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Melhorando a autoeficácia, resolvendo os sobreviventes de Allo HSCT inflamatórios em treinamento pessoal

31 de março de 2022 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Melhorando a autoeficácia e resolvendo inflamação em sobreviventes de transplante de células hematopoiéticas alogênicas por meio de programação de força personalizada: um estudo piloto

Este protocolo é um estudo piloto de um programa de treinamento de força personalizado e supervisionado de 10 semanas para melhorar a autoeficácia e resolver biomarcadores de inflamação em uma coorte de sobreviventes de transplante hematopoiético alogênico (HCT) de longo prazo versus controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um máximo de quatro pares de pacientes/parceiros de treino (8 indivíduos) devem participar ativamente da intervenção em grupo de 10 semanas no estudo por vez. Os participantes podem assinar o consentimento a qualquer momento, mas começarão a participar do grupo quando as vagas estiverem disponíveis.

Descrição

Voluntários saudáveis: devem ser amigos ou parentes dos pacientes com câncer incluídos neste estudo.

Critério de inclusão:

  • destinatários HCT

    • Idade ≥ 18 anos
    • Mais de 6 meses após a conclusão da quimioterapia multiagente sistêmica (mais de 12 meses para participantes do HCT) no momento da inscrição. A quimioterapia de manutenção é permitida
    • Em remissão do câncer Sem imunossupressão ou em regime de imunossupressão estável com doses de prednisona ≤ 20 mg ao dia, sem mudanças planejadas no regime de imunossupressão durante o período do estudo
    • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 50% (Apêndice III)
    • Contagem de plaquetas ≥ 50.000 sem transfusões
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1
    • Disposto a concluir sessões semanais de treinamento de força por 10 semanas consecutivas e concluir todos os pré e pós-testes (pesquisa de autoeficácia e pesquisa de coleta de sangue)
    • Atualmente resido dentro do Minneapolis-St. área metropolitana de paulo
    • Tem um amigo ou parente adulto (idade ≥ 18) que está disposto a servir como parceiro de exercícios e controle saudável para o estudo
    • Se diabético conhecido: Doses estáveis ​​de medicamentos para tratar diabetes dentro de 4 semanas antes da inscrição
    • Disposto e capaz de assinar consentimento voluntário por escrito

  • Controles Saudáveis

    • Idade ≥ 18 anos
    • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 50%
    • Disposto a concluir sessões semanais de treinamento de força por 10 semanas consecutivas e concluir todos os pré e pós-testes (pesquisa de autoeficácia e pesquisa de coleta de sangue)
    • Atualmente resido dentro do Minneapolis-St. área metropolitana de paulo
    • Se diabético conhecido: Doses estáveis ​​de medicamentos para tratar diabetes dentro de 4 semanas antes da inscrição
    • Disposto e capaz de assinar consentimento voluntário por escrito

Critérios de exclusão para sobreviventes e controles de câncer

  • Presença de cateter venoso central externo (Hickman, PICC, etc); Dispositivos port-a-cath que são completamente internos são permitidos
  • Uso de ≥ 20+ mg de prednisona diariamente
  • Uso atual ou planejado de medicamentos em investigação durante o período do estudo
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses
  • Insuficiência cardíaca classificada como Classe IV na escala da New York Heart Association (NYHA) (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
  • Qualquer condição médica que o prestador de serviços médicos considere que tornaria o participante inseguro para realizar um programa de treinamento de força de 10 semanas
  • está grávida no momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Controles
Outro: 10 semanas de trilha de força

Semana 1 (sessão pré-treino): inquérito de auto-eficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostra de sangue e fezes

Semana 5: pesquisa de autoeficácia; Estado funcional e composição corporal

Semana 10: pesquisa de autoeficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostras de sangue e fezes

Outro: Discussão sobre nutrição em grupo: semana 1, semana 5 e semana 10

Semana 1 (sessão pré-treino): inquérito de auto-eficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostra de sangue e fezes

Semana 5: pesquisa de autoeficácia; Estado funcional e composição corporal

Semana 10: pesquisa de autoeficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostras de sangue e fezes
Pacientes
Outro: 10 semanas de trilha de força

Semana 1 (sessão pré-treino): inquérito de auto-eficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostra de sangue e fezes

Semana 5: pesquisa de autoeficácia; Estado funcional e composição corporal

Semana 10: pesquisa de autoeficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostras de sangue e fezes

Outro: Discussão sobre nutrição em grupo: semana 1, semana 5 e semana 10

Semana 1 (sessão pré-treino): inquérito de auto-eficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostra de sangue e fezes

Semana 5: pesquisa de autoeficácia; Estado funcional e composição corporal

Semana 10: pesquisa de autoeficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostras de sangue e fezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados autorrelatados de autoeficácia
Prazo: Semana 10
Quantificar as mudanças nos resultados autorrelatados de autoeficácia após dez semanas de treinamento de força em pacientes em comparação com controles.
Semana 10

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de inflamação no sangue
Prazo: Semana 10
Avaliar alterações nos biomarcadores de inflamação no sangue de receptores de HCT antes e após a intervenção em comparação com controles.
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018NTLS073
  • MT2018-09R (Outro identificador: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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