Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önhatékonyság javítása, a gyulladásos Allo HSCT túlélők megoldása a személyi edzésben

2022. március 31. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Az önhatékonyság javítása és a gyulladások megszüntetése allogén hematopoietikus sejttranszplantációt túlélőknél személyre szabott erőprogramozással: kísérleti tanulmány

Ez a protokoll egy kísérleti tanulmány egy személyre szabott és felügyelt 10 hetes erősítő edzésprogramról, amelynek célja az önhatékonyság javítása és a gyulladások biomarkereinek feloldása az allogén hematopoietikus transzplantáció (HCT) hosszú távú túlélőinek csoportjában az egészséges kontrollokkal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyszerre legfeljebb négy pár beteg/edzőpartner (8 alany) vegyen részt aktívan a 10 hetes csoportos vizsgálatban. A résztvevők bármikor aláírhatják a hozzájárulásukat, de a helyek szabaddá válásával megkezdhetik a csoportos részvételt.

Leírás

Egészséges önkéntesek: a vizsgálatba bevont rákos betegek barátainak vagy rokonainak kell lenniük.

Bevételi kritériumok:

  • HCT címzettek

    • Életkor ≥ 18 év
    • Több mint 6 hónappal a szisztémás többszeres kemoterápia befejezése után (több mint 12 hónap a HCT-ben résztvevők esetében) a beiratkozás időpontjában. A fenntartó kemoterápia megengedett
    • A rák remissziójában Immunszuppresszió nélkül, vagy stabil immunszuppressziós sémában, napi ≤ 20 mg prednizon dózissal, anélkül, hogy a vizsgálati időszak alatt az immunszuppressziós sémát megváltoztatták volna.
    • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 50% (III. függelék)
    • Thrombocytaszám ≥ 50 000 transzfúzió nélkül
    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1
    • Hajlandó a heti erősítő edzések elvégzésére 10 egymást követő héten, és minden előzetes és utóvizsgálat elvégzésére (önhatékonysági felmérés és kutatási vérvétel)
    • Jelenleg a Minneapolis-St. Paul metróövezet
    • Van egy felnőtt (18 év feletti) barátja vagy rokona, aki hajlandó edzőpartnerként és egészséges kontrollként szolgálni a vizsgálatban
    • Ha ismert cukorbeteg: Stabil dózisú gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére a felvételt megelőző 4 héten belül
    • Önkéntes írásbeli beleegyezést akar és tud aláírni

  • Egészséges ellenőrzések

    • Életkor ≥ 18 év
    • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 50%
    • Hajlandó a heti erősítő edzések elvégzésére 10 egymást követő héten, és minden előzetes és utóvizsgálat elvégzésére (önhatékonysági felmérés és kutatási vérvétel)
    • Jelenleg a Minneapolis-St. Paul metróövezet
    • Ha ismert cukorbeteg: Stabil dózisú gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére a felvételt megelőző 4 héten belül
    • Önkéntes írásbeli beleegyezést akar és tud aláírni

Kizárási kritériumok mind a ráktúlélők, mind a kontrollcsoportok számára

  • Külső központi vénás katéter jelenléte (Hickman, PICC stb.); A teljesen belső port-a-cath eszközök megengedettek
  • Napi ≥ 20+ mg prednizon alkalmazása
  • Vizsgálati gyógyszerek jelenlegi vagy tervezett alkalmazása a vizsgálati időszakban
  • Szívinfarktus vagy stroke 6 hónapon belül
  • IV. osztályú szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) skáláján (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amelyről a beleegyező egészségügyi szolgáltató úgy ítéli meg, hogy a résztvevő nem biztonságos egy 10 hetes erősítő edzésprogramban
  • Jelenleg terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Vezérlők
Egyéb: 10 hét Erőtűrés

1. hét (edzés előtti foglalkozás): önhatékonysági felmérés; 5 pontos gyengeségértékelés*; diéta felmérés; metabolikus értékelés; Funkcionális állapot és testösszetétel; vér- és székletminta

5. hét: önhatékonysági felmérés; Funkcionális állapot és testösszetétel

10. hét: önhatékonysági felmérés; 5 pontos gyengeségértékelés*; diéta felmérés; metabolikus értékelés; Funkcionális állapot és testösszetétel; vér- és székletminták

Egyéb: Csoportos táplálkozási megbeszélés: 1. hét, 5. hét és 10. hét

1. hét (edzés előtti foglalkozás): önhatékonysági felmérés; 5 pontos gyengeségértékelés*; diéta felmérés; metabolikus értékelés; Funkcionális állapot és testösszetétel; vér- és székletminta

5. hét: önhatékonysági felmérés; Funkcionális állapot és testösszetétel

10. hét: önhatékonysági felmérés; 5 pontos gyengeségértékelés*; diéta felmérés; metabolikus értékelés; Funkcionális állapot és testösszetétel; vér- és székletminták
Betegek
Egyéb: 10 hét Erőtűrés

1. hét (edzés előtti foglalkozás): önhatékonysági felmérés; 5 pontos gyengeségértékelés*; diéta felmérés; metabolikus értékelés; Funkcionális állapot és testösszetétel; vér- és székletminta

5. hét: önhatékonysági felmérés; Funkcionális állapot és testösszetétel

10. hét: önhatékonysági felmérés; 5 pontos gyengeségértékelés*; diéta felmérés; metabolikus értékelés; Funkcionális állapot és testösszetétel; vér- és székletminták

Egyéb: Csoportos táplálkozási megbeszélés: 1. hét, 5. hét és 10. hét

1. hét (edzés előtti foglalkozás): önhatékonysági felmérés; 5 pontos gyengeségértékelés*; diéta felmérés; metabolikus értékelés; Funkcionális állapot és testösszetétel; vér- és székletminta

5. hét: önhatékonysági felmérés; Funkcionális állapot és testösszetétel

10. hét: önhatékonysági felmérés; 5 pontos gyengeségértékelés*; diéta felmérés; metabolikus értékelés; Funkcionális állapot és testösszetétel; vér- és székletminták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önhatékonyság önbeszámoló eredményei
Időkeret: 10. hét
Számszerűsíteni az önhatékonyság önbeszámolt eredményeiben bekövetkezett változásokat tíz hét erősítő edzés után a betegeknél a kontrollokhoz képest.
10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladás biomarkerei a vérben
Időkeret: 10. hét
A gyulladásos biomarkerek változásának értékelése a HCT-ben részesülők vérében a beavatkozás előtt és után a kontrollokhoz képest.
10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2018NTLS073
  • MT2018-09R (Egyéb azonosító: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése