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Modulação da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Neurogênese Hipocampal e na Rede Funcional em Pacientes com Esquizofrenia

23 de setembro de 2021 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Modulação da rTMS na neurogênese hipocampal e na rede funcional na esquizofrenia inicial

Com base na hipótese de que a estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (rTMS) no córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) e no córtex parietal esquerdo (LPC) poderia normalizar as anormalidades cognitivas promovendo a neurogênese do hipocampo e a função cortical-hipocampal em pacientes com esquizofrenia, este plano de pesquisa para utilizar o método de imagem magnética funcional multimodal (incluindo ressonância magnética estrutural, ressonância magnética funcional em estado de repouso e 1H-MRS) para investigar a eficácia terapêutica da estimulação intermitente de explosão theta (iTBS) no comprometimento cognitivo em pacientes com SZ com defeitos de memória, bem como a fim de elucidar a correlação entre os efeitos do tratamento e a neuroplasticidade do hipocampo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo inclui 150 pacientes com esquizofrenia e 30 controles saudáveis. Este estudo investigará 1). anormalidades da neurogênese do hipocampo em pacientes com esquizofrenia em comparação com controles saudáveis ​​usando a técnica 1H-MRS 2a). potenciais efeitos de modulação da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) sobre a neurogênese hipocampal e a função cortical-hipocampal de pacientes com esquizofrenia 2b).o padrão ideal de terapia rTMS na promoção da neurogênese hipocampal e na melhora da função cortico-hipocampal comparando o resultado da estimulação de duas regiões (córtex pré-frontal dorsolateral direito ou córtex parietal esquerdo), respectivamente 3 ). a eficácia terapêutica da rTMS em deficiências cognitivas e outros sintomas psicóticos de pacientes com esquizofrenia, adotando a função cognitiva e a avaliação dos sintomas psicóticos, bem como para explorar o padrão de tratamento ideal da rTMS na função cognitiva, comparando o resultado da estimulação de duas regiões (DLPFC ou LPC) respectivamente 4) associação entre a eficácia terapêutica da rTMS nos déficits cognitivos e a modulação da rTMS na neurogênese do hipocampo e sua função de rede, a fim de elucidar o mecanismo subjacente dos efeitos terapêuticos da rTMS na disfunção cognitiva na esquizofrenia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Grupo de esquizofrenia precoce:

Critério de inclusão:

  1. A Entrevista Estruturada para Sintomas Prodrômicos (SIPS) foi empregada.
  2. Atender aos critérios de diagnóstico do Diploma Manual de Diagnóstico e Estatística em Medicina Social (DSM-V) esquizofrenia ou psicose esquizofreniforme.
  3. 18-50 anos de idade, destro, visão normal ou visão corrigida, nacionalidade Han.
  4. Curso da doença inferior a 5 anos.
  5. Consentimento informado por escrito

Grupo de observação: primeiro episódio, além dos critérios 1-3,5, antipsicóticos virgens ou retirada de antipsicóticos por mais de 3 meses.

Grupo de intervenção: Além dos critérios 1-6, atualmente sob medicação e clinicamente estável por pelo menos 1 mês (flutuação do escore PANSS <10%); continuar os antipsicóticos originais por pelo menos 1 mês após o recrutamento, com o consentimento dos pacientes, seus psiquiatras e familiares.

Critério de exclusão:

Doença neurológica atual ou passada, doença física grave, abuso ou dependência de substâncias, dependência de álcool, retardo mental, gravidez ou lactação, agitação extrema, estupor, suicídio negativo ou aqueles que não podem cooperar. Uma história de MECT dentro de 6 meses, ou aqueles com contra-indicações para ressonância magnética, rTMS. Clinicamente instável por pelo menos 1 mês (flutuação do escore PANSS>10%)

  • Controles saudáveis:

Critério de inclusão:

  1. A Entrevista Estruturada para Sintomas Prodrômicos (SIPS) foi empregada
  2. Comparado com o grupo de esquizofrenia precoce em termos de idade, proporção de sexo, lateralidade e QI pré-mórbido estimado
  3. visão normal ou visão corrigida, nacionalidade Han
  4. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

História de doença psiquiátrica nos próprios sujeitos ou história familiar de transtorno mental em seus parentes de primeiro grau, doença neurológica, doença física grave, abuso de substâncias ou dependência de álcool, retardo mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SHAM_COMPARATOR: rTMS visando o DLPFC certo
60 pacientes serão alocados aleatoriamente neste grupo, metade deles receberá iTBS no DLPFC direito, enquanto a outra metade receberá estimulação simulada.
Dispositivo: estimulação magnética transcraniana repetitiva (DLPFC)
estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (20 Hz) no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC). Duração: 10 dias.
SHAM_COMPARATOR: rTMS visando o LPC esquerdo
60 pacientes serão alocados aleatoriamente neste grupo, metade deles receberá iTBS no LPC esquerdo, enquanto a outra metade receberá estimulação simulada.
Dispositivo: estimulação magnética transcraniana repetitiva (LPC)
estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (20 Hz) no córtex parietal esquerdo (LPC). Duração: 10 dias
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de observação
Investigar as anormalidades da neurogênese do hipocampo em pacientes com esquizofrenia inicial (n=30) em comparação com controles saudáveis ​​(n=30)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS
Prazo: linha de base, 24 horas após o tratamento com rTMS, 30 dias
Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS
linha de base, 24 horas após o tratamento com rTMS, 30 dias
Alteração da neurogênese do hipocampo (da linha de base)
Prazo: linha de base, 24 horas após o tratamento com rTMS
Quantificar células-tronco neurais no hipocampo usando H1-MRS
linha de base, 24 horas após o tratamento com rTMS
Alteração da rede funcional cortical-hipocampal (da linha de base)
Prazo: linha de base, 24 horas após o tratamento com rTMS
Dados de fMRI em estado de repouso são adquiridos
linha de base, 24 horas após o tratamento com rTMS
Mudança da linha de base na memória associativa
Prazo: linha de base, 24 horas após o tratamento com rTMS, 30 dias
memória associativa
linha de base, 24 horas após o tratamento com rTMS, 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: linha de base, 24 horas após o tratamento com rTMS, 30 dias
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
linha de base, 24 horas após o tratamento com rTMS, 30 dias
Mudança da linha de base na Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: linha de base, 24 horas após o tratamento com rTMS, 30 dias
Escala para Avaliação de Sintomas Negativos
linha de base, 24 horas após o tratamento com rTMS, 30 dias
Alteração da linha de base na avaliação resumida de habilidades com base no desempenho da UCSD (UPSA-B)
Prazo: linha de base, 24 horas após o tratamento com rTMS, 30 dias
Avaliação resumida de habilidades com base no desempenho da UCSD
linha de base, 24 horas após o tratamento com rTMS, 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YG2017ZD13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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