Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af selveffektivitet, løsning af inflammerende Allo HSCT-overlevere i personlig træning

31. marts 2022 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Forbedring af selveffektivitet og afhjælpning af inflammation hos allogene hæmatopoietiske celletransplantationsoverlevere gennem personlig styrkeprogrammering: En pilotundersøgelse

Denne protokol er et pilotstudie af et personligt og overvåget 10-ugers styrketræningsprogram for at forbedre selveffektivitet og afhjælpe biomarkører for inflammation i en kohorte af langtidsoverlevere fra allogen hæmatopoietisk transplantation (HCT) versus raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højst fire par patient-/træningspartnere (8 forsøgspersoner) bør deltage aktivt i den 10-ugers gruppeintervention på undersøgelse ad gangen. Deltagerne kan til enhver tid underskrive samtykke, men påbegynde derefter gruppedeltagelse, når pladser bliver ledige.

Beskrivelse

Sunde frivillige: skal være venner eller slægtninge til de kræftpatienter, der er tilmeldt denne undersøgelse.

Inklusionskriterier:

  • HCT-modtagere

    • Alder ≥ 18 år
    • Mere end 6 måneder efter afslutning af systemisk multiagent kemoterapi (mere end 12 måneder for HCT-deltagere) på tidspunktet for tilmelding. Vedligeholdelseskemoterapi er tilladt
    • I remission fra cancer Off immunsuppression eller på et stabilt immunsuppressionsregime med prednisondoser ≤ 20 mg dagligt, uden planlagte ændringer af immunsuppressionsregimet i undersøgelsesperioden
    • Karnofsky præstationsstatus ≥ 50 % (bilag III)
    • Blodpladetal ≥ 50.000 uden transfusioner
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1
    • Villig til at gennemføre ugentlige styrketræningssessioner i 10 på hinanden følgende uger og fuldføre alle præ- og posttests (selveffektivitetsundersøgelse og forskningsblodudtagning)
    • I øjeblikket bor i Minneapolis-St. Paul metroområde
    • Har en voksen (alder ≥ 18) ven eller slægtning, der er villig til at tjene som træningspartner og sund kontrol for undersøgelsen
    • Hvis kendt diabetiker: Stabile doser af medicin til behandling af diabetes inden for 4 uger før tilmelding
    • Villig og i stand til at underskrive frivilligt skriftligt samtykke

  • Sund kontrol

    • Alder ≥ 18 år
    • Karnofsky præstationsstatus ≥ 50 %
    • Villig til at gennemføre ugentlige styrketræningssessioner i 10 på hinanden følgende uger og fuldføre alle præ- og posttests (selveffektivitetsundersøgelse og forskningsblodudtagning)
    • I øjeblikket bor i Minneapolis-St. Paul metroområde
    • Hvis kendt diabetiker: Stabile doser af medicin til behandling af diabetes inden for 4 uger før tilmelding
    • Villig og i stand til at underskrive frivilligt skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier for både kræftoverlevere og kontroller

  • Tilstedeværelse af et eksternt centralt venekateter (Hickman, PICC osv.); Port-a-cath-enheder, der er helt interne, er tilladt
  • Brug af ≥ 20+ mg prednison dagligt
  • Aktuel eller planlagt brug af forsøgslægemidler i undersøgelsesperioden
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Hjertesvigt klassificeret klasse IV på New York Heart Association (NYHA) skala (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
  • Enhver medicinsk tilstand, som den samtykkende læge vurderer, ville gøre deltageren usikker ved at udføre et 10-ugers styrketræningsprogram
  • Er i øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolelementer
Andet: 10 ugers efterfølgende styrke

Uge 1 (før træningssession): self-efficacy survey; 5-punkts skrøbelighedsvurdering*; kostundersøgelse; metabolisk vurdering; Funktionel status og kropssammensætning; blod- og afføringsprøve

Uge 5: self-efficacy undersøgelse; Funktionel status og kropssammensætning

Uge 10: self efficacy survey; 5-punkts skrøbelighedsvurdering*; kostundersøgelse; metabolisk vurdering; Funktionel status og kropssammensætning; blod- og afføringsprøver

Andet: Gruppe ernæringsdiskussion: uge 1, uge ​​5 og uge 10

Uge 1 (før træningssession): self-efficacy survey; 5-punkts skrøbelighedsvurdering*; kostundersøgelse; metabolisk vurdering; Funktionel status og kropssammensætning; blod- og afføringsprøve

Uge 5: self-efficacy undersøgelse; Funktionel status og kropssammensætning

Uge 10: self efficacy survey; 5-punkts skrøbelighedsvurdering*; kostundersøgelse; metabolisk vurdering; Funktionel status og kropssammensætning; blod- og afføringsprøver
Patienter
Andet: 10 ugers efterfølgende styrke

Uge 1 (før træningssession): self-efficacy survey; 5-punkts skrøbelighedsvurdering*; kostundersøgelse; metabolisk vurdering; Funktionel status og kropssammensætning; blod- og afføringsprøve

Uge 5: self-efficacy undersøgelse; Funktionel status og kropssammensætning

Uge 10: self efficacy survey; 5-punkts skrøbelighedsvurdering*; kostundersøgelse; metabolisk vurdering; Funktionel status og kropssammensætning; blod- og afføringsprøver

Andet: Gruppe ernæringsdiskussion: uge 1, uge ​​5 og uge 10

Uge 1 (før træningssession): self-efficacy survey; 5-punkts skrøbelighedsvurdering*; kostundersøgelse; metabolisk vurdering; Funktionel status og kropssammensætning; blod- og afføringsprøve

Uge 5: self-efficacy undersøgelse; Funktionel status og kropssammensætning

Uge 10: self efficacy survey; 5-punkts skrøbelighedsvurdering*; kostundersøgelse; metabolisk vurdering; Funktionel status og kropssammensætning; blod- og afføringsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede resultater af self-efficacy
Tidsramme: Uge 10
At kvantificere ændringerne i selvrapporterede resultater af self-efficacy efter ti ugers styrketræning hos patienter sammenlignet med kontroller.
Uge 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for inflammation i blodet
Tidsramme: Uge 10
At evaluere ændringer i biomarkører for inflammation i blodet hos HCT-modtagere før og efter interventionen sammenlignet med kontroller.
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018NTLS073
  • MT2018-09R (Anden identifikator: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allogene HCT-overlevere

Kliniske forsøg med 10 ugers efterfølgende styrke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger