疗效果，以及通过比较刺激两个区域(DLPFC)的结果探索rTMS对认知功能的最佳治疗模式或LPC）分别为4）rTMS对认知缺陷的治疗效果与rTMS对海马神经发生及其网络功能的调节之间的关联，以阐明rTMS对精神分裂症认知功能障碍的治疗作用的潜在机制。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
180

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

  • 早期精神分裂症组：

纳入标准：

  1. 采用前驱症状结构化访谈 (SIPS)。
  2. 符合社会医学诊断和统计手册文凭（DSM-V）精神分裂症或精神分裂症样精神病的诊断标准。
  3. 18-50岁，右撇子，正常视力或矫正视力，汉族。
  4. 病程小于5年。
  5. 书面知情同意书

观察组：首发，除标准1-3，5外，未服用抗精神病药，或抗精神病药停药3个月以上。

干预组：除标准1-6外，目前正在服药且病情稳定至少1个月（PANSS评分波动<10%）；入组后继续原抗精神病药至少1个月，征得患者同意，他们的精神科医生和家庭成员。

排除标准：

当前或既往神经系统疾病、严重躯体疾病、药物滥用或成瘾、酒精依赖、智力低下、怀孕或哺乳、极度激动、昏迷、消极自杀或不能合作者。6个月内有MECT病史，或那些有 MRI、rTMS 禁忌症。至少 1 个月内病情不稳定（PANSS 评分波动>10%）

  • 健康控制：

纳入标准：

  1. 采用前驱症状结构化访谈 (SIPS)
  2. 在年龄、性别比例、惯用手和估计的病前智商方面与早期精神分裂症组相匹配
  3. 正常视力或矫正视力，汉族
  4. 书面知情同意书

排除标准：

受试者本人有精神疾病史或一级亲属有精神障碍家族史、神经系统疾病、严重躯体疾病、药物滥用或酒精依赖、智力低下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
SHAM_COMPARATOR：针对正确的 DLPFC 的 rTMS
60名患者将被随机分配到该组，其中一半将在右侧DLPFC接受iTBS，而另一半将接受假刺激。
设备：重复经颅磁刺激（DLPFC）
高频（20Hz）重复经颅磁刺激背外侧前额叶皮层（DLPFC）。持续时间：10天。
SHAM_COMPARATOR：针对左侧 LPC 的 rTMS
60 名患者将被随机分配到该组，其中一半将在左侧 LPC 上接受 iTBS，而另一半将接受假刺激。
设备：重复经颅磁刺激（LPC）
左顶叶皮层（LPC）的高频（20Hz）重复经颅磁刺激。持续时间：10天
NO_INTERVENTION：观察组
调查早期精神分裂症患者(n=30)与健康对照者(n=30)海马神经发生异常情况

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
MATRICS 共识认知电池中基线的变化
大体时间：基线，rTMS治疗后24小时，30天
MATRICS 共识认知电池
基线，rTMS治疗后24小时，30天
海马神经发生的变化（相对于基线）
大体时间：基线，rTMS 治疗后 24 小时
使用 H1-MRS 量化海马神经干细胞
基线，rTMS 治疗后 24 小时
皮质-海马功能网络的变化（相对于基线）
大体时间：基线，rTMS 治疗后 24 小时
获取静息态 fMRI 数据
基线，rTMS 治疗后 24 小时
联想记忆相对于基线的变化
大体时间：基线，rTMS治疗后24小时，30天
联想记忆
基线，rTMS治疗后24小时，30天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，rTMS治疗后24小时，30天
阳性和阴性症状量表（PANSS）
基线，rTMS治疗后24小时，30天
阴性症状评估量表 (SANS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，rTMS治疗后24小时，30天
阴性症状评估量表
基线，rTMS治疗后24小时，30天
UCSD 基于绩效的技能评估简报 (UPSA-B) 的基线变化
大体时间：基线，rTMS治疗后24小时，30天
UCSD 基于绩效的技能评估简介
基线，rTMS治疗后24小时，30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Shanghai Mental Health Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • YG2017ZD13

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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