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정신분열증 환자의 해마 신경발생 및 기능적 네트워크에 대한 반복적 경두개자기자극의 조절

2021년 9월 23일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

초기 정신분열증에서 해마 신경발생 및 기능적 네트워크에 대한 rTMS의 조절

우측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)과 좌측 두정엽 피질(LPC)에 대한 고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)이 조현병 환자의 해마 신경발생과 대뇌피질-해마 기능을 촉진하여 인지 이상을 정상화시킬 수 있다는 가설에 근거하여, 기억력 장애가 있는 SZ 환자의 인지 장애에 대한 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)의 치료 효과를 조사하기 위해 다중 모드 기능적 자기 영상법(구조적 MRI, 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상 및 1H-MRS 포함)을 활용하는 연구 계획 치료 효과와 해마 신경가소성의 상관관계를 밝히기 위해

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 정신분열증 환자 150명과 건강한 대조군 30명을 대상으로 하였다. 본 연구는 1).1H-MRS 기법을 이용하여 정상 대조군과 비교하여 정신분열병 환자에서 해마 신경발생의 이상을 조사한다. 2a).반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 잠재적 변조 효과 정신분열증 환자의 해마 신경발생 및 대뇌피질-해마 기능에 관한 연구 2b). 두 영역(오른쪽 등외측 전두엽 피질 또는 왼쪽 두정엽 피질)을 각각 자극한 결과를 비교하여 해마 신경발생 촉진 및 피질-해마 기능 개선에 대한 최적의 rTMS 치료 패턴 3 ).인지 기능 및 정신병적 증상 평가를 채택하여 정신분열병 환자의 인지 장애 및 기타 정신병적 증상에 대한 rTMS의 치료 효능 및 두 영역 자극의 결과를 비교하여 인지 기능에 대한 최적의 rTMS 치료 패턴 탐색(DLPFC) 또는 LPC) 각각 4) 정신분열병에서 인지 기능 장애에 대한 rTMS의 치료 효과의 기본 메커니즘을 밝히기 위해 인지 결핍에 대한 rTMS의 치료 효능과 해마 신경 발생 및 네트워크 기능에 대한 rTMS 조절 사이의 연관성.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
180

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

  • 초기 정신 분열증 그룹:

포함 기준:

  1. 전구 증상에 대한 구조화 인터뷰(SIPS)가 사용되었습니다.
  2. 사회의학 진단 및 통계 매뉴얼 디플로마(DSM-V) 정신분열증 또는 정신분열형 정신병의 진단 기준을 충족합니다.
  3. 18-50세, 오른손잡이, 정상 시력 또는 교정 시력, 한족.
  4. 5년 미만의 질병 경과.
  5. 서면 동의서

관찰군: 초회, 기준 1-3,5에 추가하여, 항정신병약 복용 경험이 없거나 3개월 이상 항정신병약 중단.

개입 그룹: 기준 1-6 외에, 현재 투약 중이고 최소 1개월 동안 의학적으로 안정됨(PANSS 점수 변동<10%); 모집 후 최소 1개월 동안 원래의 항정신병 약물을 환자의 동의하에 계속 정신과 의사와 가족.

제외 기준:

현재 또는 과거의 신경 질환, 심각한 신체 질환, 약물 남용 또는 중독, 알코올 의존, 정신 지체, 임신 또는 수유, 극도의 동요, 혼미, 부정적인 자살 또는 협조할 수 없는 사람. 6개월 이내의 MECT 병력 또는 MRI,rTMS에 대한 금기. 최소 1개월 동안 의학적으로 불안정(PANSS 점수 변동>10%)

  • 건강한 통제:

포함 기준:

  1. 전구 증상에 대한 구조화 인터뷰(SIPS)가 사용되었습니다.
  2. 연령, 성비, 손 사용 및 추정된 병전 IQ 측면에서 초기 정신분열증 그룹과 일치
  3. 정상시력 또는 교정시력, 한족
  4. 서면 동의서

제외 기준:

피험자 자신의 정신 질환 병력 또는 직계 가족의 정신 질환 병력, 신경계 질환, 심각한 신체 질환, 약물 남용 또는 알코올 의존, 정신 지체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
SHAM_COMPARATOR: 올바른 DLPFC를 대상으로 하는 rTMS
60명의 환자가 이 그룹에 무작위로 할당되며, 절반은 오른쪽 DLPFC에서 iTBS를 받고 나머지 절반은 가짜 자극을 받게 됩니다.
장치: 반복적 경두개 자기 자극(DLPFC)
배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 고주파(20Hz) 반복 경두개 자기 자극. 기간: 10일.
SHAM_COMPARATOR: 왼쪽 LPC를 대상으로 하는 rTMS
60명의 환자가 이 그룹에 무작위로 할당되며, 절반은 왼쪽 LPC에서 iTBS를 받고 나머지 절반은 가짜 자극을 받게 됩니다.
장치: 반복 경두개 자기 자극(LPC)
왼쪽 정수리 피질(LPC)에 고주파(20Hz) 반복 경두개 자기 자극.기간: 10일
NO_INTERVENTION: 관찰 그룹
건강한 대조군(n=30)과 비교하여 초기 정신분열증 환자(n=30)에서 해마 신경발생의 이상을 조사하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MATRICS Consensus Cognitive Battery의 기준선에서 변경
기간: 기준선, rTMS 치료 24시간 후, 30일
MATRICS 합의 인지 배터리
기준선, rTMS 치료 24시간 후, 30일
해마 신경 발생의 변화(기준선에서)
기간: 기준선, rTMS 처리 24시간 후
H1-MRS를 사용하여 해마의 신경 줄기 세포 정량화
기준선, rTMS 처리 24시간 후
피질-해마 기능 네트워크의 변화(기준선에서)
기간: 기준선, rTMS 처리 24시간 후
휴식 상태의 fMRI 데이터를 획득합니다.
기준선, rTMS 처리 24시간 후
연관 메모리의 기준선에서 변경
기간: 기준선, rTMS 치료 24시간 후, 30일
연상 기억
기준선, rTMS 치료 24시간 후, 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 24시간 후, 30일
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기준선, rTMS 치료 24시간 후, 30일
음성 증상 평가 척도(SANS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, rTMS 치료 24시간 후, 30일
음성 증상 평가 척도
기준선, rTMS 치료 24시간 후, 30일
UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief(UPSA-B) 기준선에서 변경
기간: 기준선, rTMS 치료 24시간 후, 30일
UCSD 성과 기반 기술 평가-요약서
기준선, rTMS 치료 24시간 후, 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Mental Health Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • YG2017ZD13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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