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統合失調症患者における海馬神経発生および機能的ネットワークに対する反復経頭蓋磁気刺激の調節

2021年9月23日 更新者：Shanghai Mental Health Center

統合失調症初期における海馬神経発生と機能ネットワークにおけるrTMSの調節

統合失調症患者の右背外側前頭前皮質 (DLPFC) と左頭頂葉皮質 (LPC) に対する高周波反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、海馬神経新生と皮質海馬機能を促進することにより、認知異常を正常化できるという仮説に基づいて、マルチモーダル機能的磁気イメージング法 (構造 MRI、静止状態機能的磁気共鳴イメージング、および 1H-MRS を含む) を利用して、記憶障害のある SZ 患者の認知障害に対する断続的なシータバースト刺激 (iTBS) の治療効果を調査する研究計画治療効果と海馬の神経可塑性との相関関係を解明するために。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、150 人の統合失調症患者と 30 人の健康な対照が含まれます。統合失調症患者の海馬神経新生および皮質海馬機能に関する研究 2b) 海馬神経新生の促進および皮質海馬機能の改善に関する最適な rTMS 療法パターン 3 ）認知機能と精神病症状の評価を採用することにより、統合失調症患者の認知障害およびその他の精神病症状に対するrTMSの治療効果、および2つの領域を刺激した結果を比較することにより、認知機能に対する最適なrTMS治療パターンを探索する（DLPFC） 4)統合失調症の認知機能障害に対するrTMSの治療効果の根底にあるメカニズムを解明するために、認知障害に対するrTMSの治療効果と海馬神経新生に対するrTMS変調とそのネットワーク機能との関連。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 初期の統合失調症グループ:

包含基準:

  1. 前駆症状の構造化面接 (SIPS) が採用されました。
  2. 社会医学の診断および統計マニュアルディプロマ（DSM-V）統合失調症または統合失調症様精神病の診断基準を満たしています。
  3. 18～50歳、右利き、正常視力または矯正視力、漢国籍。
  4. 病気の経過が5年未満。
  5. 書面によるインフォームドコンセント

観察群：初回エピソード、基準 1～3、5 に加えて、抗精神病薬未使用、または 3 か月以上の抗精神病薬離脱。

介入群：基準1～6に加えて、現在投薬中で、少なくとも1か月間医学的に安定している（PANSSスコア変動<10％）; 患者の同意を得て、募集後少なくとも1か月間元の抗精神病薬を継続し、精神科医と家族。

除外基準:

現在または過去の神経疾患、重度の身体疾患、薬物乱用または依存症、アルコール依存症、精神遅滞、妊娠または授乳中、極度の興奮、昏迷、消極的自殺、または協力できない人. 6か月以内のMECTの既往歴、またはそれら-MRI、rTMSへの禁忌。少なくとも1か月間医学的に不安定（PANSSスコアの変動> 10％）

  • 健康管理:

包含基準:

  1. 前駆症状の構造化面接（SIPS）が採用されました
  2. 年齢、性比、利き手、推定病前IQの点で早期統合失調症グループに一致
  3. 正常視力または矯正視力、漢国籍
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

被験者自身の精神疾患の病歴、または一等親血縁者の精神障害の家族歴、神経疾患、重度の身体疾患、薬物乱用またはアルコール依存症、精神遅滞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SHAM_COMPARATOR：適切な DLPFC をターゲットとする rTMS
60 人の患者がこのグループにランダムに割り当てられ、その半分は右側の DLPFC で iTBS を受け、残りの半分は偽の刺激を受けます。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激（DLPFC）
背外側前頭前皮質（DLPFC）に対する高周波（20Hz）反復経頭蓋磁気刺激。持続時間：10日間。
SHAM_COMPARATOR：左 LPC をターゲットとする rTMS
60 人の患者がこのグループにランダムに割り当てられ、その半分は左側の LPC で iTBS を受け、残りの半分は偽の刺激を受けます。
デバイス：反復経頭蓋磁気刺激（LPC）
左頭頂葉皮質（LPC）に対する高周波（20Hz）反復経頭蓋磁気刺激。持続時間：10日間
NO_INTERVENTION：観察グループ
早期統合失調症患者(n=30)における海馬神経新生の異常を健常対照者(n=30)と比較して調査する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MATRICS Consensus Cognitive Battery のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日
MATRICSコンセンサス認知バッテリー
ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日
海馬神経新生の変化（ベースラインから）
時間枠：ベースライン、rTMS治療の24時間後
H1-MRS を使用して海馬の神経幹細胞を定量化する
ベースライン、rTMS治療の24時間後
皮質海馬機能ネットワークの変化（ベースラインから）
時間枠：ベースライン、rTMS治療の24時間後
静止状態のfMRIデータが取得されます
ベースライン、rTMS治療の24時間後
連想記憶のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日
連想記憶
ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール（PANSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日
ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）
ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日
陰性症状評価尺度（SANS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日
陰性症状の評価尺度
ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日
UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日
UCSD パフォーマンス ベースのスキル評価 - 概要
ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Mental Health Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YG2017ZD13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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