Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af gentagen transkraniel magnetisk stimulering på hippocampus neurogenese og funktionelt netværk hos patienter med skizofreni

23. september 2021 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Modulation af rTMS på hippocampus neurogenese og funktionelt netværk i tidlig skizofreni

Baseret på hypotesen om, at højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og venstre parietale cortex (LPC) kunne normalisere kognitive abnormiteter ved at fremme hippocampus neurogenese og cortical-hippocampus funktion hos patienter med skizofreni, forskningsplan for at bruge multimodal funktionel magnetisk billeddannelsesmetode (herunder strukturel MRI, hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og 1H-MRS) til at undersøge den terapeutiske effekt af intermitterende theta burst stimulation (iTBS) på kognitiv svækkelse hos SZ-patienter med hukommelsesdefekter. for at belyse sammenhængen mellem behandlingseffekter og hippocampus neuroplasticitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter 150 skizofrenipatienter og 30 raske kontroller. Denne undersøgelse vil undersøge 1). abnormiteter af hippocampus neurogenese hos patienter med skizofreni sammenlignet med raske kontroller ved brug af 1H-MRS teknik 2a). potentielle moduleringseffekter af gentagne transkraniel magnetisk stimulation(rTMS) om hippocampus neurogenese og kortikal-hippocampus funktion hos patienter med skizofreni 2b). det optimale rTMS-terapimønster til at fremme hippocampus neurogenese og forbedre cortico-hippocampus funktion ved at sammenligne resultatet af stimulering af to regioner (højre dorsolateral præfrontal cortex eller venstre parietal henholdsvis cortex 3ex) ). den terapeutiske effekt af rTMS på kognitive svækkelser og andre psykotiske symptomer hos patienter med skizofreni ved at anvende kognitiv funktion og psykotiske symptomer evaluering, samt at udforske det optimale rTMS behandlingsmønster på kognitiv funktion ved at sammenligne resultatet af stimulering af to regioner (DLPFC eller LPC) henholdsvis 4) sammenhæng mellem terapeutisk effekt af rTMS på kognitive underskud og rTMS-modulation på hippocampus neurogenese og dets netværksfunktion, for at belyse den underliggende mekanisme for terapeutiske effekter af rTMS på kognitiv dysfunktion i skizofreni.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Tidlig skizofreni gruppe:

Inklusionskriterier:

  1. Det strukturerede interview for prodromale symptomer (SIPS) blev anvendt.
  2. Opfyld de diagnostiske kriterier for Diagnostisk og Statistisk Manual Diploma in Social Medicine (DSM-V) skizofreni eller skizofreniform psykose.
  3. 18-50 år, højrehåndet, normalt syn eller korrigeret syn, Han-nationalitet.
  4. Sygdomsforløb mindre end 5 år.
  5. Skriftligt informeret samtykke

Observationsgruppe: Første episode, Ud over kriterier 1-3,5, antipsykotika naiv eller antipsykotikaabstinens i mere end 3 måneder.

Interventionsgruppe: Ud over kriterier 1-6, i øjeblikket under medicinering og medicinsk stabil i mindst 1 måned (PANSS-score udsving <10 %), fortsætte med de originale antipsykotika i mindst 1 måned efter rekruttering, med samtykke fra patienterne, deres psykiatere og familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom, alvorlig fysisk sygdom, stofmisbrug eller afhængighed, alkoholafhængighed, mental retardering, graviditet eller amning, ekstrem agitation, stupor, negativt selvmord eller dem, der ikke kan samarbejde. En historie med MECT inden for 6 måneder, eller de med kontraindikationer til MR,rTMS. Medicinsk ustabil i mindst 1 måned (PANSS-score udsving >10%)

  • Sund kontrol:

Inklusionskriterier:

  1. Det strukturerede interview for prodromale symptomer (SIPS) blev anvendt
  2. Matchet til den tidlige skizofreni-gruppe med hensyn til alder, kønsforhold, behændighed og estimeret præmorbid IQ
  3. normalt syn eller korrigeret syn, Han-nationalitet
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med psykiatrisk sygdom hos forsøgspersonerne selv eller en familiehistorie med psykisk lidelse hos deres førstegradsslægtninge, neurologisk sygdom, alvorlig fysisk sygdom, stofmisbrug eller alkoholafhængighed, mental retardering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SHAM_COMPARATOR: rTMS rettet mod den rigtige DLPFC
60 patienter vil blive tilfældigt fordelt i denne gruppe, halvdelen af ​​dem vil modtage iTBS på højre DLPFC, mens den anden halvdel vil modtage simuleret stimulering.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulation (DLPFC)
højfrekvent (20Hz) gentagen transkraniel magnetisk stimulering på dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC). Varighed: 10 dage.
SHAM_COMPARATOR: rTMS rettet mod venstre LPC
60 patienter vil blive tilfældigt fordelt i denne gruppe, halvdelen af ​​dem vil modtage iTBS på venstre LPC, mens den anden halvdel vil modtage simuleret stimulering.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulation (LPC)
højfrekvent (20Hz) gentagen transkraniel magnetisk stimulering på venstre parietal cortex (LPC). Varighed: 10 dage
NO_INTERVENTION: Observationsgruppe
At undersøge abnormiteterne af hippocampus neurogenese hos patienter med tidlig skizofreni (n=30) sammenlignet med raske kontroller (n=30)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MATRICS Consensus Cognitive Battery
Tidsramme: baseline, 24 timer efter rTMS-behandlingen, 30 dage
MATRICS Consensus Cognitive Battery
baseline, 24 timer efter rTMS-behandlingen, 30 dage
Ændring af hippocampus neurogenese (fra baseline)
Tidsramme: baseline, 24 timer efter rTMS-behandlingen
Kvantificer neurale stamceller i hippocampus ved at bruge H1-MRS
baseline, 24 timer efter rTMS-behandlingen
Ændring af kortikalt-hippocampus funktionelt netværk (fra baseline)
Tidsramme: baseline, 24 timer efter rTMS-behandlingen
FMRI-data i hviletilstand indhentes
baseline, 24 timer efter rTMS-behandlingen
Ændring fra baseline i associativ hukommelse
Tidsramme: baseline, 24 timer efter rTMS-behandlingen, 30 dage
associativ hukommelse
baseline, 24 timer efter rTMS-behandlingen, 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, 24 timer efter rTMS-behandlingen, 30 dage
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
baseline, 24 timer efter rTMS-behandlingen, 30 dage
Ændring fra baseline i skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: baseline, 24 timer efter rTMS-behandlingen, 30 dage
Skala til vurdering af negative symptomer
baseline, 24 timer efter rTMS-behandlingen, 30 dage
Ændring fra baseline i UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B)
Tidsramme: baseline, 24 timer efter rTMS-behandlingen, 30 dage
UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief
baseline, 24 timer efter rTMS-behandlingen, 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YG2017ZD13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (DLPFC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger