Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de zelfeffectiviteit, het oplossen van inflammatoire Allo HSCT-overlevenden in persoonlijke training

31 maart 2022 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Verbetering van de zelfwerkzaamheid en het oplossen van ontstekingen bij overlevenden van allogene hematopoëtische celtransplantaties door middel van gepersonaliseerde krachtprogrammering: een pilotstudie

Dit protocol is een pilotstudie van een gepersonaliseerd en begeleid krachttrainingsprogramma van 10 weken om de zelfeffectiviteit te verbeteren en biomarkers van ontsteking op te lossen in een cohort van allogene hematopoëtische transplantatie (HCT) langdurige overlevenden versus gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er mogen maximaal vier paren patiënt/trainingspartners (8 proefpersonen) tegelijk actief deelnemen aan de 10 weken durende groepsinterventie tijdens het onderzoek. Deelnemers kunnen op elk moment hun toestemming ondertekenen, maar beginnen dan met groepsdeelname wanneer er plaatsen beschikbaar komen.

Beschrijving

Gezonde vrijwilligers: dit moeten de vrienden of familieleden zijn van de kankerpatiënten die deelnamen aan deze studie.

Inclusiecriteria:

  • HCT-ontvangers

    • Leeftijd ≥ 18 jaar
    • Meer dan 6 maanden na het voltooien van systemische chemotherapie met meerdere middelen (meer dan 12 maanden voor HCT-deelnemers) op het moment van inschrijving. Onderhoudschemotherapie is toegestaan
    • In remissie van kanker Zonder immunosuppressie, of met een stabiel immunosuppressieregime met prednisondoses ≤ 20 mg per dag, zonder geplande wijzigingen in het immunosuppressieregime tijdens de onderzoeksperiode
    • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 50% (bijlage III)
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000 zonder transfusies
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1
    • Bereid om gedurende 10 opeenvolgende weken wekelijkse krachttrainingssessies te voltooien en alle pre- en post-tests te voltooien (zelfeffectiviteitsonderzoek en bloedafname voor onderzoek)
    • Momenteel woonachtig in de Minneapolis-St. metropool Paul
    • Heeft een volwassen (leeftijd ≥ 18) vriend of familielid die bereid is om te dienen als oefenpartner en gezonde controle voor het onderzoek
    • Indien bekende diabetespatiënt: Stabiele doses medicijnen om diabetes te behandelen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
    • Bereid en in staat om vrijwillige schriftelijke toestemming te ondertekenen

  • Gezonde controles

    • Leeftijd ≥ 18 jaar
    • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 50%
    • Bereid om gedurende 10 opeenvolgende weken wekelijkse krachttrainingssessies te voltooien en alle pre- en post-tests te voltooien (zelfeffectiviteitsonderzoek en bloedafname voor onderzoek)
    • Momenteel woonachtig in de Minneapolis-St. metropool Paul
    • Indien bekende diabetespatiënt: Stabiele doses medicijnen om diabetes te behandelen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
    • Bereid en in staat om vrijwillige schriftelijke toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria voor zowel kankeroverlevenden als controles

  • Aanwezigheid van een externe centrale veneuze katheter (Hickman, PICC, enz.); Port-a-cath-apparaten die volledig intern zijn, zijn toegestaan
  • Gebruik van ≥ 20+ mg prednison per dag
  • Huidig ​​of gepland gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode
  • Myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden
  • Hartfalen geclassificeerd als klasse IV op de schaal van de New York Heart Association (NYHA) (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
  • Elke medische aandoening waarvan de instemmende medische zorgverlener meent dat het de deelnemer onveilig zou maken om een ​​krachttrainingsprogramma van 10 weken uit te voeren
  • Zijn momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Controles
Ander: 10 weken krachtachterstand

Week 1 (pre-trainingssessie): zelfeffectiviteitsenquête; 5-punts kwetsbaarheidsbeoordeling*; dieet onderzoek; metabole beoordeling; Functionele status en lichaamssamenstelling; bloed- en ontlastingsmonster

Week 5: zelfeffectiviteitsenquête; Functionele status en lichaamssamenstelling

Week 10: zelfeffectiviteitsenquête; 5-punts kwetsbaarheidsbeoordeling*; dieet onderzoek; metabole beoordeling; Functionele status en lichaamssamenstelling; bloed- en ontlastingsmonsters

Ander: Groepsdiscussie over voeding: week 1, week 5 en week 10

Week 1 (pre-trainingssessie): zelfeffectiviteitsenquête; 5-punts kwetsbaarheidsbeoordeling*; dieet onderzoek; metabole beoordeling; Functionele status en lichaamssamenstelling; bloed- en ontlastingsmonster

Week 5: zelfeffectiviteitsenquête; Functionele status en lichaamssamenstelling

Week 10: zelfeffectiviteitsenquête; 5-punts kwetsbaarheidsbeoordeling*; dieet onderzoek; metabole beoordeling; Functionele status en lichaamssamenstelling; bloed- en ontlastingsmonsters
Patiënten
Ander: 10 weken krachtachterstand

Week 1 (pre-trainingssessie): zelfeffectiviteitsenquête; 5-punts kwetsbaarheidsbeoordeling*; dieet onderzoek; metabole beoordeling; Functionele status en lichaamssamenstelling; bloed- en ontlastingsmonster

Week 5: zelfeffectiviteitsenquête; Functionele status en lichaamssamenstelling

Week 10: zelfeffectiviteitsenquête; 5-punts kwetsbaarheidsbeoordeling*; dieet onderzoek; metabole beoordeling; Functionele status en lichaamssamenstelling; bloed- en ontlastingsmonsters

Ander: Groepsdiscussie over voeding: week 1, week 5 en week 10

Week 1 (pre-trainingssessie): zelfeffectiviteitsenquête; 5-punts kwetsbaarheidsbeoordeling*; dieet onderzoek; metabole beoordeling; Functionele status en lichaamssamenstelling; bloed- en ontlastingsmonster

Week 5: zelfeffectiviteitsenquête; Functionele status en lichaamssamenstelling

Week 10: zelfeffectiviteitsenquête; 5-punts kwetsbaarheidsbeoordeling*; dieet onderzoek; metabole beoordeling; Functionele status en lichaamssamenstelling; bloed- en ontlastingsmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde resultaten van zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Week 10
Om de veranderingen in zelfgerapporteerde uitkomsten van zelfeffectiviteit na tien weken krachttraining bij patiënten te kwantificeren in vergelijking met controles.
Week 10

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers van ontsteking in het bloed
Tijdsspanne: Week 10
Om veranderingen in biomarkers van ontsteking in het bloed van HCT-ontvangers voor en na de interventie te evalueren in vergelijking met controles.
Week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018NTLS073
  • MT2018-09R (Andere identificatie: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allogene HCT-overlevenden

Klinische onderzoeken op 10 weken krachtachterstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen