Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció modulálása a hippocampalis neurogenezisre és a funkcionális hálózatra skizofréniában szenvedő betegeknél

2021. szeptember 23. frissítette: Shanghai Mental Health Center

Az rTMS modulációja a hippokampusz neurogenezisén és a funkcionális hálózaton korai skizofrénia esetén

Azon a hipotézisen alapulva, hogy a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) és a bal oldali parietális kéregben (LPC) végzett nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) normalizálhatja a kognitív rendellenességeket azáltal, hogy elősegíti a hippocampalis neurogenezist és a corticalis-hippocampalischiszophre-ban szenvedő betegeknél. kutatási terv multimodális funkcionális mágneses képalkotó módszer (beleértve a szerkezeti MRI-t, a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotást és az 1H-MRS-t) alkalmazására az intermittáló théta burst stimuláció (iTBS) terápiás hatékonyságának vizsgálatára memóriahibás SZ-betegek kognitív károsodására, valamint a kezelési hatások és a hippocampalis neuroplaszticitás közötti összefüggés tisztázása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 150 skizofréniás beteget és 30 egészséges kontrollt foglal magában. Ez a vizsgálat az 1. pontokat vizsgálja. A hippocampalis neurogenezis rendellenességei skizofrén betegekben az egészséges kontrollokhoz viszonyítva 1H-MRS technika alkalmazásával 2a). Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) lehetséges modulációs hatásai. skizofréniás betegek hippocampális neurogeneziséről és kortikális-hippocampális funkciójáról 2b). Az optimális rTMS terápia minta a hippokampusz neurogenezisének elősegítésére és a cortico-hippocampus funkció javítására két régió (jobb dorsolaterális prefrontális kéreg vagy bal oldali kéreg) stimulálásának eredményének összehasonlításával ) az rTMS terápiás hatékonysága skizofrén betegek kognitív károsodásaira és egyéb pszichotikus tüneteire a kognitív funkciók és a pszichotikus tünetek értékelésével, valamint a kognitív funkciók optimális rTMS kezelési mintájának feltárása két régió stimulálásának (DLPFC) összehasonlításával vagy LPC) 4) asszociáció az rTMS kognitív hiányosságokra gyakorolt ​​terápiás hatékonysága és a hippocampalis neurogenezisre gyakorolt ​​rTMS modulációja és hálózati funkciója között, annak érdekében, hogy megvilágítsák az rTMS terápiás hatásának hátterében álló mechanizmusokat a skizofrénia kognitív diszfunkciójára.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
180

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Korai skizofrénia csoport:

Bevételi kritériumok:

  1. A Strukturált Interjút a Prodromális Tünetekhez (SIPS) alkalmaztuk.
  2. Teljesítse a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv Szociális Orvostudományi Diploma (DSM-V) skizofrénia vagy skizofrén pszichózis diagnosztikai kritériumait.
  3. 18-50 éves kor, jobbkezes, normál látás vagy korrigált látás, Han állampolgárság.
  4. A betegség lefolyása kevesebb, mint 5 év.
  5. Írásos beleegyezés

Megfigyelési csoport: Első epizód, Az 1-3,5 kritériumon túlmenően, antipszichotikum naiv, vagy 3 hónapnál hosszabb ideig tartó megvonás.

Beavatkozási csoport: Az 1-6. kritériumon túlmenően, jelenleg gyógyszeres kezelés alatt áll, és legalább 1 hónapig orvosilag stabil (PANSS pontszám ingadozása <10%); az eredeti antipszichotikumok alkalmazása a felvételt követően legalább 1 hónapig, a betegek beleegyezésével, pszichiáterek és családtagok.

Kizárási kritériumok:

Jelenlegi vagy múltbeli neurológiai betegség, súlyos testi betegség, kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, alkoholfüggőség, mentális retardáció, terhesség vagy szoptatás, extrém izgatottság, kábulat, negatív öngyilkosság, vagy azok, akik nem tudnak együttműködni. 6 hónapon belüli MECT kórtörténet, vagy azok MRI, rTMS ellenjavallattal. Orvosilag instabil legalább 1 hónapig (PANSS pontszám fluktuáció>10%)

  • Egészséges ellenőrzések:

Bevételi kritériumok:

  1. A Strukturált Interjút a Prodromális Tünetekhez (SIPS) alkalmaztuk
  2. A korai skizofrénia csoporthoz illeszkedik az életkor, a nemek aránya, a kezesség és a becsült premorbid IQ tekintetében
  3. normál látás vagy korrigált látás, Han állampolgárság
  4. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Magukban az alanyoknál előfordult pszichiátriai betegség, vagy a családban előfordult mentális rendellenesség első fokú rokonainál, neurológiai betegség, súlyos testi betegség, kábítószer- vagy alkoholfüggőség, mentális retardáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
SHAM_COMPARATOR: rTMS a megfelelő DLPFC-t célozza meg
60 beteg véletlenszerűen kerül ebbe a csoportba, felük iTBS-t kap a jobb oldali DLPFC-n, míg a másik felük színlelt stimulációt.
Eszköz: ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (DLPFC)
nagyfrekvenciás (20Hz) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) .Időtartam:10 nap.
SHAM_COMPARATOR: rTMS a bal oldali LPC-t célozza meg
60 beteg véletlenszerűen kerül ebbe a csoportba, felük iTBS-t kap a bal oldali LPC-n, míg a másik fele színlelt stimulációt.
Eszköz: ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (LPC)
nagyfrekvenciás (20 Hz) ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a bal oldali parietális kéregben (LPC). Időtartam: 10 nap
NINCS_BEAVATKOZÁS: Megfigyelő csoport
A hippocampalis neurogenezis rendellenességeinek vizsgálata korai skizofréniában szenvedő betegeknél (n=30) egészséges kontrollokhoz képest (n=30)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a MATRICS Consensus kognitív akkumulátorban
Időkeret: kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap
MATRICS Consensus kognitív akkumulátor
kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap
A hippocampális neurogenezis megváltozása (a kiindulási állapothoz képest)
Időkeret: 24 órával az rTMS kezelés után
Számszerűsítse a hippocampális idegi őssejteket a H1-MRS segítségével
24 órával az rTMS kezelés után
A kortikális-hippocampális funkcionális hálózat változása (az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 24 órával az rTMS kezelés után
Nyugalmi állapotú fMRI adatok gyűjtése megtörténik
24 órával az rTMS kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest az asszociatív memóriában
Időkeret: kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap
asszociatív memória
kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS)
Időkeret: kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap
Változás az alapvonalhoz képest a Negatív Tünetek Értékelési Skálájában (SANS)
Időkeret: kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap
Skála a negatív tünetek értékeléséhez
kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap
Változás az alapvonalhoz képest az UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief-ben (UPSA-B)
Időkeret: kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap
UCSD Performance-based Skills Assessment-Brief
kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Shanghai Mental Health Center

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • YG2017ZD13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése