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Mejorando la autoeficacia, resolviendo la inflamación de los sobrevivientes de HSCT Allo en entrenamiento personal

31 de marzo de 2022 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mejora de la autoeficacia y resolución de la inflamación en sobrevivientes de trasplantes de células hematopoyéticas alogénicas a través de la programación de fuerza personalizada: un estudio piloto

Este protocolo es un estudio piloto de un programa de entrenamiento de fuerza personalizado y supervisado de 10 semanas para mejorar la autoeficacia y resolver biomarcadores de inflamación en una cohorte de sobrevivientes a largo plazo de trasplante hematopoyético (HCT) alogénico versus controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un máximo de cuatro pares de pacientes/compañeros de entrenamiento (8 sujetos) deben participar activamente en la intervención grupal de 10 semanas en el estudio a la vez. Los participantes pueden firmar el consentimiento en cualquier momento, pero luego comienzan la participación grupal cuando haya lugares disponibles.

Descripción

Voluntarios Saludables: deben ser los amigos o familiares de los pacientes con cáncer inscritos en este estudio.

Criterios de inclusión:

  • Destinatarios de HCT

    • Edad ≥ 18 años
    • Más de 6 meses después de completar la quimioterapia multifarmacológica sistémica (más de 12 meses para los participantes de HCT) en el momento de la inscripción. Se permite la quimioterapia de mantenimiento
    • En remisión del cáncer Sin inmunosupresión o con un régimen de inmunosupresión estable con dosis de prednisona ≤ 20 mg al día, sin cambios planificados en el régimen de inmunosupresión durante el período de estudio
    • Estado funcional de Karnofsky ≥ 50% (Anexo III)
    • Recuento de plaquetas ≥ 50.000 sin transfusiones
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1
    • Dispuesto a completar sesiones semanales de entrenamiento de fuerza durante 10 semanas consecutivas y completar todas las pruebas previas y posteriores (encuesta de autoeficacia y extracción de sangre de investigación)
    • Actualmente reside dentro de Minneapolis-St. área metropolitana de Pablo
    • Tiene un amigo o pariente adulto (edad ≥ 18) que está dispuesto a servir como compañero de ejercicio y control saludable para el estudio
    • Si se sabe que es diabético: dosis estables de medicamentos para tratar la diabetes dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
    • Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento voluntario por escrito

  • Controles saludables

    • Edad ≥ 18 años
    • Estado funcional de Karnofsky ≥ 50 %
    • Dispuesto a completar sesiones semanales de entrenamiento de fuerza durante 10 semanas consecutivas y completar todas las pruebas previas y posteriores (encuesta de autoeficacia y extracción de sangre de investigación)
    • Actualmente reside dentro de Minneapolis-St. área metropolitana de Pablo
    • Si se sabe que es diabético: dosis estables de medicamentos para tratar la diabetes dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
    • Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento voluntario por escrito

Criterios de exclusión para los sobrevivientes de cáncer y los controles

  • Presencia de catéter venoso central externo (Hickman, PICC, etc); Se permiten dispositivos Port-a-cath que sean completamente internos
  • Uso de ≥ 20+ mg de prednisona al día
  • Uso actual o planificado de fármacos en investigación durante el período de estudio
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca clasificada como Clase IV en la escala de la New York Heart Association (NYHA) (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
  • Cualquier condición médica que el proveedor médico que da su consentimiento considere que haría que el participante no sea seguro para realizar un programa de entrenamiento de fuerza de 10 semanas.
  • están actualmente embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Control S
Otro: 10 semanas de seguimiento de la fuerza

Semana 1 (sesión previa al entrenamiento): encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestra de sangre y heces

Semana 5: encuesta de autoeficacia; Estado funcional y composición corporal

Semana 10: encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestras de sangre y heces

Otro: Debate sobre nutrición en grupo: semana 1, semana 5 y semana 10

Semana 1 (sesión previa al entrenamiento): encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestra de sangre y heces

Semana 5: encuesta de autoeficacia; Estado funcional y composición corporal

Semana 10: encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestras de sangre y heces
Pacientes
Otro: 10 semanas de seguimiento de la fuerza

Semana 1 (sesión previa al entrenamiento): encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestra de sangre y heces

Semana 5: encuesta de autoeficacia; Estado funcional y composición corporal

Semana 10: encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestras de sangre y heces

Otro: Debate sobre nutrición en grupo: semana 1, semana 5 y semana 10

Semana 1 (sesión previa al entrenamiento): encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestra de sangre y heces

Semana 5: encuesta de autoeficacia; Estado funcional y composición corporal

Semana 10: encuesta de autoeficacia; evaluación de fragilidad de 5 puntos*; encuesta dietética; evaluación metabólica; estado funcional y composición corporal; muestras de sangre y heces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados autoinformados de autoeficacia
Periodo de tiempo: Semana 10
Cuantificar los cambios en los resultados autoinformados de autoeficacia después de diez semanas de entrenamiento de fuerza en pacientes en comparación con controles.
Semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de inflamación en la sangre
Periodo de tiempo: Semana 10
Evaluar los cambios en los biomarcadores de inflamación en la sangre de los receptores de TCH antes y después de la intervención en comparación con los controles.
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018NTLS073
  • MT2018-09R (Otro identificador: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sobrevivientes de HCT alogénico

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