Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op hippocampale neurogenese en functioneel netwerk bij patiënten met schizofrenie

23 september 2021 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Modulatie van rTMS op hippocampale neurogenese en functioneel netwerk bij vroege schizofrenie

Gebaseerd op de hypothese dat hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en linker pariëtale cortex (LPC) cognitieve afwijkingen zou kunnen normaliseren door hippocampale neurogenese en corticale hippocampale functie te bevorderen bij patiënten met schizofrenie, dit onderzoeksplan om multimodale functionele magnetische beeldvormingsmethoden te gebruiken (inclusief structurele MRI, functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand en 1H-MRS) om de therapeutische werkzaamheid van intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) op cognitieve stoornissen te onderzoeken bij SZ-patiënten met geheugendefecten, evenals om de correlatie tussen behandelingseffecten en hippocampale neuroplasticiteit op te helderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat 150 schizofreniepatiënten en 30 gezonde controles. Deze studie onderzoekt 1) afwijkingen van hippocampale neurogenese bij patiënten met schizofrenie in vergelijking met gezonde controles door gebruik te maken van de 1H-MRS-techniek 2a). potentiële modulatie-effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) over hippocampale neurogenese en corticale-hippocampale functie van patiënten met schizofrenie 2b).het optimale rTMS-therapiepatroon over het bevorderen van hippocampale neurogenese en het verbeteren van de cortico-hippocampale functie door de uitkomst van het stimuleren van respectievelijk twee regio's (rechter dorsolaterale prefrontale cortex of linker pariëtale cortex) te vergelijken 3 ).de therapeutische werkzaamheid van rTMS op cognitieve stoornissen en andere psychotische symptomen van patiënten met schizofrenie door cognitieve functie en evaluatie van psychotische symptomen aan te nemen, evenals om het optimale rTMS-behandelingspatroon op cognitieve functie te onderzoeken door de uitkomst van het stimuleren van twee regio's te vergelijken (DLPFC of LPC) respectievelijk 4) associatie tussen therapeutische werkzaamheid van rTMS op cognitieve tekorten en rTMS-modulatie op hippocampale neurogenese en zijn netwerkfunctie, om het onderliggende mechanisme van therapeutische effecten van rTMS op cognitieve disfunctie bij schizofrenie op te helderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Groep vroege schizofrenie:

Inclusiecriteria:

  1. Het gestructureerde interview voor prodromale symptomen (SIPS) werd gebruikt.
  2. Voldoen aan de diagnostische criteria van Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-V) schizofrenie of schizofreniforme psychose.
  3. 18-50 jaar, rechtshandig, normaal zicht of gecorrigeerd zicht, Han-nationaliteit.
  4. Ziekteverloop minder dan 5 jaar.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Observatiegroep: eerste episode, naast criteria 1-3,5, antipsychotica-naïef, of antipsychotica-ontwenning gedurende meer dan 3 maanden.

Interventiegroep: Naast criteria 1-6, momenteel onder medicatie en medisch stabiel gedurende ten minste 1 maand (PANSS-scorefluctuatie <10%); doorgaan met de oorspronkelijke antipsychotica gedurende ten minste 1 maand na rekrutering, met toestemming van de patiënten, hun psychiaters en familieleden.

Uitsluitingscriteria:

Huidige of vroegere neurologische ziekte, ernstige lichamelijke ziekte, middelenmisbruik of -verslaving, alcoholafhankelijkheid, mentale retardatie, zwangerschap of borstvoeding, extreme agitatie, verdoving, negatieve zelfmoord, of degenen die niet kunnen meewerken. Een voorgeschiedenis van MECT binnen 6 maanden, of die met contra-indicaties voor MRI, rTMS.Medisch onstabiel gedurende ten minste 1 maand (fluctuatie PANSS-score>10%)

  • Gezonde controles:

Inclusiecriteria:

  1. Het gestructureerde interview voor prodromale symptomen (SIPS) werd gebruikt
  2. Komt overeen met de vroege schizofreniegroep wat betreft leeftijd, geslachtsverhouding, handigheid en geschat premorbide IQ
  3. normaal zicht of gecorrigeerd zicht, Han-nationaliteit
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte bij de proefpersonen zelf of een familiegeschiedenis van psychische stoornis bij hun eerstegraads familieleden, neurologische ziekte, ernstige lichamelijke ziekte, middelenmisbruik of alcoholafhankelijkheid, mentale retardatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
SHAM_COMPARATOR: rTMS gericht op de juiste DLPFC
60 patiënten worden willekeurig toegewezen aan deze groep, de helft van hen krijgt iTBS op de rechter DLPFC, terwijl de andere helft schijnstimulatie krijgt.
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (DLPFC)
hoge frequentie (20Hz) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Duur: 10 dagen.
SHAM_COMPARATOR: rTMS gericht op de linker LPC
60 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan deze groep, de helft van hen krijgt iTBS op de linker LPC, terwijl de andere helft schijnstimulatie krijgt.
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (LPC)
hoge frequentie (20Hz) repetitieve transcraniale magnetische stimulatie op de linker pariëtale cortex (LPC). Duur: 10 dagen
GEEN_INTERVENTIE: Observatie groep
Om de afwijkingen van hippocampale neurogenese te onderzoeken bij patiënten met vroege schizofrenie (n=30) in vergelijking met gezonde controles (n=30)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in MATRICS Consensus Cognitive Battery
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur na de rTMS-behandeling, 30 dagen
MATRICS Consensus cognitieve batterij
basislijn, 24 uur na de rTMS-behandeling, 30 dagen
Verandering van hippocampale neurogenese (vanaf baseline)
Tijdsspanne: baseline, 24 uur na de rTMS-behandeling
Kwantificeer neurale stamcellen in de hippocampus met behulp van H1-MRS
baseline, 24 uur na de rTMS-behandeling
Verandering van functioneel netwerk van corticaal-hippocampus (vanaf baseline)
Tijdsspanne: baseline, 24 uur na de rTMS-behandeling
Resting-state fMRI-gegevens worden verkregen
baseline, 24 uur na de rTMS-behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in associatief geheugen
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur na de rTMS-behandeling, 30 dagen
associatief geheugen
basislijn, 24 uur na de rTMS-behandeling, 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur na de rTMS-behandeling, 30 dagen
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
basislijn, 24 uur na de rTMS-behandeling, 30 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in de schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur na de rTMS-behandeling, 30 dagen
Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen
basislijn, 24 uur na de rTMS-behandeling, 30 dagen
Wijziging ten opzichte van baseline in UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B)
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur na de rTMS-behandeling, 30 dagen
UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief
basislijn, 24 uur na de rTMS-behandeling, 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Mental Health Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • YG2017ZD13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (DLPFC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen