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Verbesserung der Selbstwirksamkeit, Lösung entzündlicher Allo-HSCT-Überlebender im Personal Training

31. März 2022 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Verbesserung der Selbstwirksamkeit und Lösung von Entzündungen bei Überlebenden einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation durch personalisierte Kraftprogrammierung: Eine Pilotstudie

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine Pilotstudie eines personalisierten und überwachten 10-wöchigen Krafttrainingsprogramms zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit und zur Auflösung von Entzündungsbiomarkern in einer Kohorte von Langzeitüberlebenden einer allogenen hämatopoetischen Transplantation (HCT) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Maximal vier Patienten-/Trainingspartnerpaare (8 Probanden) sollten gleichzeitig aktiv an der 10-wöchigen Gruppenintervention zum Studium teilnehmen. Die Teilnehmer können jederzeit ihre Einwilligung unterzeichnen, beginnen dann aber mit der Gruppenteilnahme, sobald Plätze verfügbar sind.

Beschreibung

Gesunde Freiwillige: müssen Freunde oder Verwandte der an dieser Studie teilnehmenden Krebspatienten sein.

Einschlusskriterien:

  • HCT-Empfänger

    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Mehr als 6 Monate nach Abschluss der systemischen Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen (länger als 12 Monate für HCT-Teilnehmer) zum Zeitpunkt der Einschreibung. Eine Erhaltungschemotherapie ist zulässig
    • In Remission von Krebs ohne Immunsuppression oder unter einem stabilen Immunsuppressionsregime mit Prednisondosen ≤ 20 mg täglich, ohne dass während des Studienzeitraums Änderungen am Immunsuppressionsregime geplant sind
    • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 50 % (Anhang III)
    • Thrombozytenzahl ≥ 50.000 ohne Transfusionen
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1
    • Bereit, 10 aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentliche Krafttrainingseinheiten zu absolvieren und alle Vor- und Nachtests durchzuführen (Umfrage zur Selbstwirksamkeit und Forschungsblutabnahme)
    • Wohnen derzeit im Minneapolis-St. Metropolregion Paul
    • Hat einen erwachsenen Freund oder Verwandten (Alter ≥ 18), der bereit ist, als Trainingspartner und gesunde Kontrolle für die Studie zu dienen
    • Bei bekanntem Diabetes: Stabile Dosierung von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
    • Bereit und in der Lage, eine freiwillige schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen

  • Gesunde Kontrollen

    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 50 %
    • Bereit, 10 aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentliche Krafttrainingseinheiten zu absolvieren und alle Vor- und Nachtests durchzuführen (Umfrage zur Selbstwirksamkeit und Forschungsblutabnahme)
    • Wohnen derzeit im Minneapolis-St. Metropolregion Paul
    • Bei bekanntem Diabetes: Stabile Dosierung von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
    • Bereit und in der Lage, eine freiwillige schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien sowohl für Krebsüberlebende als auch für Kontrollpersonen

  • Vorhandensein eines externen zentralen Venenkatheters (Hickman, PICC usw.); Zulässig sind Port-a-Cath-Geräte, die vollständig intern sind
  • Verwendung von ≥ 20+ mg Prednison täglich
  • Aktueller oder geplanter Einsatz von Prüfpräparaten während des Studienzeitraums
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
  • Herzinsuffizienz der Klasse IV auf der Skala der New York Heart Association (NYHA) (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des einwilligenden medizinischen Dienstleisters die Durchführung eines 10-wöchigen Krafttrainingsprogramms für den Teilnehmer unsicher machen würde
  • Sind derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollen
Sonstiges: 10 Wochen Krafttraining

Woche 1 (vor dem Training): Umfrage zur Selbstwirksamkeit; 5-Punkte-Bewertung der Gebrechlichkeit*; Ernährungsumfrage; Stoffwechselbeurteilung; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung; Blut- und Stuhlprobe

Woche 5: Umfrage zur Selbstwirksamkeit; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung

Woche 10: Umfrage zur Selbstwirksamkeit; 5-Punkte-Bewertung der Gebrechlichkeit*; Ernährungsumfrage; Stoffwechselbeurteilung; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung; Blut- und Stuhlproben

Sonstiges: Gruppendiskussion zur Ernährung: Woche 1, Woche 5 und Woche 10

Woche 1 (vor dem Training): Umfrage zur Selbstwirksamkeit; 5-Punkte-Bewertung der Gebrechlichkeit*; Ernährungsumfrage; Stoffwechselbeurteilung; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung; Blut- und Stuhlprobe

Woche 5: Umfrage zur Selbstwirksamkeit; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung

Woche 10: Umfrage zur Selbstwirksamkeit; 5-Punkte-Bewertung der Gebrechlichkeit*; Ernährungsumfrage; Stoffwechselbeurteilung; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung; Blut- und Stuhlproben
Patienten
Sonstiges: 10 Wochen Krafttraining

Woche 1 (vor dem Training): Umfrage zur Selbstwirksamkeit; 5-Punkte-Bewertung der Gebrechlichkeit*; Ernährungsumfrage; Stoffwechselbeurteilung; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung; Blut- und Stuhlprobe

Woche 5: Umfrage zur Selbstwirksamkeit; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung

Woche 10: Umfrage zur Selbstwirksamkeit; 5-Punkte-Bewertung der Gebrechlichkeit*; Ernährungsumfrage; Stoffwechselbeurteilung; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung; Blut- und Stuhlproben

Sonstiges: Gruppendiskussion zur Ernährung: Woche 1, Woche 5 und Woche 10

Woche 1 (vor dem Training): Umfrage zur Selbstwirksamkeit; 5-Punkte-Bewertung der Gebrechlichkeit*; Ernährungsumfrage; Stoffwechselbeurteilung; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung; Blut- und Stuhlprobe

Woche 5: Umfrage zur Selbstwirksamkeit; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung

Woche 10: Umfrage zur Selbstwirksamkeit; 5-Punkte-Bewertung der Gebrechlichkeit*; Ernährungsumfrage; Stoffwechselbeurteilung; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung; Blut- und Stuhlproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Ergebnisse der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 10
Quantifizierung der Veränderungen der selbstberichteten Ergebnisse der Selbstwirksamkeit nach zehnwöchigem Krafttraining bei Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen.
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für Entzündungen im Blut
Zeitfenster: Woche 10
Bewertung der Veränderungen der Biomarker für Entzündungen im Blut von HCT-Empfängern vor und nach dem Eingriff im Vergleich zu Kontrollen.
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018NTLS073
  • MT2018-09R (Andere Kennung: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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