Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на нейрогенез и функциональную сеть гиппокампа у пациентов с шизофренией

23 сентября 2021 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Модуляция rTMS на нейрогенез и функциональную сеть гиппокампа при ранней шизофрении

Основываясь на гипотезе о том, что высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) правой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) и левой теменной коры (LPC) может нормализовать когнитивные нарушения, стимулируя нейрогенез гиппокампа и корково-гиппокампальную функцию у пациентов с шизофренией, это план исследований по использованию мультимодального метода функциональной магнитной визуализации (включая структурную МРТ, функциональную магнитно-резонансную томографию в состоянии покоя и 1H-MRS) для изучения терапевтической эффективности прерывистой тета-всплесковой стимуляции (iTBS) при когнитивных нарушениях у пациентов с SZ с дефектами памяти, а также чтобы выяснить корреляцию между эффектами лечения и нейропластичностью гиппокампа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование включает 150 пациентов с шизофренией и 30 здоровых людей из контрольной группы. В этом исследовании будут изучены 1) аномалии нейрогенеза гиппокампа у пациентов с шизофренией по сравнению со здоровым контролем с использованием метода 1H-MRS 2a). потенциальные эффекты модуляции повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS). на нейрогенез гиппокампа и корково-гиппокампальную функцию у пациентов с шизофренией 2b). Оптимальная схема терапии рТМС для стимуляции нейрогенеза гиппокампа и улучшения кортико-гиппокампальной функции путем сравнения результатов стимуляции двух областей (правой дорсолатеральной префронтальной коры или левой теменной коры) соответственно 3 ) терапевтическую эффективность рТМС в отношении когнитивных нарушений и других психотических симптомов у пациентов с шизофренией путем принятия оценки когнитивной функции и психотических симптомов, а также изучить оптимальную схему лечения рТМС в отношении когнитивной функции путем сравнения результатов стимуляции двух областей (DLPFC). или LPC) соответственно; 4) взаимосвязь между терапевтической эффективностью rTMS при когнитивном дефиците и модуляцией rTMS нейрогенеза гиппокампа и его сетевой функцией, чтобы выяснить основной механизм терапевтического воздействия rTMS на когнитивную дисфункцию при шизофрении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Группа ранней шизофрении:

Критерии включения:

  1. Было использовано структурированное интервью для выявления продромальных симптомов (SIPS).
  2. Соответствовать диагностическим критериям диплома по диагностическому и статистическому руководству по социальной медицине (DSM-V) шизофрении или шизофрениформного психоза.
  3. 18-50 лет, правша, нормальное или корригированное зрение, ханьская национальность.
  4. Течение заболевания менее 5 лет.
  5. Письменное информированное согласие

Группа наблюдения: первый эпизод, в дополнение к критериям 1-3,5, ранее не применявшие антипсихотические препараты или отмена антипсихотических препаратов более 3 мес.

Группа вмешательства: в дополнение к критериям 1-6, в настоящее время принимает лекарства и со стабильным медицинским состоянием в течение не менее 1 месяца (колебание баллов по шкале PANSS <10%); продолжение приема исходных нейролептиков в течение как минимум 1 месяца после набора, с согласия пациентов, их психиатров и членов семьи.

Критерий исключения:

Текущие или прошлые неврологические заболевания, тяжелые физические заболевания, злоупотребление психоактивными веществами или наркомания, алкогольная зависимость, умственная отсталость, беременность или лактация, крайнее возбуждение, ступор, негативное самоубийство или те, кто не может сотрудничать. История MECT в течение 6 месяцев или те с противопоказаниями к МРТ, рТМС. Медицинская нестабильность в течение не менее 1 месяца (колебание баллов по шкале PANSS >10%)

  • Здоровые элементы управления:

Критерии включения:

  1. Было использовано структурированное интервью для выявления продромальных симптомов (SIPS).
  2. Соответствует группе с ранней шизофренией по возрасту, соотношению полов, леворукости и оцениваемому преморбидному IQ.
  3. нормальное зрение или скорректированное зрение, национальность хань
  4. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

История психических заболеваний у самих субъектов или семейная история психических расстройств у их ближайших родственников, неврологические заболевания, тяжелые физические заболевания, злоупотребление психоактивными веществами или алкогольная зависимость, умственная отсталость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
SHAM_COMPARATOR: rTMS нацелен на правильный DLPFC
60 пациентов будут случайным образом распределены в эту группу, половина из них получит iTBS на правом DLPFC, а другая половина получит симуляционную стимуляцию.
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (DLPFC)
высокочастотная (20 Гц) повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC). Продолжительность: 10 дней.
SHAM_COMPARATOR: rTMS нацелен на левый LPC
60 пациентов будут случайным образом распределены в эту группу, половина из них получит iTBS на левом LPC, а другая половина получит фиктивную стимуляцию.
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (LPC)
высокочастотная (20 Гц) повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция левой теменной коры (LPC). Продолжительность: 10 дней.
NO_INTERVENTION: Группа наблюдения
Исследовать аномалии нейрогенеза гиппокампа у пациентов с ранней шизофренией (n = 30) по сравнению со здоровым контролем (n = 30).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MATRICS Consensus Cognitive Battery
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа после лечения рТМС, 30 дней
Когнитивная батарея консенсуса MATRICS
исходный уровень, 24 часа после лечения рТМС, 30 дней
Изменение нейрогенеза гиппокампа (от исходного уровня)
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа после лечения рТМС
Количественно нервные стволовые клетки в гиппокампе с помощью H1-MRS
исходный уровень, через 24 часа после лечения рТМС
Изменение корково-гиппокампальной функциональной сети (от исходного уровня)
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа после лечения рТМС
Получены данные фМРТ в состоянии покоя
исходный уровень, через 24 часа после лечения рТМС
Изменение по сравнению с исходным уровнем ассоциативной памяти
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа после лечения рТМС, 30 дней
ассоциативная память
исходный уровень, 24 часа после лечения рТМС, 30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа после лечения рТМС, 30 дней
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
исходный уровень, 24 часа после лечения рТМС, 30 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Шкале оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа после лечения рТМС, 30 дней
Шкала оценки негативных симптомов
исходный уровень, 24 часа после лечения рТМС, 30 дней
Изменение по сравнению с базовым уровнем в краткой оценке навыков UCSD на основе результатов (UPSA-B)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа после лечения рТМС, 30 дней
UCSD Оценка навыков на основе результатов - Краткий обзор
исходный уровень, 24 часа после лечения рТМС, 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Mental Health Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YG2017ZD13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками