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Migliorare l'auto-efficacia, risolvere l'infiammazione dei sopravvissuti all'HSCT durante l'allenamento personale

31 marzo 2022 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Migliorare l'autoefficacia e risolvere l'infiammazione nei sopravvissuti al trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche attraverso la programmazione personalizzata della forza: uno studio pilota

Questo protocollo è uno studio pilota di un programma di allenamento della forza di 10 settimane personalizzato e supervisionato per migliorare l'autoefficacia e risolvere i biomarcatori dell'infiammazione in una coorte di sopravvissuti a lungo termine del trapianto ematopoietico allogenico (HCT) rispetto ai controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un massimo di quattro coppie di pazienti/partner di allenamento (8 soggetti) dovrebbero partecipare attivamente all'intervento di gruppo di 10 settimane sullo studio alla volta. I partecipanti possono firmare il consenso in qualsiasi momento, ma poi iniziare la partecipazione al gruppo quando i posti diventano disponibili.

Descrizione

Volontari sani: devono essere gli amici o i parenti dei malati di cancro arruolati in questo studio.

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di HCT

    • Età ≥ 18 anni
    • Più di 6 mesi dopo aver completato la chemioterapia multiagente sistemica (maggiore di 12 mesi per i partecipanti all'HCT) al momento dell'arruolamento. La chemioterapia di mantenimento è consentita
    • In remissione dal cancro Senza immunosoppressione o in un regime di immunosoppressione stabile con dosi di prednisone ≤ 20 mg al giorno, senza modifiche pianificate al regime di immunosoppressione durante il periodo di studio
    • Karnofsky performance status ≥ 50% (Appendice III)
    • Conta piastrinica ≥ 50.000 senza trasfusioni
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1
    • Disponibilità a completare sessioni settimanali di allenamento della forza per 10 settimane consecutive e completare tutti i test pre e post (sondaggio di autoefficacia e prelievo di sangue di ricerca)
    • Attualmente risiedono all'interno del Minneapolis-St. Zona metropolitana di Paolo
    • Ha un amico o un parente adulto (età ≥ 18 anni) disposto a fungere da compagno di esercizio e controllo sano per lo studio
    • Se noto diabetico: dosi stabili di farmaci per il trattamento del diabete entro 4 settimane prima dell'arruolamento
    • Disposto e in grado di firmare un consenso scritto volontario

  • Controlli sani

    • Età ≥ 18 anni
    • Karnofsky performance status ≥ 50%
    • Disponibilità a completare sessioni settimanali di allenamento della forza per 10 settimane consecutive e completare tutti i test pre e post (sondaggio di autoefficacia e prelievo di sangue di ricerca)
    • Attualmente risiedono all'interno del Minneapolis-St. Zona metropolitana di Paolo
    • Se noto diabetico: dosi stabili di farmaci per il trattamento del diabete entro 4 settimane prima dell'arruolamento
    • Disposto e in grado di firmare un consenso scritto volontario

Criteri di esclusione sia per i sopravvissuti al cancro che per i controlli

  • Presenza di un catetere venoso centrale esterno (Hickman, PICC, etc); Sono consentiti dispositivi port-a-cath completamente interni
  • Uso di ≥ 20+ mg di prednisone al giorno
  • Uso attuale o pianificato di farmaci sperimentali durante il periodo di studio
  • Infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca classificata in Classe IV sulla scala della New York Heart Association (NYHA) (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
  • Qualsiasi condizione medica che il medico consenziente ritenga renderebbe il partecipante insicuro per eseguire un programma di allenamento della forza di 10 settimane
  • Sono attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli
Altro: 10 settimane di forza in coda

Settimana 1 (sessione pre-allenamento): sondaggio sull'autoefficacia; Valutazione della fragilità a 5 punti*; indagine sulla dieta; valutazione metabolica; Stato funzionale e composizione corporea; campione di sangue e feci

Settimana 5: sondaggio sull'autoefficacia; Stato funzionale e composizione corporea

Settimana 10: sondaggio sull'autoefficacia; Valutazione della fragilità a 5 punti*; indagine sulla dieta; valutazione metabolica; Stato funzionale e composizione corporea; campioni di sangue e feci

Altro: Discussione sulla nutrizione di gruppo: settimana 1, settimana 5 e settimana 10

Settimana 1 (sessione pre-allenamento): sondaggio sull'autoefficacia; Valutazione della fragilità a 5 punti*; indagine sulla dieta; valutazione metabolica; Stato funzionale e composizione corporea; campione di sangue e feci

Settimana 5: sondaggio sull'autoefficacia; Stato funzionale e composizione corporea

Settimana 10: sondaggio sull'autoefficacia; Valutazione della fragilità a 5 punti*; indagine sulla dieta; valutazione metabolica; Stato funzionale e composizione corporea; campioni di sangue e feci
Pazienti
Altro: 10 settimane di forza in coda

Settimana 1 (sessione pre-allenamento): sondaggio sull'autoefficacia; Valutazione della fragilità a 5 punti*; indagine sulla dieta; valutazione metabolica; Stato funzionale e composizione corporea; campione di sangue e feci

Settimana 5: sondaggio sull'autoefficacia; Stato funzionale e composizione corporea

Settimana 10: sondaggio sull'autoefficacia; Valutazione della fragilità a 5 punti*; indagine sulla dieta; valutazione metabolica; Stato funzionale e composizione corporea; campioni di sangue e feci

Altro: Discussione sulla nutrizione di gruppo: settimana 1, settimana 5 e settimana 10

Settimana 1 (sessione pre-allenamento): sondaggio sull'autoefficacia; Valutazione della fragilità a 5 punti*; indagine sulla dieta; valutazione metabolica; Stato funzionale e composizione corporea; campione di sangue e feci

Settimana 5: sondaggio sull'autoefficacia; Stato funzionale e composizione corporea

Settimana 10: sondaggio sull'autoefficacia; Valutazione della fragilità a 5 punti*; indagine sulla dieta; valutazione metabolica; Stato funzionale e composizione corporea; campioni di sangue e feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati autodichiarati di autoefficacia
Lasso di tempo: Settimana 10
Per quantificare i cambiamenti nei risultati auto-riportati di autoefficacia dopo dieci settimane di allenamento della forza nei pazienti rispetto ai controlli.
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di infiammazione nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 10
Per valutare i cambiamenti nei biomarcatori di infiammazione nel sangue dei destinatari di HCT prima e dopo l'intervento rispetto ai controlli.
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018NTLS073
  • MT2018-09R (Altro identificatore: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sopravvissuti HCT allogenici

Prove cliniche su 10 settimane di forza in coda

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