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在个人训练中提高自我效能，解决 Allo HSCT 幸存者的炎症

2022年3月31日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

通过个性化力量计划提高同种异体造血细胞移植幸存者的自我效能和解决炎症：一项试点研究

该协议是一项为期 10 周的个性化和监督力量训练计划的试点研究，旨在提高同种异体造血移植 (HCT) 长期幸存者与健康对照队列中的自我效能并解决炎症生物标志物。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

一次最多应有四对患者/锻炼伙伴（8 名受试者）积极参与为期 10 周的小组干预研究。 参与者可以随时签署同意书，但在名额可用时开始小组参与。

描述

健康志愿者：必须是参加本研究的癌症患者的朋友或亲属。

纳入标准：

  • HCT接受者

    • 年龄 ≥ 18 岁
    • 在入组时完成全身性多药化疗后超过 6 个月（HCT 参与者超过 12 个月）。 允许维持化疗
    • 癌症缓解期 停用免疫抑制，或采用泼尼松剂量≤ 20 mg/d 的稳定免疫抑制方案，研究期间未计划改变免疫抑制方案
    • Karnofsky 表现状态 ≥ 50%（附录 III）
    • 血小板计数 ≥ 50,000 未输血
    • 中性粒细胞绝对计数≥1
    • 愿意连续 10 周完成每周力量训练课程并完成所有前后测试（自我效能调查和研究抽血）
    • 目前居住在明尼阿波利斯-圣。 保罗都会区
    • 有成年（≥ 18 岁）朋友或亲戚愿意作为研究的运动伙伴和健康对照
    • 如果已知糖尿病：入组前 4 周内服用稳定剂量的糖尿病药物
    • 愿意并能够签署自愿书面同意书

  • 健康对照

    • 年龄 ≥ 18 岁
    • 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 50%
    • 愿意连续 10 周完成每周力量训练课程并完成所有前后测试（自我效能调查和研究抽血）
    • 目前居住在明尼阿波利斯-圣。 保罗都会区
    • 如果已知糖尿病：入组前 4 周内服用稳定剂量的糖尿病药物
    • 愿意并能够签署自愿书面同意书

癌症幸存者和对照组的排除标准

  • 存在外部中心静脉导管（Hickman、PICC 等）；允许完全内部的导管端口设备
  • 每天使用 ≥ 20+ mg 泼尼松
  • 在研究期间当前或计划使用研究药物
  • 6个月内心肌梗塞或中风
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 量表将心力衰竭分级为 IV 级 (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
  • 同意的医疗提供者认为会使参与者不安全地执行为期 10 周的力量训练计划的任何医疗状况
  • 目前怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
控件
其他：10 周的强度尾随

第 1 周（训练前）：自我效能调查； 5 分虚弱评估*；饮食调查；代谢评估；功能状态和身体成分；血液和粪便样本

第五周：自我效能感调查；功能状态和身体成分

第10周：自我效能感调查； 5 分虚弱评估*；饮食调查；代谢评估；功能状态和身体成分；血液和粪便样本

其他：小组营养讨论：第 1 周、第 5 周和第 10 周

第 1 周（训练前）：自我效能调查； 5 分虚弱评估*；饮食调查；代谢评估；功能状态和身体成分；血液和粪便样本

第五周：自我效能感调查；功能状态和身体成分

第10周：自我效能感调查； 5 分虚弱评估*；饮食调查；代谢评估；功能状态和身体成分；血液和粪便样本
病人
其他：10 周的强度尾随

第 1 周（训练前）：自我效能调查； 5 分虚弱评估*；饮食调查；代谢评估；功能状态和身体成分；血液和粪便样本

第五周：自我效能感调查；功能状态和身体成分

第10周：自我效能感调查； 5 分虚弱评估*；饮食调查；代谢评估；功能状态和身体成分；血液和粪便样本

其他：小组营养讨论：第 1 周、第 5 周和第 10 周

第 1 周（训练前）：自我效能调查； 5 分虚弱评估*；饮食调查；代谢评估；功能状态和身体成分；血液和粪便样本

第五周：自我效能感调查；功能状态和身体成分

第10周：自我效能感调查； 5 分虚弱评估*；饮食调查；代谢评估；功能状态和身体成分；血液和粪便样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
自我效能的自我报告结果
大体时间：第 10 周
与对照组相比，量化患者经过 10 周力量训练后自我效能感自我报告结果的变化。
第 10 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
血液中炎症的生物标志物
大体时间：第 10 周
与对照组相比，评估干预前后 HCT 接受者血液中炎症生物标志物的变化。
第 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Shernan G Holtan, MD、Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年9月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年3月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年3月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2018NTLS073
  • MT2018-09R (其他标识符：University of Minnesota Masonic Cancer Center)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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