Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra själveffektivitet, lösa inflammerande Allo HSCT-överlevande i personlig träning

31 mars 2022 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Förbättra själveffektivitet och lösa inflammation hos överlevande av allogena hematopoetiska celltransplantationer genom personlig styrkeprogrammering: en pilotstudie

Detta protokoll är en pilotstudie av ett personligt och övervakat 10-veckors styrketräningsprogram för att förbättra själveffektivitet och lösa biomarkörer för inflammation i en kohort av allogena hematopoetiska transplantationer (HCT) långtidsöverlevande jämfört med friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Högst fyra par patient-/träningspartners (8 försökspersoner) bör delta aktivt i den 10 veckor långa gruppinterventionen i studien åt gången. Deltagare kan underteckna samtycke när som helst men sedan påbörja gruppdeltagande när platser blir tillgängliga.

Beskrivning

Friska volontärer: måste vara vänner eller släktingar till de cancerpatienter som är inskrivna i denna studie.

Inklusionskriterier:

  • HCT-mottagare

    • Ålder ≥ 18 år
    • Mer än 6 månader efter avslutad systemisk multiagent kemoterapi (mer än 12 månader för HCT-deltagare) vid tidpunkten för inskrivningen. Underhållskemoterapi är tillåten
    • I remission från cancer Utanför immunsuppression, eller på en stabil immunsuppressionsregim med prednisondoser ≤ 20 mg dagligen, utan planerade förändringar av immunsuppressionsregimen under studieperioden
    • Karnofsky prestandastatus ≥ 50 % (bilaga III)
    • Trombocytantal ≥ 50 000 utan transfusioner
    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1
    • Villig att genomföra styrketräningspass varje vecka under 10 veckor i följd och slutföra alla för- och eftertester (själveffektivitetsundersökning och forskningsblodtagning)
    • Bor för närvarande i Minneapolis-St. Paul metroområde
    • Har en vuxen (ålder ≥ 18) vän eller släkting som är villig att fungera som träningspartner och hälsosam kontroll för studien
    • Om känd diabetiker: Stabila doser av läkemedel för att behandla diabetes inom 4 veckor före inskrivning
    • Vill och kan underteckna frivilligt skriftligt samtycke

  • Friska kontroller

    • Ålder ≥ 18 år
    • Karnofsky prestandastatus ≥ 50 %
    • Villig att genomföra styrketräningspass varje vecka under 10 veckor i följd och slutföra alla för- och eftertester (själveffektivitetsundersökning och forskningsblodtagning)
    • Bor för närvarande i Minneapolis-St. Paul metroområde
    • Om känd diabetiker: Stabila doser av läkemedel för att behandla diabetes inom 4 veckor före inskrivning
    • Vill och kan underteckna frivilligt skriftligt samtycke

Uteslutningskriterier för både canceröverlevande och kontroller

  • Närvaro av en extern central venkateter (Hickman, PICC, etc); Port-a-cath-enheter som är helt interna är tillåtna
  • Användning av ≥ 20+ mg prednison dagligen
  • Aktuell eller planerad användning av prövningsläkemedel under studieperioden
  • Hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader
  • Hjärtsvikt graderad klass IV på New York Heart Association (NYHA) skala (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
  • Varje medicinskt tillstånd som den medgivande läkaren anser skulle göra deltagaren osäker att utföra ett 10-veckors styrketräningsprogram
  • Är för närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Kontroller
Övrig: 10 veckors efterföljande styrka

Vecka 1 (för träningssession): själveffektivitetsundersökning; 5-poängs bedömning av svaghet*; dietundersökning; metabolisk bedömning; Funktionell status och kroppssammansättning; blod- och avföringsprov

Vecka 5: själveffektivitetsundersökning; Funktionell status och kroppssammansättning

Vecka 10: själveffektivitetsundersökning; 5-poängs bedömning av svaghet*; dietundersökning; metabolisk bedömning; Funktionell status och kroppssammansättning; blod- och avföringsprover

Övrig: Gruppnäringsdiskussion: vecka 1, vecka 5 och vecka 10

Vecka 1 (för träningssession): själveffektivitetsundersökning; 5-poängs bedömning av svaghet*; dietundersökning; metabolisk bedömning; Funktionell status och kroppssammansättning; blod- och avföringsprov

Vecka 5: själveffektivitetsundersökning; Funktionell status och kroppssammansättning

Vecka 10: själveffektivitetsundersökning; 5-poängs bedömning av svaghet*; dietundersökning; metabolisk bedömning; Funktionell status och kroppssammansättning; blod- och avföringsprover
Patienter
Övrig: 10 veckors efterföljande styrka

Vecka 1 (för träningssession): själveffektivitetsundersökning; 5-poängs bedömning av svaghet*; dietundersökning; metabolisk bedömning; Funktionell status och kroppssammansättning; blod- och avföringsprov

Vecka 5: själveffektivitetsundersökning; Funktionell status och kroppssammansättning

Vecka 10: själveffektivitetsundersökning; 5-poängs bedömning av svaghet*; dietundersökning; metabolisk bedömning; Funktionell status och kroppssammansättning; blod- och avföringsprover

Övrig: Gruppnäringsdiskussion: vecka 1, vecka 5 och vecka 10

Vecka 1 (för träningssession): själveffektivitetsundersökning; 5-poängs bedömning av svaghet*; dietundersökning; metabolisk bedömning; Funktionell status och kroppssammansättning; blod- och avföringsprov

Vecka 5: själveffektivitetsundersökning; Funktionell status och kroppssammansättning

Vecka 10: själveffektivitetsundersökning; 5-poängs bedömning av svaghet*; dietundersökning; metabolisk bedömning; Funktionell status och kroppssammansättning; blod- och avföringsprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterade resultat av self-efficacy
Tidsram: Vecka 10
Att kvantifiera förändringarna i självrapporterade utfall av self-efficacy efter tio veckors styrketräning hos patienter jämfört med kontroller.
Vecka 10

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för inflammation i blodet
Tidsram: Vecka 10
Att utvärdera förändringar i biomarkörer för inflammation i blodet hos HCT-mottagare före och efter interventionen jämfört med kontroller.
Vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018NTLS073
  • MT2018-09R (Annan identifierare: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar