Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení sebeúčinnosti, řešení zánětlivých onemocnění Allo HSCT přeživších v osobním tréninku

31. března 2022 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Zlepšení vlastní účinnosti a vyřešení zánětu u osob, které přežily alogenní transplantaci krvetvorných buněk, prostřednictvím personalizovaného programování síly: Pilotní studie

Tento protokol je pilotní studií personalizovaného a kontrolovaného 10týdenního silového tréninkového programu pro zlepšení sebeúčinnosti a vyřešení biomarkerů zánětu u kohorty dlouhodobě přeživších alogenní transplantace krvetvorby (HCT) oproti zdravým kontrolám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Maximálně čtyři páry pacientů/tréninkových partnerů (8 subjektů) by se měly současně aktivně účastnit 10týdenní skupinové intervence ve studii. Účastníci mohou kdykoli podepsat souhlas, ale poté, co budou k dispozici místa, začnou účast ve skupině.

Popis

Zdraví dobrovolníci: musí to být přátelé nebo příbuzní pacientů s rakovinou zařazených do této studie.

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci HCT

    • Věk ≥ 18 let
    • Více než 6 měsíců po dokončení systémové multiagentní chemoterapie (déle než 12 měsíců u účastníků HCT) v době zařazení. Udržovací chemoterapie je povolena
    • V remisi rakoviny Bez imunosuprese nebo na stabilním imunosupresivním režimu s dávkami prednisonu ≤ 20 mg denně, bez plánovaných změn v imunosupresivním režimu během období studie
    • Stav výkonnosti podle Karnofského ≥ 50 % (příloha III)
    • Počet krevních destiček ≥ 50 000 bez transfuzí
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1
    • Ochota absolvovat týdenní silové tréninky po dobu 10 po sobě jdoucích týdnů a dokončit všechna před a po testování (průzkum vlastní účinnosti a výzkumný odběr krve)
    • V současné době sídlí v Minneapolis-St. Oblast metra Paul
    • Má dospělého (věk ≥ 18) přítele nebo příbuzného, ​​který je ochoten sloužit jako partner při cvičení a zdravá kontrola pro studii
    • Pokud je znám diabetik: Stabilní dávky léků k léčbě diabetu během 4 týdnů před zařazením
    • Ochota a schopnost podepsat dobrovolný písemný souhlas

  • Zdravé ovládání

    • Věk ≥ 18 let
    • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 50 %
    • Ochota absolvovat týdenní silové tréninky po dobu 10 po sobě jdoucích týdnů a dokončit všechna před a po testování (průzkum vlastní účinnosti a výzkumný odběr krve)
    • V současné době sídlí v Minneapolis-St. Oblast metra Paul
    • Pokud je znám diabetik: Stabilní dávky léků k léčbě diabetu během 4 týdnů před zařazením
    • Ochota a schopnost podepsat dobrovolný písemný souhlas

Kritéria vyloučení pro pacienty s rakovinou i pro kontrolní skupiny

  • Přítomnost externího centrálního žilního katétru (Hickman, PICC atd.); Zařízení Port-a-cath, která jsou zcela interní, jsou povolena
  • Užívání ≥ 20+ mg prednisonu denně
  • Současné nebo plánované užívání zkoumaných léků během období studie
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců
  • Srdeční selhání klasifikované jako třída IV na stupnici New York Heart Association (NYHA) (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
  • Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se schvalující lékař domnívá, že by způsobil, že účastník nebude bezpečný provádět 10týdenní silový tréninkový program
  • V současné době jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
Jiný: 10 týdnů silového tréninku

1. týden (před školením): průzkum vlastní účinnosti; 5bodové hodnocení křehkosti*; dietní průzkum; metabolické hodnocení; Funkční stav a složení těla; vzorek krve a stolice

5. týden: průzkum vlastní účinnosti; Funkční stav a složení těla

10. týden: průzkum vlastní účinnosti; 5bodové hodnocení křehkosti*; dietní průzkum; metabolické hodnocení; Funkční stav a složení těla; vzorky krve a stolice

Jiný: Diskuse o skupinové výživě: týden 1, týden 5 a týden 10

1. týden (před školením): průzkum vlastní účinnosti; 5bodové hodnocení křehkosti*; dietní průzkum; metabolické hodnocení; Funkční stav a složení těla; vzorek krve a stolice

5. týden: průzkum vlastní účinnosti; Funkční stav a složení těla

10. týden: průzkum vlastní účinnosti; 5bodové hodnocení křehkosti*; dietní průzkum; metabolické hodnocení; Funkční stav a složení těla; vzorky krve a stolice
Pacienti
Jiný: 10 týdnů silového tréninku

1. týden (před školením): průzkum vlastní účinnosti; 5bodové hodnocení křehkosti*; dietní průzkum; metabolické hodnocení; Funkční stav a složení těla; vzorek krve a stolice

5. týden: průzkum vlastní účinnosti; Funkční stav a složení těla

10. týden: průzkum vlastní účinnosti; 5bodové hodnocení křehkosti*; dietní průzkum; metabolické hodnocení; Funkční stav a složení těla; vzorky krve a stolice

Jiný: Diskuse o skupinové výživě: týden 1, týden 5 a týden 10

1. týden (před školením): průzkum vlastní účinnosti; 5bodové hodnocení křehkosti*; dietní průzkum; metabolické hodnocení; Funkční stav a složení těla; vzorek krve a stolice

5. týden: průzkum vlastní účinnosti; Funkční stav a složení těla

10. týden: průzkum vlastní účinnosti; 5bodové hodnocení křehkosti*; dietní průzkum; metabolické hodnocení; Funkční stav a složení těla; vzorky krve a stolice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-reported výsledky self-efficacy
Časové okno: 10. týden
Kvantifikovat změny ve výsledcích self-efficacy po deseti týdnech silového tréninku u pacientů ve srovnání s kontrolami.
10. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery zánětu v krvi
Časové okno: 10. týden
Vyhodnotit změny biomarkerů zánětu v krvi příjemců HCT před a po intervenci ve srovnání s kontrolami.
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018NTLS073
  • MT2018-09R (Jiný identifikátor: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alogenní HCT přeživší

Klinické studie na 10 týdnů silového tréninku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení