Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace repetitivní transkraniální magnetické stimulace na hipokampální neurogenezi a funkční síť u pacientů se schizofrenií

23. září 2021 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Modulace rTMS na neurogenezi hipokampu a funkční síti u časné schizofrenie

Na základě hypotézy, že vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) na pravém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) a levém parietálním kortexu (LPC) by mohla normalizovat kognitivní abnormality podporou hipokampální neurogeneze a kortikálně-hipokampální funkce u pacientů se schizofrenií, this výzkumný plán využití multimodální funkční magnetické zobrazovací metody (včetně strukturální MRI, klidového funkčního zobrazování magnetickou rezonancí a 1H-MRS) ke zkoumání terapeutické účinnosti intermitentní theta burst stimulace (iTBS) na kognitivní poruchy u pacientů se SZ s poruchami paměti k objasnění korelace mezi léčebnými účinky a hipokampální neuroplasticitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 150 pacientů se schizofrenií a 30 zdravých kontrol. Tato studie bude zkoumat 1. Abnormality hipokampální neurogeneze u pacientů se schizofrenií ve srovnání se zdravými kontrolami pomocí techniky 1H-MRS 2a). Potenciální modulační účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) o hipokampální neurogenezi a kortikálně-hipokampální funkci pacientů se schizofrenií 2b). optimální schéma terapie rTMS na podporu hipokampální neurogeneze a zlepšení kortiko-hipokampální funkce porovnáním výsledku stimulace dvou oblastí (pravý dorzolaterální prefrontální kortex nebo levý parietální kortex). ).terapeutická účinnost rTMS na kognitivní poruchy a další psychotické symptomy pacientů se schizofrenií přijetím hodnocení kognitivních funkcí a psychotických symptomů, jakož i prozkoumáním optimálního modelu léčby rTMS na kognitivní funkce porovnáním výsledku stimulace dvou oblastí (DLPFC nebo LPC), respektive 4) asociace mezi terapeutickou účinností rTMS na kognitivní deficity a modulací rTMS na hipokampální neurogenezi a její síťovou funkci, aby se objasnil základní mechanismus terapeutických účinků rTMS na kognitivní dysfunkci u schizofrenie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Skupina rané schizofrenie:

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl použit strukturovaný rozhovor pro prodromální symptomy (SIPS).
  2. Splňujte diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-V) schizofrenie nebo schizofreniformní psychóza.
  3. 18-50 let, pravák, normální nebo korigovaný zrak, národnost Han.
  4. Průběh onemocnění méně než 5 let.
  5. Písemný informovaný souhlas

Skupina pozorování: První epizoda, kromě kritérií 1-3,5, antipsychotika dosud neléčená nebo vysazení antipsychotik na více než 3 měsíce.

Intervenční skupina:Kromě kritérií 1-6, v současné době pod medikací a lékařsky stabilní po dobu alespoň 1 měsíce (kolísání skóre PANSS <10 %); pokračovat v původních antipsychotikech alespoň 1 měsíc po náboru, se souhlasem pacientů, jejich psychiatři a rodinní příslušníci.

Kritéria vyloučení:

Současné nebo minulé neurologické onemocnění, těžká fyzická nemoc, zneužívání návykových látek nebo závislost, závislost na alkoholu, mentální retardace, těhotenství nebo kojení, extrémní neklid, stupor, negativní sebevražda nebo ti, kteří nemohou spolupracovat. Anamnéza MECT do 6 měsíců nebo ti s kontraindikacemi k MRI,rTMS.Lékařsky nestabilní po dobu alespoň 1 měsíce (kolísání skóre PANSS>10%)

  • Zdravé kontroly:

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl použit strukturovaný rozhovor pro prodromální symptomy (SIPS).
  2. Shoduje se se skupinou rané schizofrenie, pokud jde o věk, poměr pohlaví, ruční práci a odhadované premorbidní IQ
  3. normální vidění nebo korigované vidění, národnost Han
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Anamnéza psychiatrického onemocnění u samotných subjektů nebo rodinná anamnéza duševní poruchy u jejich prvostupňových příbuzných, neurologické onemocnění, těžké fyzické onemocnění, návykové látky nebo závislost na alkoholu, mentální retardace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SHAM_COMPARATOR: rTMS zacílení na správný DLPFC
Do této skupiny bude náhodně rozděleno 60 pacientů, polovina z nich dostane iTBS na pravém DLPFC, zatímco druhá polovina dostane simulovanou stimulaci.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (DLPFC)
vysokofrekvenční (20Hz) opakovaná transkraniální magnetická stimulace na dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC). Délka: 10 dní.
SHAM_COMPARATOR: rTMS zacílení na levé LPC
Do této skupiny bude náhodně rozděleno 60 pacientů, polovina z nich dostane iTBS na levém LPC, zatímco druhá polovina dostane simulovanou stimulaci.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (LPC)
vysokofrekvenční (20Hz) opakovaná transkraniální magnetická stimulace na levém parietálním kortexu (LPC).Trvání:10 dní
NO_INTERVENTION: Pozorovací skupina
Prozkoumat abnormality hipokampální neurogeneze u pacientů s časnou schizofrenií (n=30) ve srovnání se zdravými kontrolami (n=30)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v MATRICS Consensus Cognitive Battery
Časové okno: výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě rTMS, 30 dní
MATRICS Consensus Cognitive Battery
výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě rTMS, 30 dní
Změna neurogeneze hipokampu (od základní linie)
Časové okno: výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě rTMS
Kvantifikujte neurální kmenové buňky v hipokampu pomocí H1-MRS
výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě rTMS
Změna kortikálně-hipokampální funkční sítě (od základní linie)
Časové okno: výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě rTMS
Získávají se data fMRI v klidovém stavu
výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě rTMS
Změna od základní linie v asociativní paměti
Časové okno: výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě rTMS, 30 dní
asociativní paměť
výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě rTMS, 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě rTMS, 30 dní
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě rTMS, 30 dní
Změna od výchozí hodnoty ve škále pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě rTMS, 30 dní
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků
výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě rTMS, 30 dní
Změna od základní hodnoty v UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B)
Časové okno: výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě rTMS, 30 dní
UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief
výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě rTMS, 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YG2017ZD13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na repetitivní transkraniální magnetická stimulace (DLPFC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení