Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na neurogenezę hipokampa i sieć funkcjonalną u pacjentów ze schizofrenią

23 września 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Modulacja rTMS na neurogenezę hipokampa i sieć funkcjonalną we wczesnej schizofrenii

Opierając się na hipotezie, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) o wysokiej częstotliwości na prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) i lewej korze ciemieniowej (LPC) może normalizować nieprawidłowości poznawcze poprzez promowanie neurogenezy hipokampa i funkcji korowo-hipokampowej u pacjentów ze schizofrenią, to plan badawczy wykorzystania multimodalnej funkcjonalnej metody obrazowania magnetycznego (w tym strukturalnego MRI, funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku i 1H-MRS) do zbadania skuteczności terapeutycznej przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS) na zaburzenia poznawcze u pacjentów z SZ z defektami pamięci, a także w celu wyjaśnienia korelacji między efektami leczenia a neuroplastycznością hipokampa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje 150 pacjentów ze schizofrenią i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej. W badaniu tym zbadane zostaną 1) nieprawidłowości neurogenezy hipokampa u pacjentów ze schizofrenią w porównaniu ze zdrowymi kontrolami przy użyciu techniki 1H-MRS 2a). Potencjalne efekty modulacji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na neurogenezę hipokampa i funkcję korowo-hipokampową pacjentów ze schizofrenią 2b).optymalny schemat terapii rTMS na promowanie neurogenezy hipokampa i poprawę funkcji korowo-hipokampowej poprzez porównanie wyników stymulacji odpowiednio dwóch regionów (prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej lub lewej kory ciemieniowej) 3 ).skuteczność terapeutyczna rTMS na zaburzenia poznawcze i inne objawy psychotyczne pacjentów ze schizofrenią poprzez przyjęcie oceny funkcji poznawczych i objawów psychotycznych, a także zbadanie optymalnego schematu leczenia rTMS na funkcje poznawcze poprzez porównanie wyników stymulacji dwóch regionów (DLPFC lub LPC) odpowiednio 4) powiązanie między skutecznością terapeutyczną rTMS na deficyty poznawcze i modulacją rTMS na neurogenezę hipokampa i jego funkcję sieciową, w celu wyjaśnienia mechanizmu leżącego u podstaw terapeutycznego wpływu rTMS na dysfunkcję poznawczą w schizofrenii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Grupa wczesnej schizofrenii:

Kryteria przyjęcia:

  1. Zastosowano ustrukturyzowany wywiad dotyczący objawów prodromalnych (SIPS).
  2. Spełnij kryteria diagnostyczne Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-V) schizofrenii lub psychozy schizofrenicznej.
  3. Wiek 18-50 lat, praworęczny, wzrok normalny lub poprawiony, narodowość Han.
  4. Przebieg choroby krótszy niż 5 lat.
  5. Pisemna świadoma zgoda

Grupa obserwacyjna: pierwszy epizod, oprócz kryteriów 1-3,5, nieleczona wcześniej lekami przeciwpsychotycznymi lub odstawienie leków przeciwpsychotycznych przez ponad 3 miesiące.

Grupa interwencyjna: Oprócz kryteriów 1-6, obecnie w trakcie leczenia i medycznie stabilny przez co najmniej 1 miesiąc (fluktuacja wyniku PANSS <10%); kontynuować leczenie oryginalnymi lekami przeciwpsychotycznymi przez co najmniej 1 miesiąc po rekrutacji, za zgodą pacjentów, ich psychiatrów i członków rodziny.

Kryteria wyłączenia:

Obecna lub przebyta choroba neurologiczna, ciężka choroba fizyczna, nadużywanie lub uzależnienie od substancji, uzależnienie od alkoholu, upośledzenie umysłowe, ciąża lub laktacja, skrajne pobudzenie, otępienie, negatywne samobójstwo lub osoby, które nie mogą współpracować. Historia MECT w ciągu 6 miesięcy lub osoby z przeciwwskazaniami do MRI, rTMS. Niestabilny medycznie od co najmniej 1 miesiąca (fluktuacja wyniku PANSS >10%)

  • Zdrowe kontrole:

Kryteria przyjęcia:

  1. Zastosowano ustrukturyzowany wywiad dotyczący objawów prodromalnych (SIPS).
  2. Dopasowany do grupy wczesnej schizofrenii pod względem wieku, stosunku płci, ręczności i szacowanego przedchorobowego IQ
  3. normalny wzrok lub skorygowany wzrok, narodowość Han
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Historia chorób psychicznych u samych badanych lub historia zaburzeń psychicznych u krewnych pierwszego stopnia w rodzinie, choroba neurologiczna, ciężka choroba somatyczna, nadużywanie środków odurzających lub uzależnienie od alkoholu, upośledzenie umysłowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SHAM_COMPARATOR: rTMS celujący w odpowiedni DLPFC
60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tej grupy, połowa z nich otrzyma iTBS na prawym DLPFC, podczas gdy druga połowa otrzyma pozorowaną stymulację.
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (DLPFC)
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości (20 Hz) grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Czas trwania: 10 dni.
SHAM_COMPARATOR: rTMS celujący w lewy LPC
60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tej grupy, połowa z nich otrzyma iTBS na lewym LPC, podczas gdy druga połowa otrzyma pozorowaną stymulację.
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (LPC)
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości (20 Hz) lewej kory ciemieniowej (LPC). Czas trwania: 10 dni
NIE_INTERWENCJA: Grupa obserwacyjna
Zbadanie nieprawidłowości neurogenezy hipokampa u pacjentów z wczesną schizofrenią (n=30) w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej (n=30)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w baterii poznawczej MATRICS Consensus
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni
Bateria kognitywna konsensusu MATRICS
linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni
Zmiana neurogenezy hipokampa (od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: linii bazowej, 24 godziny po leczeniu rTMS
Oceń ilościowo nerwowe komórki macierzyste w hipokampie za pomocą H1-MRS
linii bazowej, 24 godziny po leczeniu rTMS
Zmiana funkcjonalnej sieci korowo-hipokampowej (od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: linii bazowej, 24 godziny po leczeniu rTMS
Pozyskuje się dane fMRI w stanie spoczynku
linii bazowej, 24 godziny po leczeniu rTMS
Zmiana od linii bazowej w pamięci asocjacyjnej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni
pamięć asocjacyjna
linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w skali oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni
Skala do oceny objawów negatywnych
linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni
Zmiana od punktu początkowego w ocenie umiejętności opartej na wynikach UCSD — krótki (UPSA-B)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni
Ocena umiejętności oparta na wynikach UCSD - krótka
linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YG2017ZD13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami