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Modulation der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die hippocampale Neurogenese und das funktionelle Netzwerk bei Patienten mit Schizophrenie

23. September 2021 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Modulation von rTMS auf hippocampale Neurogenese und funktionelles Netzwerk bei früher Schizophrenie

Basierend auf der Hypothese, dass hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) auf dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und dem linken parietalen Kortex (LPC) kognitive Anomalien normalisieren könnte, indem sie die Hippocampus-Neurogenese und die kortikal-hippocampale Funktion bei Patienten mit Schizophrenie fördert Forschungsplan zur Nutzung multimodaler funktioneller Magnetresonanztomographieverfahren (einschließlich struktureller MRT, funktioneller Ruhezustands-Magnetresonanztomographie und 1H-MRS), um die therapeutische Wirksamkeit der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf kognitive Beeinträchtigungen bei SZ-Patienten mit Gedächtnisstörungen zu untersuchen um die Korrelation zwischen Behandlungseffekten und hippocampaler Neuroplastizität aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 150 Schizophrenie-Patienten und 30 gesunde Kontrollpersonen. Diese Studie untersucht 1) Anomalien der Hippocampus-Neurogenese bei Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung der 1H-MRS-Technik 2a) mögliche Modulationseffekte der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die hippocampale Neurogenese und die kortikal-hippocampale Funktion von Patienten mit Schizophrenie 2b). das optimale rTMS-Therapiemuster auf die Förderung der hippocampalen Neurogenese und die Verbesserung der kortiko-hippocampalen Funktion durch Vergleich der Ergebnisse der Stimulation zweier Regionen (rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex oder linker parietaler Kortex) 3 ).die therapeutische Wirksamkeit von rTMS bei kognitiven Beeinträchtigungen und anderen psychotischen Symptomen von Patienten mit Schizophrenie durch Übernahme der Bewertung der kognitiven Funktion und psychotischen Symptome sowie die Erforschung des optimalen rTMS-Behandlungsmusters für die kognitive Funktion durch Vergleich des Ergebnisses der Stimulierung zweier Regionen (DLPFC bzw. LPC) 4)Assoziation zwischen therapeutischer Wirksamkeit von rTMS auf kognitive Defizite und rTMS-Modulation auf hippocampale Neurogenese und ihre Netzwerkfunktion, um den zugrunde liegenden Mechanismus der therapeutischen Wirkung von rTMS auf kognitive Dysfunktion bei Schizophrenie aufzuklären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Frühe Schizophrenie-Gruppe:

Einschlusskriterien:

  1. Das strukturierte Interview für prodromale Symptome (SIPS) wurde verwendet.
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-V) Schizophrenie oder schizophreniforme Psychose.
  3. 18-50 Jahre alt, Rechtshänder, normales Sehvermögen oder korrigiertes Sehvermögen, Han-Nationalität.
  4. Krankheitsverlauf weniger als 5 Jahre.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Beobachtungsgruppe: Erste Episode, Zusätzlich zu den Kriterien 1-3, 5, Antipsychotika-naiv oder Antipsychotika-Entzug für mehr als 3 Monate.

Interventionsgruppe:Zusätzlich zu den Kriterien 1-6,derzeit unter Medikation und medizinisch stabil seit mindestens 1 Monat (PANSS-Score-Schwankung<10%);Weiterführung der ursprünglichen Antipsychotika für mindestens 1 Monat nach Rekrutierung,mit Zustimmung der Patienten,ihre Psychiater und Angehörige.

Ausschlusskriterien:

Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankungen, schwere körperliche Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder -sucht, Alkoholabhängigkeit, geistige Behinderung, Schwangerschaft oder Stillzeit, extreme Erregung, Benommenheit, negativer Selbstmord oder solche, die nicht kooperieren können. Eine MECT-Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten oder solche mit Kontraindikationen für MRT, rTMS. Medizinisch instabil für mindestens 1 Monat (PANSS-Score-Schwankung> 10 %).

  • Gesunde Kontrollen:

Einschlusskriterien:

  1. Das strukturierte Interview für prodromale Symptome (SIPS) wurde verwendet
  2. Abgestimmt auf die frühe Schizophrenie-Gruppe in Bezug auf Alter, Geschlechterverhältnis, Händigkeit und geschätzten prämorbiden IQ
  3. normales Sehvermögen oder korrigiertes Sehvermögen, Han-Nationalität
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen bei den Probanden selbst oder eine Familiengeschichte von psychischen Störungen bei ihren Verwandten ersten Grades, neurologische Erkrankungen, schwere körperliche Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit, geistige Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: rTMS, das auf den richtigen DLPFC abzielt
60 Patienten werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, die Hälfte von ihnen erhält iTBS am rechten DLPFC, während die andere Hälfte eine Scheinstimulation erhält.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (DLPFC)
hochfrequente (20 Hz) repetitive transkranielle Magnetstimulation auf dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC). Dauer: 10 Tage.
SHAM_COMPARATOR: rTMS, das auf den linken LPC abzielt
60 Patienten werden zufällig dieser Gruppe zugeteilt, die Hälfte von ihnen erhält iTBS auf linker LPC, während die andere Hälfte eine Scheinstimulation erhält.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (LPC)
hochfrequente (20 Hz) repetitive transkranielle Magnetstimulation am linken parietalen Kortex (LPC). Dauer: 10 Tage
KEIN_EINGRIFF: Beobachtungsgruppe
Untersuchung der Anomalien der hippocampalen Neurogenese bei Patienten mit früher Schizophrenie (n=30) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen (n=30)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MATRICS Consensus Cognitive Battery
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden nach der rTMS-Behandlung, 30 Tage
MATRICS Consensus Cognitive Battery
Basislinie, 24 Stunden nach der rTMS-Behandlung, 30 Tage
Veränderung der Hippocampus-Neurogenese (von der Grundlinie)
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden nach der rTMS-Behandlung
Quantifizieren Sie neurale Stammzellen im Hippocampus mit H1-MRS
Basislinie, 24 Stunden nach der rTMS-Behandlung
Änderung des kortikal-hippocampalen funktionellen Netzwerks (von der Grundlinie)
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden nach der rTMS-Behandlung
Es werden fMRI-Daten im Ruhezustand erfasst
Basislinie, 24 Stunden nach der rTMS-Behandlung
Änderung von der Grundlinie im assoziativen Gedächtnis
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden nach der rTMS-Behandlung, 30 Tage
assoziatives Gedächtnis
Basislinie, 24 Stunden nach der rTMS-Behandlung, 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden nach der rTMS-Behandlung, 30 Tage
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Basislinie, 24 Stunden nach der rTMS-Behandlung, 30 Tage
Veränderung der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden nach der rTMS-Behandlung, 30 Tage
Skala zur Bewertung negativer Symptome
Basislinie, 24 Stunden nach der rTMS-Behandlung, 30 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B)
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden nach der rTMS-Behandlung, 30 Tage
UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief
Basislinie, 24 Stunden nach der rTMS-Behandlung, 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YG2017ZD13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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